Εισαγωγή: Η κλινική σημασία της πρώιμης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας:

Η χρόνια νεφρική νόσος (ΧΝΝ) έχει γίνει μια παγκόσμια πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, περίπου 850 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από διάφορες νεφρικές παθήσεις και η παγκόσμια συχνότητα εμφάνισης χρόνιας νεφρικής νόσου είναι περίπου 9,1%. Αυτό που είναι πιο σοβαρό είναι ότι η πρώιμη χρόνια νεφρική νόσος συχνά δεν έχει εμφανή συμπτώματα, με αποτέλεσμα μεγάλος αριθμός ασθενών να χάνει την κατάλληλη στιγμή για παρέμβαση. Σε αυτό το πλαίσιο,μικρολευκωματινουρία, ως ευαίσθητος δείκτης πρώιμης νεφρικής βλάβης, έχει αποκτήσει ολοένα και μεγαλύτερη αξία. Οι παραδοσιακές μέθοδοι ελέγχου της νεφρικής λειτουργίας, όπως η κρεατινίνη ορού και ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR), θα δείξουν ανωμαλίες μόνο όταν η νεφρική λειτουργία έχει χαθεί κατά περισσότερο από 50%, ενώ η εξέταση λευκωματίνης ούρων μπορεί να παρέχει σήματα έγκαιρης προειδοποίησης όταν η νεφρική λειτουργία έχει χαθεί κατά 10-15%.

Κλινική αξία και τρέχουσα κατάσταση τουΑΛΒεξέταση ούρων

Αλβουμίνη (ALB) είναι η πιο άφθονη πρωτεΐνη στα ούρα υγιών ανθρώπων, με φυσιολογικό ρυθμό απέκκρισης μικρότερο από 30mg/24h. Όταν ο ρυθμός απέκκρισης λευκωματίνης στα ούρα είναι εντός του εύρους 30-300mg/24h, ορίζεται ως μικρολευκωματινουρία και αυτό το στάδιο είναι η περίοδος του χρυσού παραθύρου για παρέμβαση για την αντιστροφή της νεφρικής βλάβης. Επί του παρόντος, η συνήθως χρησιμοποιούμενηΑΛΒΟι μέθοδοι ανίχνευσης στην κλινική πράξη περιλαμβάνουν τη ραδιοανοσοδοκιμασία, την ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (ELISA), την ανοσοθολοσιμετρία κ.λπ., αλλά αυτές οι μέθοδοι γενικά παρουσιάζουν προβλήματα όπως η πολύπλοκη λειτουργία, η μεγάλη διάρκεια ή η ανάγκη για ειδικό εξοπλισμό. Ειδικά για τα πρωτοβάθμια ιατρικά ιδρύματα και τα σενάρια κατ' οίκον παρακολούθησης, οι υπάρχουσες τεχνολογίες είναι δύσκολο να καλύψουν τις ανάγκες απλότητας, ταχύτητας και ακρίβειας, με αποτέλεσμα ένας μεγάλος αριθμός ασθενών με πρώιμη νεφρική βλάβη να μην ανακαλύπτεται έγκαιρα.

Καινοτόμες Ανακαλύψεις στην ΑκρίβειαΤεστ ούρων ALBΑντιδραστήριο

Ανταποκρινόμενη στους περιορισμούς της υπάρχουσας τεχνολογίας δοκιμών, η εταιρεία μας έχει αναπτύξει το PrecisionΤεστ ούρων ALB Αντιδραστήριο για την πραγματοποίηση μιας σειράς τεχνολογικών καινοτομιών. Το αντιδραστήριο υιοθετεί προηγμένη ανοσοχρωματογραφική τεχνολογία με μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της ανθρώπινης αλβουμίνης υψηλής συγγένειας και υψηλής εξειδίκευσης για να διασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της δοκιμής. Η τεχνική καινοτομία αντικατοπτρίζεται κυρίως σε τρεις πτυχές:

• Σημαντικά βελτιωμένη ευαισθησία: το κατώτερο όριο ανίχνευσης φτάνει τα 2mg/L και είναι σε θέση να αναγνωρίσει με ακρίβεια το ουρικό όριο μικρολευκωματίνης των 30mg/24h, το οποίο είναι πολύ καλύτερο από την ευαισθησία των παραδοσιακών ταινιών μέτρησης.
• Βελτιωμένη ικανότητα αντι-παρεμβολής: Μέσω του μοναδικού σχεδιασμού του συστήματος buffer, μπορεί να ξεπεράσει αποτελεσματικά την παρέμβαση των διακυμάνσεων του pH των ούρων, των αλλαγών ιοντικής ισχύος και άλλων παραγόντων στα αποτελέσματα των δοκιμών, εξασφαλίζοντας τη σταθερότητα της δοκιμής υπό διαφορετικές φυσιολογικές συνθήκες.
• Καινοτόμος ποσοτική ανίχνευση: ο υποστηρικτικός ειδικός αναγνώστης μπορεί να πραγματοποιήσει ημι-ποσοτική έως ποσοτική ανίχνευση, το εύρος ανίχνευσης καλύπτει 0-200mg/L, για να καλύψει διαφορετικές κλινικές ανάγκες από τον έλεγχο έως την παρακολούθηση.

Απόδοση και πλεονεκτήματα προϊόντος

Κλινικά επικυρωμένο σε αρκετά τριτοβάθμια νοσοκομεία, αυτό το αντιδραστήριο επιδεικνύει εξαιρετικούς δείκτες απόδοσης. Σε σύγκριση με το χρυσό πρότυπο ποσοτικοποίησης λευκωματίνης ούρων 24 ωρών, ο συντελεστής συσχέτισης φτάνει πάνω από 0,98. Οι συντελεστές διακύμανσης εντός και μεταξύ παρτίδων είναι μικρότεροι από 5%, πολύ χαμηλότεροι από το βιομηχανικό πρότυπο. Ο χρόνος ανίχνευσης είναι μόνο 15 λεπτά, γεγονός που βελτιώνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα της κλινικής εργασίας. Τα πλεονεκτήματα του προϊόντος συνοψίζονται παρακάτω:

• Απλότητα λειτουργίας: δεν χρειάζεται πολύπλοκη προεπεξεργασία, τα δείγματα ούρων μπορούν να τοποθετηθούν απευθείας στο δείγμα, η ολοκλήρωση της δοκιμής γίνεται σε τρία βήματα και οι μη επαγγελματίες μπορούν να την κατακτήσουν μετά από σύντομη εκπαίδευση.
• Διαισθητικά αποτελέσματα: η χρήση σαφούς συστήματος ανάπτυξης χρωμάτων, το οποίο μπορεί να διαβαστεί αρχικά με γυμνό μάτι, οι αντίστοιχες κάρτες χρωμάτων μπορούν να είναι ημι-ποσοτική ανάλυση, για να καλύψουν τις ανάγκες διαφορετικών σεναρίων εφαρμογής.
• Οικονομικό και αποτελεσματικό: το κόστος μιας μεμονωμένης εξέτασης είναι σημαντικά χαμηλότερο από αυτό των εργαστηριακών εξετάσεων, κάτι που είναι κατάλληλο για μεγάλης κλίμακας διαλογή και μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, και έχει εξαιρετική οικονομική αξία για την υγεία.

• Αξία έγκαιρης προειδοποίησης: η νεφρική βλάβη μπορεί να ανιχνευθεί 3-5 χρόνια νωρίτερα από τους παραδοσιακούς δείκτες νεφρικής λειτουργίας, κερδίζοντας πολύτιμο χρόνο για κλινική παρέμβαση.

Σενάρια κλινικής εφαρμογής και συστάσεις κατευθυντήριων γραμμών

ΑκρίβειαΤεστ ούρων ALBtέχει ένα ευρύ φάσμα σεναρίων εφαρμογής. Στον τομέα του σακχαρώδους διαβήτη, οι κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) συνιστούν σαφώς ότι όλοι οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ≥ 5 ετών και όλοι οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 θα πρέπει να υποβάλλονται σε ετήσιο έλεγχο λευκωματίνης ούρων. Στη διαχείριση της υπέρτασης, οι κατευθυντήριες γραμμές υπέρτασης ESC/ESH αναφέρουν τη μικρολευκωματινουρία ως σημαντικό δείκτη βλάβης οργάνων-στόχων. Επιπλέον, το αντιδραστήριο είναι κατάλληλο για πολλαπλά σενάρια, όπως η αξιολόγηση κινδύνου καρδιαγγειακών παθήσεων, ο έλεγχος νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους και η νεφρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι αυτό το προϊόν ταιριάζει απόλυτα στις ανάγκες της ιεραρχικής διάγνωσης και θεραπείας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αποτελεσματικό εργαλείο διαλογής για νεφρικές παθήσεις σε πρωτοβάθμια ιατρικά ιδρύματα, όπως νοσοκομεία της κοινότητας και κέντρα υγείας δήμων. Στα νεφρολογικά και ενδοκρινολογικά τμήματα των γενικών νοσοκομείων, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως σημαντικό εργαλείο για τη διαχείριση ασθενειών και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας. Σε κέντρα ιατρικών εξετάσεων, μπορεί να ενσωματωθεί σε πακέτα υγειονομικών εξετάσεων για την επέκταση του ποσοστού ανίχνευσης πρώιμης νεφρικής βλάβης. Αναμένεται μάλιστα να εισέλθει στην αγορά παρακολούθησης της οικογενειακής υγείας μετά από περαιτέρω επικύρωση στο μέλλον.

Σύναψη

Εμείς, η Baysen Medical, εστιάζουμε πάντα στις διαγνωστικές τεχνικές για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Έχουμε αναπτύξει 5 τεχνολογικές πλατφόρμες - Λάτεξ, κολλοειδή χρυσό, Φθορίζουσα Ανοσοχρωματογραφική Δοκιμασία, Μοριακή, Ανοσοδοκιμασία Χημειοφωταύγειας.Δοκιμή ALB FIA για την παρακολούθηση της νεφρικής βλάβης σε πρώιμο στάδιο