Introducción: La importancia clínica de la monitorización temprana de la función renal:

La enfermedad renal crónica (ERC) se ha convertido en un desafío para la salud pública mundial. Según estadísticas de la Organización Mundial de la Salud, aproximadamente 850 millones de personas en todo el mundo padecen diversas enfermedades renales, y la prevalencia global de la enfermedad renal crónica es de aproximadamente el 9,1 %. Lo más grave es que, en sus etapas iniciales, la enfermedad renal crónica a menudo no presenta síntomas evidentes, lo que hace que un gran número de pacientes pierda el momento ideal para una intervención. En este contexto,microalbuminuriaComo indicador sensible de daño renal temprano, ha adquirido cada vez mayor valor. Los métodos tradicionales de evaluación de la función renal, como la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), solo muestran anomalías cuando la pérdida de la función renal es superior al 50 %, mientras que la prueba de albúmina en orina puede proporcionar señales de alerta temprana cuando la pérdida de la función renal es del 10 al 15 %.

Valor clínico y estado actual deALBAprueba de orina

Albúmina (ALB) Es la proteína más abundante en la orina de personas sanas, con una tasa de excreción normal inferior a 30 mg/24 h. Cuando la tasa de excreción urinaria de albúmina se encuentra entre 30 y 300 mg/24 h, se define como microalbuminuria, y esta etapa es la ventana dorada para la intervención para revertir el daño renal. Actualmente, el método comúnmente utilizado...ALBALos métodos de detección en la práctica clínica incluyen el radioinmunoensayo, el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), la inmunoturbidimetría, etc. Sin embargo, estos métodos suelen presentar problemas como su complejidad operativa, su largo proceso de fabricación o la necesidad de equipos especiales. Especialmente en centros de atención primaria y en el ámbito de la monitorización domiciliaria, las tecnologías existentes dificultan la simplicidad, la rapidez y la precisión requeridas, lo que provoca que un gran número de pacientes con daño renal temprano no se detecten a tiempo.

Avances innovadores en precisiónPrueba de orina ALBReactivo

En respuesta a las limitaciones de la tecnología de pruebas existente, nuestra empresa ha desarrollado el PrecisionPrueba de orina ALB Reactivo que ha logrado numerosos avances tecnológicos. Este reactivo utiliza tecnología inmunocromatográfica avanzada con anticuerpos monoclonales antialbúmina humana de alta afinidad y alta especificidad para garantizar la precisión y fiabilidad de la prueba. Esta innovación técnica se refleja principalmente en tres aspectos:

• Sensibilidad significativamente mejorada: el límite inferior de detección alcanza los 2 mg/L y es capaz de reconocer con precisión el umbral urinario de microalbúmina de 30 mg/24 h, lo que es mucho mejor que la sensibilidad de las tiras reactivas tradicionales.
• Capacidad antiinterferencia mejorada: a través del diseño único del sistema de amortiguación, puede superar eficazmente la interferencia de las fluctuaciones del pH de la orina, los cambios de fuerza iónica y otros factores en los resultados de la prueba, lo que garantiza la estabilidad de la prueba en diferentes condiciones fisiológicas.
• Detección cuantitativa innovadora: el lector especial de soporte puede realizar una detección semicuantitativa a cuantitativa, el rango de detección cubre 0-200 mg/L, para satisfacer diferentes necesidades clínicas desde la detección hasta el monitoreo.

Rendimiento y ventajas del producto

Validado clínicamente en varios hospitales terciarios, este reactivo demuestra excelentes indicadores de rendimiento. En comparación con la cuantificación de albúmina en orina de 24 horas, el coeficiente de correlación supera el 0,98; los coeficientes de variación intralote e interlote son inferiores al 5 %, muy inferiores al estándar de la industria; el tiempo de detección es de tan solo 15 minutos, lo que mejora considerablemente la eficiencia del trabajo clínico. Las ventajas del producto se resumen a continuación:

• Simplicidad de operación: no necesita un pretratamiento complejo, las muestras de orina pueden estar directamente en la muestra, operación de tres pasos para completar la prueba, los no profesionales pueden dominar después de una breve capacitación.
• Resultados intuitivos: el uso de un sistema de desarrollo de color claro, el ojo humano puede leerlo inicialmente, las tarjetas de color coincidentes pueden ser un análisis semicuantitativo, para satisfacer las necesidades de diferentes escenarios de aplicación.
• Económico y eficiente: el coste de una sola prueba es significativamente menor que el de las pruebas de laboratorio, lo que resulta adecuado para la detección a gran escala y el seguimiento a largo plazo, y tiene un valor económico sanitario excepcional.

• Valor de alerta temprana: el daño renal se puede detectar 3 a 5 años antes que los indicadores de función renal tradicionales, lo que permite ganar un tiempo valioso para la intervención clínica.

Escenarios de aplicación clínica y recomendaciones de guías

PrecisiónPrueba de orina ALBtTiene una amplia gama de aplicaciones. En el ámbito de la diabetes mellitus, las directrices de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA) recomiendan claramente que todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 mayores de 5 años y todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se sometan anualmente a una prueba de albúmina en orina. En el manejo de la hipertensión, las directrices de la ESC/ESH sobre hipertensión incluyen la microalbuminuria como un marcador importante de daño a órganos diana. Además, el reactivo es adecuado para diversas situaciones, como la evaluación del riesgo de enfermedad cardiovascular, el cribado de la función renal en ancianos y la monitorización renal durante el embarazo.

De particular interés es que este producto se adapta perfectamente a las necesidades de diagnóstico y tratamiento jerárquicos. Puede utilizarse como una herramienta eficaz de detección de enfermedades renales en instituciones de atención primaria, como hospitales comunitarios y centros de salud municipales; en los departamentos de nefrología y endocrinología de hospitales generales, puede utilizarse como una herramienta importante para el manejo de enfermedades y la monitorización de la eficacia; en centros de chequeo médico, puede incorporarse a los paquetes de chequeo médico para aumentar la tasa de detección temprana de lesiones renales; e incluso se espera su incorporación al mercado de la monitorización de la salud familiar tras una validación posterior en el futuro.

Conclusión

En Baysen Medical, nos enfocamos constantemente en técnicas de diagnóstico para mejorar la calidad de vida. Hemos desarrollado cinco plataformas tecnológicas: látex, oro coloidal, inmunocromatografía de fluorescencia, inmunoensayo molecular y quimioluminiscencia.Prueba ALB FIA Para el seguimiento de la lesión renal en etapa temprana