Kit de diagnòstic(Or col·loïdal）per a la calprotectina
Només per a ús diagnòstic in vitro
Si us plau, llegiu atentament aquest prospecte abans d'utilitzar-lo i seguiu estrictament les instruccions. No es pot garantir la fiabilitat dels resultats de l'assaig si hi ha alguna desviació de les instruccions d'aquest prospecte.

ÚS PREVIST
El kit de diagnòstic per a la calprotectina (cal) és un assaig immunocromatogràfic d'or col·loïdal per a la determinació semiquantitativa de cal a partir de femta humana, que té un important valor diagnòstic accessori per a la malaltia inflamatòria intestinal. Aquesta prova és un reactiu de cribratge. Totes les mostres positives s'han de confirmar amb altres metodologies. Aquesta prova està pensada només per a ús professional sanitari. Mentrestant, aquesta prova s'utilitza per a la diagnosi in vitro, no calen instruments addicionals.

RESUM
El Cal és un heterodímer compost per MRP 8 i MRP 14. Existeix en el citoplasma dels neutròfils i s'expressa a les membranes de les cèl·lules mononuclears. El Cal és una proteïna de fase aguda, té una fase estable aproximadament d'una setmana a les femtes humanes, i s'ha determinat que és un marcador de malaltia inflamatòria intestinal. El kit és una prova semiqualitativa visual senzilla que detecta el Cal a les femtes humanes, té una alta sensibilitat de detecció i una forta especificitat. La prova es basa en el principi de reacció sandvitx d'anticossos dobles d'alta especificitat i les tècniques d'anàlisi d'assaig immunocromatogràfic d'or, i pot donar un resultat en 15 minuts.

PRINCIPI DEL PROCEDIMENT
La tira té un recobriment antical·lulosa McAb a la regió de prova i un anticòs IgG de cabra anti-conill a la regió de control, que es fixa prèviament a la cromatografia de membrana. L'etiqueta està recoberta prèviament amb un anticòs McAb antical·lulosa marcat amb or col·loïdal i un anticòs IgG de conill marcat amb or col·loïdal. Quan es prova una mostra positiva, el McAb de la mostra es combina amb un anticòs McAb antical·lulosa marcat amb or col·loïdal i forma un complex immune. A mesura que es permet que migri al llarg de la tira de prova, el complex conjugat de cal és capturat pel McAb antical·lulosa recobriment antical·lulosa a la membrana i forma un complex "McAb antical·lulosa-McAb antical·lulosa marcat amb or col·loïdal", amb una banda de prova de color que apareix a la regió de prova. La intensitat del color es correlaciona positivament amb el contingut de cal. Una mostra negativa no produeix una banda de prova a causa de l'absència de complex cal·lulosa conjugat d'or col·loïdal. Independentment de la presència de cal a la mostra o no, apareix una franja vermella a la regió de referència i a la regió de control de qualitat, que es considera estàndards interns de qualitat de l'empresa.

REACTIUS I MATERIALS SUBMINISTRATS
Components del paquet 25T：
Targeta de prova individualment en bosses de paper d'alumini amb un dessecant
Diluents de mostra: els ingredients són 20 mM pH 7.4PBS
.Dispette
.Prospecte del paquet

MATERIALS NECESSARIS PERÒ NO PROPORCIONATS

Recipient de recollida de mostres, temporitzador

RECOLLIDA I EMMAGATZEMATGE DE MOSTRES
Utilitzeu un recipient net d'un sol ús per recollir mostres de femta fresca i analitzar-les immediatament. Si no es pot analitzar immediatament, guardeu-les a 2-8 °C durant 12 hores o per sota de -15 °C durant 4 mesos.

PROCEDIMENT D'ASSAIG
1. Traieu la vareta de mostreig, inserida a la mostra de femta, torneu a col·locar la vareta de mostreig, enrosqueu-la bé i agiteu-la. Repetiu l'acció 3 vegades. O bé, utilitzant la vareta de mostreig, agafeu uns 50 mg de mostra de femta i poseu-la en un tub de mostra de femta que contingui la dilució de la mostra i enrosqueu-la bé.
2. Utilitzeu una pipeta de mostreig d'un sol ús per prendre la mostra de femta més líquida del pacient amb diarrea, després afegiu 3 gotes (uns 100 µL) al tub de mostreig fecal, agiteu bé i reserveu-ho.
3. Traieu la targeta de prova de la bossa de paper d'alumini, poseu-la sobre la taula anivellada i marqueu-la.
4. Traieu el tap del tub de mostra i descarteu les dues primeres gotes de mostra diluïda, afegiu 3 gotes (uns 100 µL) de mostra diluïda sense bombolles verticalment i lentament al pou de mostra de la targeta amb el dispeset proporcionat, comenceu a cronometrar.
5. El resultat s'ha de llegir en un termini de 10 a 15 minuts i no és vàlid després de 15 minuts.

RESULTATS DE LES PROVES I INTERPRETACIÓ

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT
El kit té una vida útil de 24 mesos a partir de la data de fabricació. Guardeu els kits no utilitzats a 2-30 °C. No obriu la bossa segellada fins que no estigueu a punt per realitzar una prova.
AVISOS I PRECAUCIONS
1. El kit ha d'estar segellat i protegit contra la humitat¹.
2. No utilitzeu mostres que es col·loquin durant massa temps o que es congelin i descongelin repetidament per fer la prova.
3. Si les mostres fecals són excessives o espesses, les mostres diluïdes poden embrutar la targeta de prova. Centrifugueu la mostra diluïda i agafeu el sobrenedant per analitzar-la.
4. Un mal funcionament, una mostra excessiva o petita pot provocar desviacions en els resultats.

LIMITACIÓ
1. Aquest resultat de la prova només és per a referència clínica, no ha de servir com a única base per al diagnòstic i tractament clínic, la gestió clínica del pacient ha de ser una consideració integral combinada amb els seus símptomes, historial mèdic, altres proves de laboratori, resposta al tractament, epidemiologia i altra informació.².
2. Aquest reactiu només s'utilitza per a proves fecals. És possible que no s'obtingui un resultat precís quan s'utilitza per a altres mostres com ara saliva i orina, etc.