Introdución: A importancia clínica da monitorización temperá da función renal:
A enfermidade renal crónica (ERC) converteuse nun desafío de saúde pública mundial. Segundo as estatísticas da Organización Mundial da Saúde, aproximadamente 850 millóns de persoas en todo o mundo padecen diversas enfermidades renais, e a prevalencia global da enfermidade renal crónica é de aproximadamente o 9,1 %. O máis grave é que a enfermidade renal crónica precoz a miúdo non ten síntomas evidentes, o que fai que un gran número de pacientes perdan o mellor momento para a intervención. Neste contexto,microalbuminuria, como indicador sensible do dano renal temperán, tornouse cada vez máis valiosa. Os métodos tradicionais de probas da función renal, como a creatinina sérica e a taxa de filtración glomerular estimada (TFGe), só mostrarán anomalías cando a función renal se perde en máis do 50 %, mentres que as probas de albumina na urina poden proporcionar sinais de alerta temperá cando a función renal se perde entre o 10 e o 15 %.
Valor clínico e estado actual deALBanálise de urina
Albúmina (ALB) é a proteína máis abundante na urina de persoas sas, cunha taxa de excreción normal inferior a 30 mg/24 h. Cando a taxa de excreción urinaria de albumina está dentro do rango de 30-300 mg/24 h, defínese como microalbuminuria, e esta etapa é o período de xanela dourada para a intervención para reverter o dano renal. Actualmente, o habitualmente utilizadoALBOs métodos de detección na práctica clínica inclúen o radioinmunoensaio, o ensaio inmunosorbente ligado a encimas (ELISA), a inmunoturbidimetría, etc., pero estes métodos xeralmente presentan problemas como un funcionamento complexo, un consumo prolongado ou a necesidade de equipos especiais. Especialmente para institucións médicas primarias e escenarios de monitorización domiciliaria, as tecnoloxías existentes teñen dificultades para satisfacer as necesidades de simplicidade, velocidade e precisión, o que resulta nun gran número de pacientes con danos renais temperáns que non se descubren a tempo.
Avances innovadores en precisiónProba de urina ALBReactivo
En resposta ás limitacións da tecnoloxía de probas existente, a nosa empresa desenvolveu o PrecisionProba de urina ALB Reactivo para lograr unha serie de avances tecnolóxicos. O reactivo adopta tecnoloxía inmunocromatográfica avanzada con anticorpos monoclonais anti-albumina humana de alta afinidade e alta especificidade para garantir a precisión e a fiabilidade da proba. A innovación técnica reflíctese principalmente en tres aspectos:
- Sensibilidade significativamente mellorada: o límite inferior de detección alcanza os 2 mg/L e é capaz de recoñecer con precisión o limiar urinario da microalbumina de 30 mg/24 h, o que é moito mellor que a sensibilidade das tiras reactivas tradicionais.
- Capacidade antiinterferencia mellorada: mediante o deseño único do sistema tampón, pode superar eficazmente a interferencia das flutuacións do pH da urina, os cambios de forza iónica e outros factores nos resultados da proba, garantindo a estabilidade da proba en diferentes condicións fisiolóxicas.
- Detección cuantitativa innovadora: o lector especial de apoio pode realizar deteccións semicuantitativas e cuantitativas, o rango de detección abrangue de 0 a 200 mg/L, para satisfacer diferentes necesidades clínicas, desde o cribado ata a monitorización.
Rendemento e vantaxes do produto
Clinicamente validado en varios hospitais terciarios, este reactivo demostra excelentes indicadores de rendemento. En comparación coa cuantificación de albúmina de urina de 24 horas, o estándar de ouro, o coeficiente de correlación alcanza máis de 0,98; os coeficientes de variación intra e inter lotes son inferiores ao 5 %, moito máis baixos que o estándar da industria; o tempo de detección é de só 15 minutos, o que mellora considerablemente a eficiencia do traballo clínico. As vantaxes do produto resúmense a continuación:
- Simplicidade de funcionamento: non hai necesidade de pretratamentos complexos, as mostras de ouriña pódense aplicar directamente sobre a mostra, operación en tres pasos para completar a proba, os non profesionais poden dominala despois dun breve adestramento.
- Resultados intuitivos: o uso dun sistema de desenvolvemento de cores claras, a simple vista pódese ler inicialmente, as tarxetas de cores correspondentes poden ser análises semicuantitativas, para satisfacer as necesidades de diferentes escenarios de aplicación.
- Económico e eficiente: o custo dunha única proba é significativamente menor que o das probas de laboratorio, o que é axeitado para o cribado a grande escala e o seguimento a longo prazo, e ten un valor económico sanitario excepcional.
- Valor de alerta temperá: o dano renal pódese detectar de 3 a 5 anos antes que os indicadores tradicionais da función renal, o que gaña un tempo valioso para a intervención clínica.
Escenarios de aplicación clínica e recomendacións de guías
PrecisiónProba de urina ALBtten unha ampla gama de escenarios de aplicación. No campo da diabetes mellitus, as directrices da Asociación Americana de Diabetes (ADA) recomendan claramente que todos os pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ≥ 5 anos e todos os pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se sometan a análises de albumina na urina anualmente. No tratamento da hipertensión, as directrices de hipertensión da ESC/ESH enumeran a microalbuminuria como un marcador importante do dano a órganos diana. Ademais, o reactivo é axeitado para múltiples escenarios, como a avaliación do risco de enfermidades cardiovasculares, o cribado da función renal en anciáns e a monitorización renal durante o embarazo.
De particular interese é que este produto se adapta perfectamente ás necesidades de diagnóstico e tratamento xerárquicos. Pode empregarse como unha ferramenta eficiente de detección de enfermidades renais en institucións médicas primarias como hospitais comunitarios e centros de saúde municipais; nos departamentos de nefroloxía e endocrinoloxía dos hospitais xerais, pode empregarse como unha ferramenta importante para a xestión de enfermidades e a monitorización da eficacia; nos centros de revisión médica, pode incorporarse aos paquetes de revisións médicas para ampliar a taxa de detección de lesións renais precoces; e mesmo se espera que entre no mercado da monitorización da saúde familiar despois dunha maior validación no futuro.
Conclusión
En Baysen Medical, centrámonos sempre na técnica de diagnóstico para mellorar a calidade de vida. Desenvolvemos 5 plataformas tecnolóxicas: látex, ouro coloidal, ensaio inmunocromatográfico de fluorescencia, inmunoensaio molecular e de quimioluminiscencia.Proba ALB da FIA para a monitorización da lesión renal en estadio inicial
Data de publicación: 17 de xuño de 2025