Дыягнастычны камплект(Калоіднае золата）для кальпратэктыну
Толькі для дыягностыкі in vitro
Калі ласка, уважліва прачытайце гэтую інструкцыю перад ужываннем і строга выконвайце інструкцыі. Надзейнасць вынікаў аналізу не можа быць гарантавана, калі ёсць якія-небудзь адхіленні ад інструкцый, прыведзеных у гэтай інструкцыі.

ПРЫЗНАЧЭННЕ
Дыягнастычны набор для кальпратэктыну (кал) — гэта калоідны імунахраматаграфічны аналіз на аснове золата для паўколькаснага вызначэння кальцыя ў фекаліях чалавека, які мае важнае дадатковае дыягнастычнае значэнне для запаленчых захворванняў кішачніка. Гэты тэст з'яўляецца скрынінгавым рэагентам. Усе станоўчыя ўзоры павінны быць пацверджаны іншымі метадалогіямі. Гэты тэст прызначаны толькі для выкарыстання медыцынскімі работнікамі. Тым часам гэты тэст выкарыстоўваецца для міжпакаёвай дыягностыкі, дадатковыя прыборы не патрэбныя.

КАРОТКАЕ АПІСАННЕ
Кал — гэта гетэрадымер, які складаецца з MRP 8 і MRP 14. Ён існуе ў цытаплазме нейтрофілаў і экспрэсуецца на мембранах монануклеарных клетак. Кал — гэта бялок вострай фазы, ён мае добра стабільную фазу каля аднаго тыдня ў кале чалавека і вызначаецца як маркер запаленчых захворванняў кішачніка. Набор — гэта просты візуальны паўякасны тэст, які выяўляе Кал у кале чалавека, ён мае высокую адчувальнасць выяўлення і высокую спецыфічнасць. Тэст заснаваны на прынцыпе сэндвіч-рэакцыі з падвойнымі антыцеламі высокай спецыфічнасці і тэхніцы імунахраматаграфічнага аналізу золата, ён можа даць вынік на працягу 15 хвілін.

ПРЫНЦЫП ПРАЦЭДУРЫ
Тэставая зона палоскі мае антыкальцыйнае пакрыццё McAb, а кантрольная зона — казіныя антыцелы IgG супраць труса, якія загадзя мацуюцца да мембраннай храматаграфіі. Этыкеткавая падушачка загадзя пакрыта калоідным золатам антыцеламі McAb супраць кальца і калоідным золатам трусінымі антыцеламі IgG. Пры станоўчым тэставанні ўзору кальц ва ўзоры злучаецца з калоідным золатам антыцеламі McAb супраць кальца і ўтварае імунны комплекс. Па меры міграцыі ўздоўж тэставай палоскі, кан'югаваны комплекс кальца захопліваецца антыкальцыйным пакрыццём McAb на мембране і ўтварае комплекс «антыкальцыйнае пакрыццё McAb-калоідны-калоідны золатам антыкальцыйны McAb». На тэставай зоне з'яўляецца каляровая тэставая паласа. Інтэнсіўнасць колеру станоўча карэлюе з утрыманнем кальца. У адмоўным узоры тэставая паласа не з'яўляецца з-за адсутнасці калоіднага золатам антыцела супраць кальца. Незалежна ад таго, ці прысутнічае кальц ва ўзоры, на эталоннай зоне і зоне кантролю якасці з'яўляецца чырвоная паласа, што лічыцца ўнутраным стандартам якасці прадпрыемства.

ПАСТАЎЛЕНЫЯ РЭАГЕНТЫ І МАТЭРЫЯЛЫ
Кампаненты пакета 25T：
Тэставая картка ў індывідуальным пакеціку з фальгой і асушальнікам.
Разбаўляльнікі для ўзораў: інгрэдыенты - 20 мМ pH 7,4 PBS
Дыспет
Укладыш у камплект

НЕАБХОДНЫЯ МАТЭРЫЯЛЫ, АЛЕ НЕ ПРАДУГЛЕДЖАНЫЯ

Ёмістасць для збору ўзораў, таймер

ЗБОР І ЗАХОЎВАННЕ ЎЗОРАЎ
Выкарыстоўвайце аднаразовы чысты кантэйнер для збору свежых фекаліяў і неадкладна правядзіце тэст. Калі тэст не можа быць праведзены неадкладна, захоўвайце пры тэмпературы 2-8°C на працягу 12 гадзін або пры тэмпературы ніжэй за -15°C на працягу 4 месяцаў.

ПРАЦЭДУРА АНАЛІЗУ
1. Выміце палачку для адбору проб, устаўце яе ў пробу фекаліяў, затым вярніце яе на месца, закруціце і добра страсяніце, паўтарыце дзеянне 3 разы. Або з дапамогай палачкі для адбору проб адбярыце каля 50 мг пробы фекаліяў і змясціце яе ў прабірку для адбору фекаліяў, якая змяшчае разведзены раствор, і шчыльна закруціце.
2. Вазьміце ў пацыента з дыярэяй аднаразовай піпеткай больш разрэджаны ўзор кала, затым дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) у прабірку для ўзяцця ўзору кала, добра страсяніце і адстаўце ў бок.
3. Дастаньце тэставую картку з фальгіраванага пакета, пакладзеце яе на роўны стол і пастаўце адзнаку.
4. Зніміце вечка з прабіркі для ўзору і выкіньце першыя дзве кроплі разведзенага ўзору, дадайце 3 кроплі (каля 100 мкл) разведзенага ўзору без бурбалак вертыкальна і павольна ў лунку для ўзору на картцы з дапамогай прадугледжанай дыспетчары, пачніце адлік часу.
5. Вынік павінен быць прачытаны на працягу 10-15 хвілін, і пасля 15 хвілін ён несапраўдны.

ВЫНІКІ ТЭСТАВАННЯ І ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ
Тэрмін прыдатнасці набору складае 24 месяцы з даты вырабу. Захоўвайце нявыкарыстаныя наборы пры тэмпературы 2–30 °C. Не адкрывайце герметычны пакет, пакуль не будзеце гатовыя правесці тэст.
ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ
1. Камплект павінен быць герметычным і абароненым ад вільгаці¹.
2. Не выкарыстоўвайце для тэставання ўзор, які занадта доўга захоўваўся або неаднаразова замарожваўся і размарожваўся.
3. Калі ўзоры кала занадта вялікія або занадта густыя, разведзеныя ўзоры могуць сапсаваць тэставую карту. Калі ласка, адцэнтрыфугуйце разведзены ўзор і вазьміце супернатант для аналізу.
4. Няправільная эксплуатацыя, празмерная або малая колькасць узору могуць прывесці да адхіленняў вынікаў.

АБМЕЖАВАННЕ
1. Гэты вынік тэсту прызначаны толькі для клінічнай даведкі і не павінен служыць адзінай падставай для клінічнай дыягностыкі і лячэння. Клінічнае лячэнне пацыента павінна быць комплексным, улічваючы яго сімптомы, гісторыю хваробы, іншыя лабараторныя даследаванні, рэакцыю на лячэнне, эпідэміялогію і іншую інфармацыю.².
2. Гэты рэагент выкарыстоўваецца толькі для аналізаў кала. Ён можа не даць дакладных вынікаў пры выкарыстанні для іншых узораў, такіх як сліна, мача і г.д.