Kit de diagnóstico（Oro coloidal）para calprotectina
Sólo para uso diagnóstico in vitro
Lea atentamente este prospecto antes de usar y siga estrictamente las instrucciones. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si se observan desviaciones de las instrucciones de este prospecto.

USO PREVISTO
El kit de diagnóstico de calprotectina (cal) es un ensayo inmunocromatográfico con oro coloidal para la determinación semicuantitativa de cal en heces humanas, lo que tiene un importante valor diagnóstico complementario para la enfermedad inflamatoria intestinal. Esta prueba es un reactivo de cribado. Toda muestra positiva debe confirmarse mediante otras metodologías. Esta prueba es para uso exclusivo de profesionales sanitarios. Al utilizarse para diagnóstico in vitro (DIV), no se requieren instrumentos adicionales.

RESUMEN
La cal es un heterodímero compuesto por MRP 8 y MRP 14. Se encuentra en el citoplasma de los neutrófilos y se expresa en las membranas de las células mononucleares. La cal es una proteína de fase aguda que presenta una fase estable de aproximadamente una semana en heces humanas y se considera un marcador de enfermedad inflamatoria intestinal. El kit es una prueba semicualitativa visual simple que detecta cal en heces humanas. Presenta una alta sensibilidad y alta especificidad. La prueba, basada en el principio de la reacción sándwich de doble anticuerpo de alta especificidad y técnicas de análisis inmunocromatográfico con oro, proporciona resultados en 15 minutos.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
La tira tiene un recubrimiento antical McAb en la región de prueba y un anticuerpo IgG de cabra anti-conejo en la región de control, que se fija a la cromatografía de membrana de antemano. La almohadilla de la etiqueta está recubierta por un McAb antical marcado con oro coloidal y un anticuerpo IgG de conejo marcado con oro coloidal de antemano. Cuando se prueba una muestra positiva, la cal en la muestra se combina con el McAb antical marcado con oro coloidal y forma un complejo inmune, ya que se permite que migre a lo largo de la tira de prueba, el complejo conjugado de cal es capturado por el recubrimiento antical McAb en la membrana y forma un complejo "recubrimiento antical McAb-cal-McAb antical marcado con oro coloidal", apareció una banda de prueba coloreada en la región de prueba. La intensidad del color se correlaciona positivamente con el contenido de cal. Una muestra negativa no produce una banda de prueba debido a la ausencia del complejo de cal conjugado con oro coloidal. No importa si la cal está presente en la muestra o no, aparece una franja roja en la región de referencia y la región de control de calidad, que se considera un estándar interno de calidad de la empresa.

REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS
Componentes del paquete 25T：
Tarjeta de prueba envuelta individualmente en una bolsa de aluminio con un desecante.
Diluyentes de muestra: los ingredientes son 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Prospecto del paquete

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROPORCIONADOS

Recipiente para recogida de muestras, temporizador

RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
Utilice un recipiente limpio y desechable para recolectar muestras de heces frescas y analícelas inmediatamente. Si no es posible realizar el análisis inmediatamente, consérvelas a 2-8 °C durante 12 horas o a menos de -15 °C durante 4 meses.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
1. Extraiga la varilla de muestreo, introdúzcala en la muestra de heces, vuelva a colocarla, apriétela y agítela bien. Repita la operación 3 veces. O bien, con la varilla de muestreo, extraiga aproximadamente 50 mg de muestra de heces, colóquela en un tubo de muestra de heces con la dilución y apriételo.
2. Utilice una pipeta desechable para tomar la muestra de heces más fina del paciente con diarrea, luego agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) al tubo de muestreo fecal, agite bien y reserve.
3. Saque la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio, colóquela sobre la mesa nivelada y márquela.
4. Retire la tapa del tubo de muestra y deseche las primeras dos gotas de muestra diluida, agregue 3 gotas (aproximadamente 100 µL) de muestra diluida sin burbujas verticalmente y lentamente en el pocillo de muestra de la tarjeta con el dispensador provisto, comience a cronometrar.
5. El resultado debe leerse dentro de los 10 a 15 minutos y no es válido después de 15 minutos.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN DE LAS PRUEBAS

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit tiene una vida útil de 24 meses a partir de la fecha de fabricación. Conserve los kits no utilizados a una temperatura de 2-30 °C. No abra la bolsa sellada hasta que esté listo para realizar una prueba.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. El kit debe estar sellado y protegido contra la humedad.¹.
2. No utilice muestras que hayan permanecido expuestas durante demasiado tiempo o que hayan sido congeladas y descongeladas repetidamente para realizar la prueba.
3. Las muestras fecales son excesivas o espesas pueden hacer que las muestras diluidas ensucien la tarjeta de prueba; centrifugue la muestra diluida y tome el sobrenadante para analizar.
4. El mal funcionamiento o el uso excesivo o insuficiente de la muestra pueden provocar desviaciones en los resultados.

LIMITACIÓN
1. Este resultado de la prueba es solo para referencia clínica, no debe servir como la única base para el diagnóstico y tratamiento clínico, el manejo clínico del paciente debe ser una consideración integral combinada con sus síntomas, historial médico, otros exámenes de laboratorio, respuesta al tratamiento, epidemiología y otra información.².
2. Este reactivo se utiliza únicamente para análisis fecales. Es posible que no se obtengan resultados precisos al utilizarlo con otras muestras, como saliva, orina, etc.