Uvod: Klinički značaj ranog praćenja bubrežne funkcije：

Hronična bolest bubrega (KBB) postala je globalni izazov za javno zdravstvo. Prema statistikama Svjetske zdravstvene organizacije, približno 850 miliona ljudi širom svijeta pati od različitih bolesti bubrega, a globalna prevalencija hronične bolesti bubrega je približno 9,1%. Još ozbiljnije je to što rana hronična bolest bubrega često nema očigledne simptome, zbog čega veliki broj pacijenata propušta najbolje vrijeme za intervenciju. U tom kontekstu,mikroalbuminurija, kao osjetljivi indikator ranog oštećenja bubrega, postao je sve vrijedniji. Tradicionalne metode testiranja bubrežne funkcije, poput kreatinina u serumu i procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR), pokazat će abnormalnosti samo kada je bubrežna funkcija izgubljena za više od 50%, dok testiranje albumina u urinu može pružiti rane signale upozorenja kada je bubrežna funkcija izgubljena za 10-15%.

Klinička vrijednost i trenutni statusALBtest urina

Albumin (ALB) je najzastupljeniji protein u urinu zdravih osoba, s normalnom brzinom izlučivanja manjom od 30 mg/24 sata. Kada je brzina izlučivanja albumina u urinu u rasponu od 30-300 mg/24 sata, definira se kao mikroalbuminurija, a ova faza predstavlja zlatni prozor za intervenciju kako bi se preokrenulo oštećenje bubrega. Trenutno se najčešće koristiALBMetode detekcije u kliničkoj praksi uključuju radioimunotest, enzimski imunosorbentni test (ELISA), imunoturbidimetriju itd., ali ove metode uglavnom imaju probleme kao što su složen rad, dugotrajnost ili potreba za posebnom opremom. Posebno za primarne medicinske ustanove i scenarije kućnog praćenja, postojeće tehnologije teško zadovoljavaju potrebe za jednostavnošću, brzinom i tačnošću, što rezultira velikim brojem pacijenata s ranim oštećenjem bubrega koji se ne otkriju na vrijeme.

Inovativni prodori u preciznostiALB test urinaReagens

Kao odgovor na ograničenja postojeće tehnologije testiranja, naša kompanija je razvila PrecisionALB test urina Reagens za ostvarenje brojnih tehnoloških otkrića. Reagens usvaja naprednu imunohromatografsku tehnologiju s visokim afinitetom i visokom specifičnošću monoklonskih antitijela protiv humanog albumina kako bi se osigurala tačnost i pouzdanost testa. Tehnička inovacija se uglavnom ogleda u tri aspekta:

• Značajno poboljšana osjetljivost: donja granica detekcije dostiže 2 mg/L, i sposoban je precizno prepoznati prag mikroalbumina u urinu od 30 mg/24h, što je mnogo bolje od osjetljivosti tradicionalnih test traka.
• Poboljšana sposobnost sprečavanja interferencije: Zahvaljujući jedinstvenom dizajnu puferskog sistema, može efikasno savladati uticaj fluktuacija pH vrednosti urina, promena jonske jačine i drugih faktora na rezultate testa, osiguravajući stabilnost testa u različitim fiziološkim uslovima.
• Inovativna kvantitativna detekcija: pomoćni specijalni čitač može ostvariti semikvantitativnu do kvantitativnu detekciju, raspon detekcije pokriva 0-200 mg/L, kako bi se zadovoljile različite kliničke potrebe, od skrininga do praćenja.

Performanse i prednosti proizvoda

Klinički validiran u nekoliko tercijarnih bolnica, ovaj reagens pokazuje odlične pokazatelje performansi. U poređenju sa zlatnim standardom kvantifikacije albumina u 24-satnom urinu, koeficijent korelacije dostiže više od 0,98; intra- i inter-serijski koeficijenti varijacije su manji od 5%, što je znatno niže od industrijskog standarda; vrijeme detekcije je samo 15 minuta, što značajno poboljšava efikasnost kliničkog rada. Prednosti proizvoda su sažete u nastavku:

• Jednostavnost rada: nema potrebe za složenom prethodnom obradom, uzorci urina mogu se direktno uzeti na uzorku, test se izvodi u tri koraka, što mogu savladati i neprofesionalci nakon kratke obuke.
• Intuitivni rezultati: korištenje jasnog sistema za razvoj boja, golim okom se može u početku očitati, odgovarajuće kartice boja mogu se polukvantitativno analizirati, kako bi se zadovoljile potrebe različitih scenarija primjene.
• Ekonomično i efikasno: cijena jednog testa je znatno niža od cijene laboratorijskih testova, što je pogodno za skrining velikih razmjera i dugoročno praćenje, te ima izuzetnu zdravstveno-ekonomsku vrijednost.

• Vrijednost ranog upozorenja: oštećenje bubrega može se otkriti 3-5 godina ranije nego tradicionalni pokazatelji bubrežne funkcije, čime se dobija dragocjeno vrijeme za kliničku intervenciju.

Scenariji kliničke primjene i preporuke smjernica

PreciznostALB test urinatima širok raspon scenarija primjene. U području dijabetesa melitusa, smjernice Američkog udruženja za dijabetes (ADA) jasno preporučuju da svi pacijenti s dijabetesom tipa 1 ≥ 5 godina i svi pacijenti s dijabetesom tipa 2 trebaju godišnje proći testiranje albumina u urinu. U liječenju hipertenzije, smjernice za hipertenziju ESC/ESH navode mikroalbuminuriju kao važan marker oštećenja ciljnih organa. Osim toga, reagens je pogodan za više scenarija kao što su procjena rizika od kardiovaskularnih bolesti, skrining bubrežne funkcije kod starijih osoba i praćenje bubrega tokom trudnoće.

Posebno je zanimljivo to što ovaj proizvod savršeno odgovara potrebama hijerarhijske dijagnoze i liječenja. Može se koristiti kao efikasan alat za skrining bolesti bubrega u primarnim medicinskim ustanovama kao što su bolnice u zajednici i zdravstveni centri u općinama; u nefrološkim i endokrinološkim odjeljenjima općih bolnica može se koristiti kao važan alat za upravljanje bolestima i praćenje efikasnosti; u centrima za medicinske preglede može se uključiti u pakete zdravstvenih pregleda kako bi se proširila stopa otkrivanja ranog oštećenja bubrega; a očekuje se da će čak ući i na tržište porodičnog zdravstvenog praćenja nakon daljnje validacije u budućnosti.

Zaključak

Mi u Baysen Medical-u se uvijek fokusiramo na dijagnostičke tehnike kako bismo poboljšali kvalitet života. Razvili smo 5 tehnoloških platformi - lateks, koloidno zlato, fluorescentni imunohromatografski test, molekularni i hemiluminiscentni imunološki test.ALB FIA test za praćenje oštećenja bubrega u ranoj fazi