Introduction : L'importance clinique de la surveillance précoce de la fonction rénale :

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est devenue un enjeu mondial de santé publique. Selon les statistiques de l'Organisation mondiale de la Santé, environ 850 millions de personnes dans le monde souffrent de diverses maladies rénales, et la prévalence mondiale de l'insuffisance rénale chronique est d'environ 9,1 %. Plus grave encore, l'insuffisance rénale chronique précoce ne présente souvent aucun symptôme évident, ce qui fait qu'un grand nombre de patients passent à côté du moment idéal pour une intervention. Dans ce contexte,microalbuminurie, en tant qu'indicateur sensible de lésions rénales précoces, est devenu de plus en plus précieux. Les méthodes traditionnelles d'évaluation de la fonction rénale, telles que la créatinine sérique et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), ne révèlent des anomalies qu'en cas de perte de fonction rénale supérieure à 50 %, tandis que le dosage de l'albumine urinaire peut fournir des signaux d'alerte précoces en cas de perte de fonction rénale de 10 à 15 %.

Valeur clinique et état actuel deALBtest d'urine

Albumine (ALB) L'albumine est la protéine la plus abondante dans l'urine des personnes en bonne santé, avec un taux d'excrétion normal inférieur à 30 mg/24 h. Lorsque le taux d'excrétion urinaire d'albumine se situe entre 30 et 300 mg/24 h, on parle de microalbuminurie, et ce stade constitue la période idéale pour une intervention visant à inverser les lésions rénales. Actuellement, la méthode couramment utiliséeALBLes méthodes de détection en pratique clinique comprennent le dosage radio-immunologique, le dosage immuno-enzymatique (ELISA) et l'immunoturbidimétrie, mais elles présentent généralement des inconvénients tels qu'une mise en œuvre complexe, une longue durée de mise en œuvre ou la nécessité d'un équipement spécifique. En particulier pour les établissements de soins primaires et la surveillance à domicile, les technologies existantes peinent à répondre aux exigences de simplicité, de rapidité et de précision, ce qui fait qu'un grand nombre de patients présentant des lésions rénales précoces ne sont pas détectés à temps.

Des avancées innovantes en matière de précisionTest d'urine ALBRéactif

En réponse aux limites de la technologie de test existante, notre société a développé le PrecisionTest d'urine ALB Réactif permettant de réaliser plusieurs avancées technologiques. Ce réactif utilise une technologie immunochromatographique avancée avec un anticorps monoclonal anti-albumine humaine à haute affinité et haute spécificité pour garantir la précision et la fiabilité du test. Cette innovation technique se manifeste principalement dans trois aspects :

• Sensibilité significativement améliorée : la limite inférieure de détection atteint 2 mg/L, et est capable de reconnaître avec précision le seuil urinaire de microalbumine de 30 mg/24 h, ce qui est bien meilleur que la sensibilité des bandelettes de test traditionnelles.
• Capacité anti-interférence améliorée : grâce à la conception unique du système tampon, il peut surmonter efficacement l'interférence des fluctuations du pH de l'urine, des changements de force ionique et d'autres facteurs sur les résultats du test, garantissant la stabilité du test dans différentes conditions physiologiques.
• Détection quantitative innovante : le lecteur spécial de support peut réaliser une détection semi-quantitative à quantitative, la plage de détection couvre 0-200 mg/L, pour répondre à différents besoins cliniques du dépistage à la surveillance.

Performances et avantages du produit

Validé cliniquement dans plusieurs hôpitaux tertiaires, ce réactif présente d'excellents indicateurs de performance. Comparé à la méthode de référence pour la quantification de l'albumine urinaire sur 24 heures, le coefficient de corrélation dépasse 0,98 ; les coefficients de variation intra- et inter-lots sont inférieurs à 5 %, bien inférieurs à la norme industrielle ; le temps de détection est de seulement 15 minutes, ce qui améliore considérablement l'efficacité clinique. Les avantages du produit sont résumés ci-dessous :

• Simplicité de fonctionnement : pas besoin de prétraitement complexe, les échantillons d'urine peuvent être directement sur l'échantillon, opération en trois étapes pour terminer le test, les non-professionnels peuvent maîtriser après une courte formation.
• Résultats intuitifs : l'utilisation d'un système de développement de couleurs clair, l'œil nu peut être lu initialement, les cartes de couleurs correspondantes peuvent être une analyse semi-quantitative, pour répondre aux besoins de différents scénarios d'application.
• Économique et efficace : le coût d'un seul test est nettement inférieur à celui des tests de laboratoire, ce qui convient au dépistage à grande échelle et au suivi à long terme, et présente une valeur économique exceptionnelle pour la santé.

• Valeur d’alerte précoce : les lésions rénales peuvent être détectées 3 à 5 ans plus tôt que les indicateurs traditionnels de la fonction rénale, ce qui permet de gagner un temps précieux pour une intervention clinique.

Scénarios d'application clinique et recommandations de lignes directrices

PrécisionTest d'urine ALBtSes applications sont très variées. Dans le domaine du diabète sucré, les recommandations de l'American Diabetes Association (ADA) recommandent clairement que tous les patients atteints de diabète de type 1 depuis ≥ 5 ans et tous les patients atteints de diabète de type 2 subissent un dosage annuel de l'albumine urinaire. Dans la prise en charge de l'hypertension, les recommandations ESC/ESH concernant l'hypertension mentionnent la microalbuminurie comme un marqueur important des lésions des organes cibles. De plus, le réactif est adapté à de nombreux scénarios, tels que l'évaluation du risque de maladies cardiovasculaires, le dépistage de la fonction rénale chez les personnes âgées et la surveillance rénale pendant la grossesse.

Ce produit est particulièrement intéressant car il répond parfaitement aux besoins de diagnostic et de traitement hiérarchiques. Il peut être utilisé comme outil de dépistage efficace des maladies rénales dans les établissements de santé primaires tels que les hôpitaux communautaires et les centres de santé municipaux ; dans les services de néphrologie et d'endocrinologie des hôpitaux généraux, il peut être un outil important pour la gestion des maladies et le suivi de l'efficacité ; dans les centres de bilans de santé, il peut être intégré aux programmes de bilans de santé afin d'accroître le taux de détection précoce des lésions rénales ; et il devrait même faire son entrée sur le marché du suivi de santé familial après validation ultérieure.

Conclusion

Chez Baysen Medical, nous nous concentrons constamment sur les techniques de diagnostic pour améliorer la qualité de vie. Nous avons développé cinq plateformes technologiques : latex, or colloïdal, immunochromatographie par fluorescence, immunoanalyse moléculaire et immuno-chimiluminescence.Test ALB FIA pour la surveillance des lésions rénales à un stade précoce