Introducció: La importància clínica del monitoratge precoç de la funció renal:

La malaltia renal crònica (MRC) s'ha convertit en un repte de salut pública mundial. Segons les estadístiques de l'Organització Mundial de la Salut, aproximadament 850 milions de persones a tot el món pateixen diverses malalties renals, i la prevalença mundial de la malaltia renal crònica és d'aproximadament el 9,1%. El que és més greu és que la malaltia renal crònica precoç sovint no té símptomes evidents, cosa que fa que un gran nombre de pacients perdin el millor moment per a la intervenció. En aquest context,microalbuminúria, com a indicador sensible del dany renal precoç, ha esdevingut cada cop més valuós. Els mètodes tradicionals de prova de la funció renal, com la creatinina sèrica i la taxa de filtració glomerular estimada (eGFR), només mostraran anomalies quan la funció renal es perd en més del 50%, mentre que les proves d'albúmina d'orina poden proporcionar senyals d'alerta precoç quan la funció renal es perd en un 10-15%.

Valor clínic i estat actual deALBanàlisi d'orina

Albúmina (ALB) és la proteïna més abundant a l'orina de persones sanes, amb una taxa d'excreció normal inferior a 30 mg/24 h. Quan la taxa d'excreció d'albúmina urinària es troba dins del rang de 30-300 mg/24 h, es defineix com a microalbuminúria, i aquesta etapa és el període de finestra daurada per a la intervenció per revertir el dany renal. Actualment, s'utilitza habitualmentALBEls mètodes de detecció en la pràctica clínica inclouen radioimmunoassaig, assaig immunosorbent lligat a enzims (ELISA), immunoturbidimetria, etc., però aquests mètodes generalment presenten problemes com ara un funcionament complex, un consum prolongat o la necessitat d'equips especials. Especialment per a institucions mèdiques primàries i escenaris de monitorització domiciliària, les tecnologies existents tenen dificultats per satisfer les necessitats de simplicitat, velocitat i precisió, la qual cosa fa que un gran nombre de pacients amb danys renals precoços no es descobreixin a temps.

Avenços innovadors en precisióProva d'orina ALBReactiu

En resposta a les limitacions de la tecnologia de proves existent, la nostra empresa ha desenvolupat el PrecisionProva d'orina ALB Reactiu per aconseguir diversos avenços tecnològics. El reactiu adopta tecnologia immunocromatogràfica avançada amb alta afinitat i alta especificitat d'anticòs monoclonal anti-albúmina humana per garantir la precisió i la fiabilitat de la prova. La innovació tècnica es reflecteix principalment en tres aspectes:

• Sensibilitat significativament millorada: el límit inferior de detecció arriba als 2 mg/L i és capaç de reconèixer amb precisió el llindar urinari de microalbúmina de 30 mg/24 h, que és molt millor que la sensibilitat de les tires reactives tradicionals.
• Capacitat antiinterferències millorada: mitjançant el disseny únic del sistema tampó, pot superar eficaçment la interferència de les fluctuacions del pH de l'orina, els canvis de força iònica i altres factors en els resultats de la prova, garantint l'estabilitat de la prova en diferents condicions fisiològiques.
• Detecció quantitativa innovadora: el lector especial de suport pot realitzar una detecció semiquantitativa a quantitativa, el rang de detecció cobreix de 0 a 200 mg/L, per satisfer diferents necessitats clíniques, des del cribratge fins al seguiment.

Rendiment i avantatges del producte

Validat clínicament en diversos hospitals terciaris, aquest reactiu demostra uns excel·lents indicadors de rendiment. En comparació amb l'estàndard d'or de la quantificació d'albúmina d'orina de 24 hores, el coeficient de correlació arriba a més de 0,98; els coeficients de variació intra i interlots són inferiors al 5%, molt inferiors a l'estàndard de la indústria; el temps de detecció és de només 15 minuts, cosa que millora considerablement l'eficiència del treball clínic. Els avantatges del producte es resumeixen a continuació:

• Simplicitat d'operació: no cal un tractament previ complex, les mostres d'orina es poden aplicar directament a la mostra, operació en tres passos per completar la prova, els no professionals poden dominar-la després d'una breu formació.
• Resultats intuïtius: l'ús d'un sistema de desenvolupament de color clar, es pot llegir inicialment a simple vista, les targetes de color coincidents poden ser anàlisis semiquantitatives, per satisfer les necessitats de diferents escenaris d'aplicació.
• Econòmic i eficient: el cost d'una sola prova és significativament inferior al de les proves de laboratori, cosa que és adequada per al cribratge a gran escala i el seguiment a llarg termini, i té un valor econòmic per a la salut excepcional.

• Valor d'alerta precoç: el dany renal es pot detectar de 3 a 5 anys abans que els indicadors tradicionals de la funció renal, cosa que permet guanyar temps valuós per a la intervenció clínica.

Escenaris d'aplicació clínica i recomanacions de guies

PrecisióProva d'orina ALBtté una àmplia gamma d'escenaris d'aplicació. En el camp de la diabetis mellitus, les directrius de l'Associació Americana de Diabetis (ADA) recomanen clarament que tots els pacients amb diabetis mellitus tipus 1 ≥ 5 anys i tots els pacients amb diabetis mellitus tipus 2 s'hagin de sotmetre a proves d'albúmina d'orina anualment. En el maneig de la hipertensió, les directrius d'hipertensió de l'ESC/ESH enumeren la microalbuminúria com un marcador important del dany a l'òrgan diana. A més, el reactiu és adequat per a múltiples escenaris com ara l'avaluació del risc de malalties cardiovasculars, el cribratge de la funció renal en persones grans i el control renal durant l'embaràs.

És de particular interès que aquest producte s'adapta perfectament a les necessitats de diagnòstic i tractament jeràrquic. Es pot utilitzar com a eina de detecció eficient de malalties renals en institucions mèdiques primàries com ara hospitals comunitaris i centres de salut municipals; als departaments de nefrologia i endocrinologia dels hospitals generals, es pot utilitzar com a eina important per a la gestió de malalties i el seguiment de l'eficàcia; als centres de revisions mèdiques, es pot incorporar als paquets de revisions mèdiques per ampliar la taxa de detecció de lesions renals precoços; i fins i tot s'espera que entri al mercat de la monitorització de la salut familiar després d'una validació addicional en el futur.

Conclusió

A Baysen Medical sempre ens centrem en la tècnica diagnòstica per millorar la qualitat de vida. Hem desenvolupat 5 plataformes tecnològiques: làtex, or col·loïdal, assaig immunocromatogràfic de fluorescència, immunoassaig molecular i quimioluminiscència.Prova ALB FIA per al seguiment de la lesió renal en fase inicial