Úvod: Klinický význam včasného monitorování renálních funkcí：

Chronické onemocnění ledvin (CKD) se stalo globálním problémem veřejného zdraví. Podle statistik Světové zdravotnické organizace trpí různými onemocněními ledvin přibližně 850 milionů lidí na celém světě a celosvětová prevalence chronického onemocnění ledvin je přibližně 9,1 %. Ještě závažnější je, že časné chronické onemocnění ledvin často nemá žádné zjevné příznaky, což způsobuje, že velký počet pacientů promešká nejlepší čas pro intervenci. V tomto kontextu...mikroalbuminurie, jako citlivý indikátor časného poškození ledvin, se stává stále cennějším. Tradiční metody testování funkcí ledvin, jako je sérový kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), ukážou abnormality pouze tehdy, když je funkce ledvin ztracena o více než 50 %, zatímco testování albuminu v moči může poskytnout včasné varovné signály, když je funkce ledvin ztracena o 10–15 %.

Klinická hodnota a současný stavALBtest moči

Albumin (ALB) je nejhojnějším proteinem v moči zdravých lidí s normální rychlostí vylučování nižší než 30 mg/24h. Pokud je rychlost vylučování albuminu močí v rozmezí 30-300 mg/24h, je to definováno jako mikroalbuminurie a tato fáze představuje období zlatého okna pro intervenci k zvrácení poškození ledvin. V současné době se běžně používanýALBMezi detekční metody v klinické praxi patří radioimunoanalýza, enzymově vázaná imunosorbentní analýza (ELISA), imunoturbidimetrie atd., ale tyto metody mají obecně problémy, jako je složitý provoz, dlouhá doba trvání nebo potřeba speciálního vybavení. Zejména v primárních zdravotnických zařízeních a při domácím monitorování stávající technologie jen obtížně splňují požadavky na jednoduchost, rychlost a přesnost, což vede k tomu, že velký počet pacientů s časným poškozením ledvin není včas odhalen.

Inovativní průlomy v přesnostiTest moči ALBČinidlo

V reakci na omezení stávající testovací technologie vyvinula naše společnost systém PrecisionTest moči ALB Reagencie pro dosažení řady technologických průlomů. Reagencie využívá pokročilou imunochromatografickou technologii s vysokou afinitou a vysokou specificitou monoklonální protilátky proti lidskému albuminu, která zajišťuje přesnost a spolehlivost testu. Technická inovace se odráží především ve třech aspektech:

• Výrazně zlepšená citlivost: spodní limit detekce dosahuje 2 mg/l a je schopen přesně rozpoznat prahovou hodnotu mikroalbuminu v moči 30 mg/24h, což je mnohem lepší než citlivost tradičních testovacích proužků.
• Zvýšená schopnost rušení: Díky unikátnímu designu pufrovacího systému dokáže účinně překonat rušení kolísání pH moči, změn iontové síly a dalších faktorů ovlivňujících výsledky testu, a zajistit tak stabilitu testu za různých fyziologických podmínek.
• Inovativní kvantitativní detekce: speciální čtečka s podporou umožňuje semikvantitativní až kvantitativní detekci, detekční rozsah pokrývá 0–200 mg/l, aby splňovala různé klinické potřeby od screeningu až po monitorování.

Výkon a výhody produktu

Toto činidlo, klinicky validované v několika terciárních nemocnicích, vykazuje vynikající výkonnostní ukazatele. Ve srovnání se zlatým standardem 24hodinové kvantifikace albuminu v moči dosahuje korelační koeficient více než 0,98; variační koeficienty v rámci šarží a mezi šaržemi jsou menší než 5 %, což je mnohem méně než průmyslový standard; doba detekce je pouze 15 minut, což výrazně zlepšuje efektivitu klinické práce. Výhody produktu jsou shrnuty níže:

• Jednoduchost ovládání: není nutná složitá předúprava, vzorky moči lze odebírat přímo na vzorku, tříkrokový provoz k dokončení testu, zvládnou ho i neprofesionálové po krátkém zaškolení.
• Intuitivní výsledky: použití systému pro vývoj jasných barev, pouhým okem lze zpočátku číst, shodné barevné karty lze analyzovat semikvantitativním způsobem, aby splňovaly potřeby různých aplikačních scénářů.
• Ekonomické a efektivní: náklady na jeden test jsou výrazně nižší než u laboratorních testů, což je vhodné pro rozsáhlý screening a dlouhodobé monitorování a má vynikající zdravotní ekonomickou hodnotu.

• Hodnota včasného varování: poškození ledvin lze detekovat o 3–5 let dříve než tradiční ukazatele renálních funkcí, což získává cenný čas pro klinický zásah.

Klinické aplikační scénáře a doporučení

PřesnostALB test močitmá širokou škálu aplikačních scénářů. V oblasti diabetu mellitus směrnice Americké diabetologické asociace (ADA) jasně doporučují, aby všichni pacienti s diabetem mellitus 1. typu ≥ 5 let a všichni pacienti s diabetem mellitus 2. typu každoročně podstoupili testování albuminu v moči. V léčbě hypertenze směrnice ESC/ESH pro hypertenzi uvádějí mikroalbuminurii jako důležitý marker poškození cílových orgánů. Kromě toho je činidlo vhodné pro řadu scénářů, jako je hodnocení rizika kardiovaskulárních onemocnění, screening renálních funkcí u starších osob a monitorování ledvin během těhotenství.

Obzvláště zajímavé je, že tento produkt dokonale splňuje potřeby hierarchické diagnostiky a léčby. Lze jej použít jako účinný screeningový nástroj pro onemocnění ledvin v primárních zdravotnických zařízeních, jako jsou komunitní nemocnice a městská zdravotní centra; na nefrologických a endokrinologických odděleních všeobecných nemocnic jej lze použít jako důležitý nástroj pro léčbu onemocnění a sledování účinnosti; v centrech lékařských prohlídek jej lze začlenit do balíčků zdravotních prohlídek pro zvýšení míry detekce včasného poškození ledvin; a po dalším ověření se v budoucnu očekává, že vstoupí i na trh monitorování zdraví rodin.

Závěr

V Baysen Medical se vždy zaměřujeme na diagnostické techniky pro zlepšení kvality života. Vyvinuli jsme 5 technologických platforem - latex, koloidní zlato, fluorescenční imunochromatografický test, molekulární a chemiluminiscenční imunotest.Test ALB FIA pro monitorování poškození ledvin v rané fázi