Kit de diagnóstico a 25-hidroxi-vitamina D (ensaio imunocromatográfico de fluorescencia)
Para uso en diagnóstico in vitro
Por favor, lea este folleto coidadosamente antes de usar e siga rigorosamente as instrucións. Fiabilidade dos resultados do ensaio non pode ser garantida se existen calquera alteración das instrucións no folleto do envase.

APLICACIÓN O
kit de diagnóstico a 25-hidroxi-vitamina D (fluorescencia ensaio imunocromatográfico) é un ensaio de fluorescencia imunocromatográfico para a detección cuantitativa de 25-hidroxi vitamina D (25- (OH) VD) en soro ou plasma humano, que se emprega principalmente para avaliar os niveis de vitamina D.It é un diagnóstico reagent.All mostra positiva auxiliar debe ser confirmado por outras metodoloxías. Esta proba é destinado a saúde unicamente a uso profesional.

RESUMO
A vitamina D é unha vitamina e tamén é unha hormona esteroide, incluíndo sobre todo VD2 e VD3, cuxo struction é moi semellante. Vitamina D3 e D2 son convertidos en hidroxilo do 25 de vitamina D (incluíndo 25-di-hidroxilo de vitamina D3 e D2). 25- (OH) VD no corpo humano, trución estable, de alta concentración. 25- (OH) VD reflicte a cantidade total de vitamina D, ea capacidade de conversión de vitamina D, polo 25- (OH) VD é considerado o mellor indicador para avaliar o nivel de vitamina D. O kit de diagnóstico baséase en imunocromatografia e pode dar un resultado no prazo de 15 minutos.

PRINCIPIO DO PROCESO
A membrana do dispositivo de proba é revestida con relación de BSA e 25- (OH) VD na rexión de exame e anticorpo IgG anti-coello de cabra na zona de control. Almofada marcador son revestidos por medio de marca de fluorescencia anti 25- (OH) VD anticorpo e IgG de coello con antelación. Ao realizar o ensaio da mostra, 25- (OH) VD na mostra combinar fluorescencia marcado anticorpo anti VD 25- (OH), e formar unha mestura inmune. Baixo a acción da imunocromatografia, o fluxo de complexo na dirección de papel absorbente, cando complexo pasou a rexión de proba, a etiqueta fluorescente libre será combinada con 25- (OH) VD na concentración membrane.The de 25- (OH) VD é correlación negativa para o sinal de fluorescencia, ea concentración de 25- (OH) VD na mostra pode ser detectada por ensaio de fluorescencia de Imunoensaio.

Reactivos e materiais proporcionados

Compoñentes do paquete 25T :
.teste tarxeta individual folla Desmodilliscus cun dessecante 25T
25T solución .A
solución .B 1
.package introducir un

Materiais necesarios pero non proporcionados
recipiente de recollida de mostras, temporizador

Colleita e almacenamento
de mostras examinadas 1.O poden soro, plasma anticoagulante heparina ou EDTA plasma anticoagulante.
2.According con técnicas estándar recoller mostras. Mostra de soro ou plasma pode ser mantido refrixerado por 2-8 ℃ a 7 días e criopreservación baixo de -15 ° C durante 6 meses.
3.Todas mostra Evitar ciclos de conxelación-descongelamento.

PROCEDEMENTO DO ENSAIO
O procedemento de proba do instrumento, consulte a guía immunoanalyzer. O procedemento de ensaio reactivo é como segue
1.Lay de lado todos os reactivos e as mostras a temperatura ambiente.
2.Open o portátil Inmune Analyzer (Wiz-A101), introducir o login contrasinal da conta de acordo co método de funcionamento do instrumento, e entrar na interface de detección.
3.Scan o código DENTIFICAÇÃO para confirmar a entrada de proba.
4.Take a tarxeta de proba dende o saco de plástico.
5.Insert a tarxeta de proba no slot de tarxeta, dixitalizar o código QR, e determinar o elemento de proba.
6.Add 30 Ul de soro ou mostra de plasma, a unha solución, e mesturar ben.
Solución 7.Add 50 L B á mestura anterior, e mesturar ben.
8 .Deixar a mestura durante 15 minutos.
Mestura 9.Add 80μL ao pozo de mostra da tarxeta.
10.Click botón "modelo", tras 10 minutos, o instrumento pode detectar automaticamente a tarxeta de proba, pode ler os resultados na pantalla do visor do instrumento e gravar / imprimir os resultados da proba.
11.Refer para a instrución do portátil Immune Analyzer (Wiz-A101).

Valores esperados
25- (OH) VD intervalo normal: 30-100ng / ml
Recoméndase que cada laboratorio estableza o seu propio rango normal representando súa poboación paciente.

Resultados de proba e Interpretación
.A enriba de datos é o intervalo de referencia establecido para os datos de detección deste kit, e suxírese que cada laboratorio debe establecer un intervalo de referencia para o significado clínico correspondente da poboación nesta zona.
.A concentración de 25- (OH) VD é maior que o intervalo de referencia, e os cambios fisiolóxicas ou resposta ao estrés deben excluded.Indeed anormal, debe combinar diagnóstico síntoma clínico.
.Os resultados deste método son só aplicables para o intervalo de referencia establecida por este método, e os resultados non son directamente comparables con outros métodos.
Factores .Outros tamén pode causar erros nos resultados de detección, incluíndo razóns técnicas, erros operativos e outros factores de mostra.

ALMACENAMENTO E estabilidade
Kit .A é de 18 meses o prazo de caducidade a partir da data de fabricación. Almacenar os kits non utilizados a 2-30 º C. Non conxelar. Non use a partir da data de caducidade.
.Non abrir a bolsa pechada ata que estea listo para realizar un exame, e é necesario para ser usado baixo as condicións necesarias (temperatura ℃ 2-35, 40-90% de humidade) no prazo de 60 minutos tan axiña como a proba de uso único posible.
.Sample diluente se usa inmediatamente despois de ser aberto.

AVISO e coidado
Kit .A debe ser selada e protexida fronte á humidade.
.Todos mostras positivas deben ser validados por outras metodoloxías.
Espécimes .Todos debe ser tratado como potencial contaminante.
.Non utilice o reactivo expirado.
.Non intercambiar reactivos entre kits con moi diferente non ..
.Non reutilizar tarxetas de proba e os accesorios desbotables.
.Misoperation, mostra excesiva ou pouco pode levar a producir desviacións.

G Imitation
.Como con calquera anticorpos de ratiño que empregan ensaio, existe a posibilidade de interferencia por anticorpos humanos anti-ratiño (HAMA) na mostra. As mostras de pacientes que recibiron preparacións de anticorpos monoclonais para o diagnóstico ou terapia conteñan HAMA. Tales mostras poden levar a resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado da proba é só para referencia clínica, non debe servir como a única base para o diagnóstico clínico e tratamento, os pacientes manexo clínico debe ser consideración integral quedar seus síntomas, historia médica, outro exame de laboratorio, a resposta ao tratamento, epidemioloxía e outras informacións .
.Este reactivo só é utilizada para probas de soro e plasma. Non poden obter resultados precisos cando usados para outras mostras como saliva e ouriños e etc.

Características de rendemento

R EFERÊNCIAS

1.Hansen JH, et Interferencia al.HAMA con Imunoensaios anticorpo monoclonal Murino-baseado [J] .J da Cline Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson SS.The natural de anticorpos heterófilos eo papel en imunoensaios Interferencia [J] .J da Cline Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Lenda dos símbolos utilizados:

	Diagnóstico in vitro Medical Device
	fabricante
	Almacenar a 2-30 ℃
	Data de caducidade
	non reutilize
	ATENCIÓN
	Consultar as instruccións de uso

Xiamen Wiz Biotech Co, LTD.
Enderezo: 3-4 Floor, NO.16 Construción, Taller Bio-médica, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: + 86-592-6808278
Fax: + 86- 592-6808279