Kit de diagnostic pour 25-hydroxy vitamine D (test de fluorescence immunochromatographique)

Brève description:

Kit de diagnostic pour 25-hydroxy vitamine D (fluorescence de dosage immunochromatographique) Pour le diagnostic in vitro uniquement S'il vous plaît lire cette notice d'emballage attentivement avant d'utiliser et de suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats d'analyse ne peut pas être garantie s'il y a des écarts par rapport aux instructions contenues dans cette notice. APPLICATION Le kit de diagnostic pour le 25-hydroxy vitamine D (fluorescence de dosage immunochromatographique) est un dosage immunochromatographique de fluorescence pour le d quantitative ...


Détail du produit

Kit de diagnostic pour 25-hydroxy vitamine D (fluorescence d'essai immunochromatographique)
Pour le diagnostic in vitro uniquement

S'il vous plaît lire cette notice d' emballage attentivement avant d'utiliser et de suivre strictement les instructions. La fiabilité des résultats d'analyse ne peut pas être garantie s'il y a des écarts par rapport aux instructions contenues dans cette notice.

APPLICATION
Le kit de diagnostic pour le 25-hydroxy vitamine D (fluorescence de dosage immunochromatographique) est un dosage par immuno - fluorescence pour la détection quantitative de la 25-hydroxy vitamine D (25- (OH) VD) dans le sérum ou le plasma humain, qui est principalement utilisé pour évaluer les niveaux de vitamine D.It est un diagnostic auxiliaire échantillon reagent.All positif doit être confirmé par d' autres méthodologies. Ce test est destiné à un usage professionnel de la santé uniquement.

RÉSUMÉ
La vitamine D est une vitamine et est également une hormone stéroïde, incluant principalement VD2 et VD3, dont struction est très similaire. La vitamine D3 et D2 sont convertis en 25 hydroxy vitamine D (y compris la vitamine D3 et D2 25-dihydroxy). 25- (OH) VD dans le corps humain, struction stable, une forte concentration. 25- (OH) VD reflète la quantité totale de la vitamine D, et la capacité de conversion de la vitamine D, de sorte 25- (OH) VD est considéré comme le meilleur indicateur pour évaluer le niveau de vitamine D. Le diagnostic kit est basé sur immunochromatographie et peut donner un résultat dans les 15 minutes.

PRINCIPE DE LA PROCEDURE
La membrane du dispositif d'essai est revêtu avec le conjugué de BSA et 25- (OH) VD sur la zone de test et un anticorps de chèvre anti IgG de lapin sur la zone de contrôle. Plot de borne sont recouvertes par le label de fluorescence anti- 25- (OH) VD anticorps IgG de lapin et à l' avance. Lors du test de l' échantillon, 25- (OH) VD dans l' échantillon se combinent avec fluorescence marqué anticorps anti 25- (OH) de VD, et former un mélange immunitaire. Sous l'action de l'immunochromatographie, le flux complexe dans le sens de papier absorbant, lorsque complexe a passé la zone de test, le marqueur fluorescent libre sera combiné avec 25- (OH) VD sur la concentration de membrane 25- (OH) VD est corrélation négative pour le signal de fluorescence, et la concentration de 25- (OH) VD dans l' échantillon peut être détectée par un essai d'immuno - essai par fluorescence.

REACTIFS ET MATERIEL FOURNI

Composants de l' emballage 25T :
carte .Test feuille individuellement avec un sachet de déshydratant 25T
solution .Un 25T
solution .B 1
.Emballage insert 1

MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
conteneur de prélèvement d'échantillons, minuterie

COLLECTION DE SONDAGE ET STOCKAGE
1. Les échantillons testés peuvent être du sérum, le plasma anticoagulant héparine ou EDTA plasma anticoagulant.

2.Selon techniques standard Prélever échantillon. Le sérum ou échantillon de plasma peut être conservé réfrigérateur à 2-8 ℃ pendant 7 jours et cryoconservation inférieures -15 ° C pendant 6 mois.
3.Les exemple éviter cycles gel-dégel.

PROCÉDURE DE DOSAGE
La procédure d'essai de l'instrument voir le manuel d'immunoessais. La procédure d'essai de réactif est le suivant

1.Lay côté tous réactifs et échantillons à température ambiante.
2.Open l'analyseur immunitaire portable (Magi-A101), le mot passe de compte connexion selon la méthode de fonctionnement de l'instrument, et entrer l'interface de détection.
3.Scannez le code dentification pour confirmer l'élément d'essai.
4.Take sur la carte de test partir du sachet en feuille.
5.Insérez la carte de test dans la fente de carte, scanner le code QR, et déterminer l'élément d'essai.
6.Add sérum 30 ul de plasma ou échantillon à une solution, et bien mélanger.
7.Add solution 50 ul B au mélange ci dessus, et bien mélanger.
8 .Laisser reposer le mélange pendant 15 minutes.
Mélange 9.Add 80 pi à échantillon bien de la carte.
10.Click le bouton « test standard », bout 10 minutes, l'appareil détecte automatiquement la carte de test, il peut lire les résultats de l'écran d'affichage de l'instrument, et enregistrer / imprimer les résultats des tests.
11.Refer à l'instruction de analyseur immunitaire portable (WIZ-A101).

VALEURS ATTENDUES
25- (OH) VD plage normale: 30-100ng / ml

Il est recommandé que chaque laboratoire établisse sa propre gamme normale représente sa population patients.

RÉSULTATS DES ESSAIS ET INTERPRETATION
.La données ci - dessus est l'intervalle de référence établi pour les données de détection de ce kit, et il est suggéré que chaque laboratoire doit établir un intervalle de référence pour la signification clinique pertinente de la population dans cette région.

.La concentration de 25- (OH) VD est supérieure à la plage de référence, et les changements physiologiques ou réponse de stress doit être excluded.Indeed anormale, devrait combiner diagnostic des symptômes cliniques.
.Les résultats de cette méthode ne sont applicables pour la plage de référence établie par cette méthode, et les résultats ne sont pas directement comparables à autres méthodes.
Les facteurs .D'autres peuvent également provoquer erreurs dans résultats de détection, y compris raisons techniques, erreurs opérationnelles et autres facteurs d'échantillons.

STOCKAGE ET STABILITÉ
.Nécessaire est de 18 mois la durée de vie de la date de fabrication. Conserver les kits inutilisés à 2-30 ° C. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au - delà de la date d'expiration.

.Ne pas ouvrir le sachet scellé jusqu'à ce que vous êtes prêt à effectuer un test, et le test à usage unique est suggéré d'utiliser dans l'environnement requis (température 2-35 ℃, humidité 40-90%) dans 60 minutes le plus rapidement possible.
.Sample diluant est utilisé immédiatement après avoir été ouvert.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
kit doit être scellé .Le et protégé contre l' humidité.

Spécimens .Toutes positifs doivent être validés par autres méthodes.
Spécimens .Tous sont considérés comme polluants potentiels.
.Ne pas utiliser réactif expiré.
.Ne pas échanger réactifs entre kits avec différents lot n ..
.Ne pas réutiliser cartes de test et les accessoires jetables.
.Misoperation, échantillon excessif ou peu peut conduire à entraîner écarts.

L IMITATION
.Comme avec tout dosage utilisant des anticorps de souris, il existe la possibilité d' une interférence par des anticorps humains anti-souris (HAMA) dans l'échantillon. Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps monoclonaux pour le diagnostic ou le traitement peut contenir HAMA. Ces échantillons peuvent provoquer des résultats faussement négatifs ou positifs faux.

.Ce résultat du test est uniquement pour référence clinique, ne doit pas servir comme seule base pour le diagnostic clinique et le traitement, les patients prise en charge clinique devrait être prise en compte globale combinée à ses symptômes, les antécédents médicaux, d' autres examens de laboratoire, la réponse au traitement, l' épidémiologie et d' autres informations .
.Cet réactif est uniquement utilisée pour les tests de sérum et de plasma. Il ne peut pas obtenir un résultat précis lorsqu'il est utilisé pour d' autres échantillons tels que la salive et de l' urine et etc.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

linéarité 5 ng / ml à 120 ng / mL écart relatif: -15% à + 15%.
coefficient de corrélation linéaire: (r) ≥0.9900
Précision Le taux de recouvrement est comprise entre 85% - 115%.
répétabilité CV≤15%
Spécificité
(Aucune des substances à l'interférent testé interféré avec le test)
interférent concentration interférent
Hémoglobine 200 pg / ml
transferrine 100 pg / ml
peroxydase de raifort 2000μg / mL
La vitamine D3 50 mg / ml
Vitamine D 50 mg / ml

R ÉFÉRENCES

1.Hansen JH, et al.HAMA interférence avec immunoessais Anticorps monoclonaux murins-Based [J] .J de Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
Nature des 2.Levinson hétérophiles les MES anticorps et le rôle dans Immunoassay interférence [J] .J de Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Légende des symboles utilisés:

 T11-1 In vitro Dispositif médical de diagnostic
 tt-2 Fabricant
 tt-71 Magasin à 2-30 ℃
 tt-3 Date d'expiration
 tt-4 Ne pas réutiliser
 tt-5 MISE EN GARDE
 tt-6 Consulter les instructions d'utilisation

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Adresse: 3-4 étage, bâtiment NO.16, Atelier Bio-médical, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chine
Tél: + 86-592-6808278
Fax: + 86- 592-6808279


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