Diagnose-Kit für 25-Hydroxy-Vitamin D (fluorescence immunochromatographischen Assay)

Kurze Beschreibung:

Diagnose-Kit für 25-Hydroxy-Vitamin D (fluorescence immunochromatographischen Assay) Für die in vitro-Diagnostik nur Lese dieses Paket einzufügen sorgfältig vor der Verwendung streng und den Anweisungen folgen. Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht garantiert werden, wenn es irgendwelche Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage. Verwendung von Diagnose-Kit, die für 25-Hydroxy-Vitamin D (fluorescence immunochromatographischen Assay) ist ein Fluoreszenz immunochromatographischen Assay für die quantitative d ...


Produktdetail

Diagnose - Kit für 25-Hydroxy - Vitamin D (Fluoreszenz immunochromatographic assay)
für In - vitro - Diagnostik geeignet

Bitte lesen Sie legt dieses Paket sorgfältig vor dem Gebrauch und streng den Anweisungen folgen. Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht garantiert werden , wenn es irgendwelche Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage.

BESTIMMT
Diagnosekit zum 25-Hydroxy - Vitamin D (fluorescence immunochromatographischen Assay) ist ein Fluoreszenz immunochromatographischen Assay für die quantitative Bestimmung von 25-Hydroxy - Vitamin D (25- (OH) VD) in humanem Serum oder Plasma, die hauptsächlich verwendet wird , zu bewerten , die Mengen an Vitamin D.It ist eine Zusatzdiagnose reagent.All positive Probe durch andere Methoden bestätigt werden muss. Diese Prüfung dient ausschließlich für den professionellen Einsatz im Gesundheitswesen.

ZUSAMMENFASSUNG
Vitamin D ist ein Vitamin und ist auch ein Steroidhormon, vor allem einschließlich VD2 und VD3, deren struk ist sehr ähnlich. Vitamin D3 und D2 werden zu 25 Hydroxyl - Vitamin D umgewandelt (einschließlich 25-Dihydroxy Vitamin D3 und D2). 25- (OH) VD in dem menschlichen Körper, stabiler struk, hohe Konzentration. 25- (OH) VD spiegelt die Gesamtmenge an Vitamin D, und die Umwandlung Fähigkeit von Vitamin D, so 25- (OH) VD der beste Indikator zu sein für die Bewertung der Gehalt an Vitamin D. Die Diagnostic Kit basiert auf betrachtet wird Immunchromatographie und kann ein Ergebnis innerhalb von 15 Minuten geben.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Die Membran der Testvorrichtung mit dem Konjugat aus BSA und 25- (OH) VD auf der Testregion und Ziegen - Anti - Kaninchen - IgG - Antikörper auf dem Steuerbereich beschichtet sind. Markierungsunterlage beschichtet ist , durch Fluoreszenzmarkierung anti 25- (OH) VD - Antikörper und Kaninchen - IgG im Voraus. Wenn die Probe zu testen, 25- (OH) VD in der Probe kombiniert mit Fluoreszenz markiert anti 25- (OH) VD - Antikörper und Immun Gemisch bilden. Unter der Wirkung der Immunchromatographie, die komplexe Strömung in Richtung von saugfähigem Papier, wenn komplexe Testbereich passiert, wird der freie Fluoreszenzmarker mit 25- kombiniert werden (OH) VD auf der Membran Konzentration von 25- (OH) VD ist negative Korrelation zum Fluoreszenzsignal, und die Konzentration von 25- (OH) VD in Probe kann durch Fluoreszenz - Immunoassay - Test nachgewiesen werden.

Reagenzien und Materialien SUPPLIED

25T Paketkomponenten :
einzeln .Test Karte mit einem Trocknungsmittel 25T pouched Folie
.A Lösung 25T
.B Lösung 1
.Package 1 einfügen

MATERIAL ABER NICHT VORGESEHEN
Probensammelbehälter, Timer

Entnahme und Lagerung
1. Die getesteten Proben können Serum, Heparin Antikoagulans Plasma oder EDTA - Antikoagulans Plasma sein.

2. Entsprechend Standardtechniken sammeln Probe. Serum oder Plasmaprobe kann bei 2-8 ℃ für 7 Tage und Kryokonservierung unter -15 ° C für 6 Monate Kühlschrank aufbewahrt werden.
3.Alle Probe vermeiden Frost-Tau Zyklen.

TESTVERFAHREN
Das Testverfahren des Instruments finden Sie in der Immunoanalyzer Handbuch. Die Reagenz - Testverfahren sind wie folgt

1.Lay beiseite alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur.
2.Open Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), geben Sie das Konto Kennwort Anmeldung entsprechend der Arbeitsweise des Instruments und die Erfassungsschnittstelle eingeben.
3.Scan den dentification Code den Prüfgegenstand zu bestätigen.
4.Take aus der Testkarte aus dem Folienbeutel.
5.Insert der Testkarte in den Kartenschlitz, scannen den QR Code und den Prüfling bestimmen.
6.Add 30 ul Serum oder Plasmaprobe zu einer Lösung, und gut mischen.
7.Add 50 ul Lösung B zu der obigen Mischung, und gut mischen.
8 .Lassen Sie die Mischung für 15 Minuten.
9.Add 80 ul Gemisch gut der Karte abzutasten.
10.Click die „Standardtest“ Taste, nach 10 Minuten, wird das Gerät automatisch die Testkarte erkennen , die Ergebnisse aus dem Bildschirm des Gerätes lesen kann, und Aufzeichnung / print die Testergebnisse.
11.Refer auf die Anweisung von Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
25- (OH) VD Normalbereich: 30-100ng / mL

Es wird empfohlen dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich darstellt seine Patienten erstellen.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
.Die obige Daten ist das Referenzintervall für die Erfassungsdaten dieses Kits etabliert, und es wird vorgeschlagen , dass jedes Labor ein Referenzintervall für die entsprechende klinische Bedeutung der Bevölkerung in dieser Region etablieren sollte.

.Die Konzentration von 25- (OH) VD höher als der Bezugsbereich, und die physiologischen Veränderungen oder Stressreaktion sollte abnormal excluded.Indeed werden sollte klinisches Symptom Diagnose kombinieren.
.Die Ergebnisse dieser Methode sind nur anwendbar auf den Referenzbereich durch dieses Verfahren festgestellt, und die Ergebnisse sind nicht direkt vergleichbar mit anderen Methoden.
.Weitere Faktoren können auch Fehler bei Erkennung Ergebnissen führen, einschließlich technischen Gründe, Bedienungsfehler und andere Faktoren Probe.

UND STABILITÄT
.Der Kit beträgt 18 Monate Haltbarkeit ab dem Zeitpunkt der Herstellung. Bewahren Sie die nicht verwendeten Kits bei 2-30 ° C. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.

.Do nicht verschlossene Beutel öffnen bis Sie bereit sind einen Test durchzuführen, und der Single-Use Test vorgeschlagen wird unter der erforderlichen Umgebung eingesetzt werden (Temperatur 2-35 ℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb 60 Minuten so schnell wie möglich.
.Sample Verdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Der Kit sollte gegen Feuchtigkeit abgedichtet und geschützt werden.

.Alle positive Proben müssen durch andere Methoden validiert werden.
.Alle Proben sind als potentieller Schadstoff behandelt werden.
.DO nicht abgelaufen Reagenz verwendet .
.DO vertauschen NICHT Reagenzien unter Kits mit unterschiedlichen Chargen Nr ..
.DO NICHT Prüfkarten und keine Einweg Zubehör wiederzuverwenden.
.Misoperation kann übermäßige oder kleine Probe führen Abweichungen zu führen.

L IMITATION
.Als mit beliebiger Assay unter Verwendung von Maus - Antikörpern, besteht die Möglichkeit , Störungen durch menschlichen anti-Maus - Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten , die Präparate von monoklonalen Antikörpern für die Diagnose oder Therapie kann enthalten HAMA erhalten hat. Solche Proben können falsch positive oder falsch - negative Ergebnisse führen.

.Dieses Tester wird nur für die klinische Referenz sollte als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung nicht dienen, die Patienten klinische Management sollte umfassende Betrachtung mit ihren Symptomen, Anamnese, andere Laboruntersuchung kombiniert sein, Ansprechen auf der Behandlung, Epidemiologie und andere Informationen .
.In diesem Reagenz ist nur für Serum und Plasma Tests verwendet. Es kann nicht genaues Ergebnis erhalten , wenn für andere Proben wie Speichel und Urin verwendet und etc.

LEISTUNGSMERKMALE

Linearität 5 ng / ml bis 120 ng / ml relative Abweichung: -15% bis + 15%.
Linearer Korrelationskoeffizient: (R) ≥0.9900
Richtigkeit 115% - Die Wiederfindungsrate wird innerhalb von 85% liegen.
Wiederholgenauigkeit CV≤15%
Spezifität
(Keine der Substanzen am Interferenten Getestet in dem Test gestört)
interferent interferent Konzentration
Hämoglobin 200 ug / ml
Transferrin 100 ug / ml
Meerrettich-Peroxidase 2000 ug / ml
Vitamin D3 50 mg / ml
Vitamin-D 50 mg / ml

R EFERENZEN

1.Hansen JH, et al.HAMA Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörper-basierte Immuntests [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson SS.The Natur von heterophile Antikörper und die Rolle in Immunoassay - Interferenz [J] .J von Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Schlüssel zu den Symbolen verwendet:

 t11-1 In-vitro-Diagnostikum
 tt-2 Hersteller
 tt-71 Shop bei 2-30 ℃
 tt-3 Haltbarkeitsdatum
 tt-4 Nicht wiederverwenden
 tt-5 VORSICHT
 tt-6 Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Adresse: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medizin-Werkstatt, 2030 Wengjiao West Road, Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel: + 86-592-6808278
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