Kit de diagnóstico de 25-hidroxi Vitamina D (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)

Breve descripción:

Kit de diagnóstico para la vitamina D 25-hidroxi (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) Para el uso diagnóstico in vitro favor lea este prospecto cuidadosamente antes de su uso y seguir estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay cualquier desviación de las instrucciones de este prospecto. FINALIDAD Kit uso diagnóstico para la vitamina D 25-hidroxi (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para el d cuantitativa ...


Detalle del producto

Kit de diagnóstico para la vitamina D 25-hidroxi (ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia)
Para el uso diagnóstico in vitro

favor lea este prospecto detenidamente antes de su uso y seguir estrictamente las instrucciones. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si hay cualquier desviación de las instrucciones de este prospecto.

USO INDICADO
Kit de diagnóstico de 25-hidroxi Vitamina D (fluorescencia de ensayo inmunocromatográfico) es un ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia para la detección cuantitativa de 25-hidroxi Vitamina D (25- (OH) VD) en suero o plasma humano, que se utiliza principalmente para evaluar los niveles de vitamina D.It es un diagnóstico reagent.All muestra positiva auxiliar debe ser confirmada por otras metodologías. Esta prueba está diseñada sólo para uso profesional de la salud.

RESUMEN
La vitamina D es una vitamina y es también una hormona esteroide, incluyendo principalmente VD2 y VD3, cuyo struction es muy similar. La vitamina D3 y D2 se convierten a 25 hidroxilo vitamina D (incluyendo 25-dihidroxilo vitamina D3 y D2). 25- (OH) VD en el cuerpo humano, struction estable, de alta concentración. 25- (OH) VD refleja la cantidad total de vitamina D, y la capacidad de conversión de la vitamina D, por lo 25- (OH) VD es considerado como el mejor indicador para evaluar el nivel de vitamina D. El kit de diagnóstico que se basa en inmunocromatografía y puede dar un resultado dentro de 15 minutos.

FUNDAMENTO DEL PROCEDIMIENTO
La membrana del dispositivo de ensayo se recubre con el conjugado de BSA y 25- VD (OH) en la región de prueba y el anticuerpo IgG anti conejo de cabra en la región de control. Almohadilla del marcador están recubiertos por el anti marca de fluorescencia 25- (OH) anticuerpo VD y IgG de conejo con antelación. Al probar la muestra, 25- (OH) VD en la muestra se combinan con fluorescencia marcado anticuerpo anti VD 25- (OH), y formar una mezcla inmune. Bajo la acción de la inmunocromatografía, el flujo complejo en la dirección de papel absorbente, cuando complejo pasó la región de prueba, el marcador fluorescente libre se combinará con 25- (OH) VD de la concentración membrane.The de 25- (OH) VD es correlación negativa para la señal de fluorescencia, y la concentración de 25- (OH) VD en la muestra se puede detectar mediante el ensayo de inmunoensayo de fluorescencia.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS

Componentes del paquete 25T :
tarjeta .test individualmente lámina pouched con un desecante 25T
25T solución .A
solución .B 1
.package insertan 1

MATERIALES necesarios pero no suministrados
contenedor de recogida, el temporizador

Recogida y almacenamiento de
muestras 1.Los probados pueden ser suero, plasma anticoagulante heparina o plasma anticoagulante EDTA.

2. Según técnicas estándar recoger la muestra. Suero o muestra de plasma se pueden mantener refrigerado a 2-8 ℃ para 7 días y criopreservación inferiores a -15 ° C durante 6 meses.
3.All Evita muestra ciclos de congelación-descongelación.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
El procedimiento de prueba del instrumento consulte el manual inmunoanalizador. El procedimiento de prueba de reactivo es la siguiente

1.Lay lado todos los reactivos y muestras a temperatura ambiente.
2.Open la Inmune analizador portátil (WIZ-A101), introduzca la entrada de contraseña de cuenta de acuerdo con el método de funcionamiento del instrumento, y entrar en la interfaz de detección.
3.Scan el código dentificaciyn para confirmar el elemento de prueba.
4.Take a cabo la tarjeta de prueba de la bolsa de papel de aluminio.
5.Inserte la tarjeta de prueba en la ranura de la tarjeta, escanear el código QR, y determinar el elemento de prueba.
6.Add 30? L de suero o muestra de plasma a una solución, y mezclar bien.
Solución 7.Add 50? L B a la mezcla anterior, y mezclar bien.
8 .Dejar reposar la mezcla durante 15 minutos.
Mezcla 9.Add 80μL a pocillo de muestra de la tarjeta.
10.Click el botón “prueba estándar”, después de 10 minutos, el instrumento detectará automáticamente la tarjeta de prueba, puede leer los resultados de la pantalla de visualización del instrumento, y grabar / imprimir los resultados de las pruebas.
11.Refer a la instrucción de Portable inmune Analyzer (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
25- (OH) VD rango normal: 30-100ng / mL

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango normal que representa su población de pacientes.

RESULTADOS ensayo e interpretación
.El Los datos anteriores están el intervalo de referencia establecido para los datos de detección de este kit, y se sugiere que cada laboratorio debe establecer un intervalo de referencia para la importancia clínica relevante de la población en esta región.

.La concentración de 25- (OH) VD es mayor que el intervalo de referencia, y los cambios fisiológicos o respuesta de estrés debe excluded.Indeed anormal, debe combinar diagnóstico síntoma clínico.
.Los resultados de este método sólo son aplicables a la gama de referencia establecido por este método, y los resultados no son directamente comparables con otros métodos.
Factores .Otros también pueden causar errores en los resultados de detección, incluyendo razones técnicas, los errores de funcionamiento y otros factores de la muestra.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
kit .El es de 18 meses la vida útil de la fecha de fabricación. Almacenar los kits no utilizados a 2-30 ° C. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.

.No abrir la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba, y se sugiere para ser utilizado en el entorno requerido (temperatura 2-35 ℃, humedad 40-90%) dentro de los 60 minutos tan rápidamente como la prueba de un solo uso posible.
Diluyente .Sample se utiliza inmediatamente después de ser abierto.

Advertencias y precauciones
kit .La debe ser sellado y protegido contra la humedad.

.Todas las muestras positivas serán validados por otras metodologías.
.Todas las muestras serán tratadas como contaminante potencial.
.No utilizar el reactivo caducado.
.No intercambiar reactivos entre kits con muy diferente no ..
.No reutilizar las tarjetas de prueba y todos los accesorios desechables.
.Misoperation, muestra excesiva o poco puede conducir a provocar desviaciones.

L IMITACIÓN
.Como con cualquiera de los anticuerpos de ratón que emplean de ensayo, existe la posibilidad de interferencia de los anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) en la muestra. Las muestras de pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales para el diagnóstico o la terapia pueden contener HAMA. Tales especímenes pueden causar resultados positivos falsos o negativos falsos.

.Este resultado de la prueba es sólo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico los pacientes debe ser una consideración global combinado con sus síntomas, historial médico, otro examen de laboratorio, la respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información .
.Este reactivo sólo se utiliza para pruebas de suero y plasma. Puede que no obtener resultado preciso cuando se utiliza para otras muestras, tales como saliva y orina y etc.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN

linealidad 5 ng / ml a 120 ng / mL desviación relativa: -15% a + 15%.
coeficiente de correlación lineal: (r) ≥0.9900
Exactitud La tasa de recuperación debe estar dentro de 85% - 115%.
repetibilidad CV≤15%
Especificidad
(Ninguna de las sustancias en el interferente ensayados interfirió en el ensayo)
interferente la concentración de interferente
Hemoglobina 200? G / mL
transferrina 100? G / mL
Peroxidasa de rábano picante 2000μg / mL
La vitamina D3 50 mg / mL
Vitamina D 50 mg / mL

R EFERENCIAS

1.Hansen JH, et Interferencia al.HAMA con inmunoensayos basados en anticuerpos monoclonal murino [J] .J de Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson SS.The Naturaleza de heterofílicos Los anticuerpos y el papel en el inmunoensayo Interferencia [J] .J de Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Explicación de los símbolos utilizados:

 t11-1 Diagnóstico in vitro de dispositivos médicos
 tt-2 Fabricante
 tt-71 Almacenar a 2-30 ℃
 tt-3 Fecha de caducidad
 tt-4 No vuelva a utilizar
 tt-5 PRECAUCIÓN
 tt-6 Consultar instrucciones de uso

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Dirección: 3-4 Planta, Edificio NO.16, Taller de Bio-médica, 2030 Wengjiao West Road, Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel: + 86-592-6808278
Fax: + 86- 592-6808279


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