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सिर्फ विट्रो नैदानिक ​​इस्तेमाल के लिए ही

कृपया उपयोग से पहले इस पैकेज इंसर्ट को ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का सख्ती से पालन करें। यदि इस पैकेज इंसर्ट में दिए गए निर्देशों से कोई विचलन हो तो परख परिणामों की विश्वसनीयता की गारंटी नहीं दी जा सकती।

उपयोग का उद्देश्य

हेपेटाइटिस सी वायरस एंटीबॉडी के लिए डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरेसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख) मानव सीरम या प्लाज्मा में एचसीवी एंटीबॉडी की मात्रात्मक पहचान के लिए एक फ्लोरोसेंस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो हेपेटाइटिस सी के संक्रमण के लिए महत्वपूर्ण सहायक नैदानिक ​​​​मूल्य है। सभी सकारात्मक नमूने की पुष्टि अन्य द्वारा की जानी चाहिए कार्यप्रणाली. यह परीक्षण केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर उपयोग के लिए है

1. सभी अभिकर्मकों और नमूनों को कमरे के तापमान पर अलग रख दें।
2. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) खोलें, उपकरण की संचालन विधि के अनुसार खाता पासवर्ड लॉगिन दर्ज करें, और डिटेक्शन इंटरफ़ेस दर्ज करें।
3. परीक्षण आइटम की पुष्टि करने के लिए डेंटिफिकेशन कोड को स्कैन करें।
4.फॉइल बैग से टेस्ट कार्ड निकालें।
5. परीक्षण कार्ड को कार्ड स्लॉट में डालें, क्यूआर कोड को स्कैन करें, और परीक्षण आइटम निर्धारित करें।
6. मंदक के नमूने में 20μL सीरम या प्लाज्मा नमूना जोड़ें, और अच्छी तरह मिलाएं..
7. कार्ड के कुएं का नमूना लेने के लिए 80μL नमूना समाधान जोड़ें।
8. "मानक परीक्षण" बटन पर क्लिक करें, 15 मिनट के बाद, उपकरण स्वचालित रूप से परीक्षण कार्ड का पता लगाएगा, यह उपकरण की डिस्प्ले स्क्रीन से परिणाम पढ़ सकता है, और परीक्षण परिणामों को रिकॉर्ड/प्रिंट कर सकता है।
9. पोर्टेबल इम्यून एनालाइज़र (WIZ-A101) के निर्देश देखें।

सारांश

हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) फ्लेविविरिडे परिवार से संबंधित एक लिफाफा, एकल फंसे हुए सकारात्मक अर्थ आरएनए (9.5 केबी) वायरस है। एचसीवी के छह प्रमुख जीनोटाइप और उपप्रकारों की श्रृंखला की पहचान की गई है। 1989 में अलग किए गए, एचसीवी को अब ट्रांसफ्यूजन से जुड़े गैर-ए, गैर-बी हेपेटाइटिस के प्रमुख कारण के रूप में पहचाना जाता है। रोग की विशेषता तीव्र और जीर्ण रूप है। 50% से अधिक संक्रमित व्यक्तियों में लिवर सिरोसिस और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमस के साथ गंभीर, जीवन के लिए खतरा पैदा करने वाला क्रोनिक हेपेटाइटिस विकसित हो जाता है। 1990 में रक्तदान की एंटी-एचसीवी स्क्रीनिंग की शुरुआत के बाद से, ट्रांसफ्यूजन प्राप्तकर्ताओं में इस संक्रमण की घटनाओं में काफी कमी आई है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों से पता चलता है कि बड़ी संख्या में एचसीवी संक्रमित व्यक्तियों में वायरस के एनएस5 गैर-संरचनात्मक प्रोटीन के प्रति एंटीबॉडी विकसित होती है। इसके लिए, परीक्षणों में NS3 (c200), NS4 (c200) और कोर (c22) के अलावा वायरल जीनोम के NS5 क्षेत्र से एंटीजन शामिल हैं।

प्रक्रिया का सिद्धांत

परीक्षण उपकरण की झिल्ली को परीक्षण क्षेत्र पर एचसीवी एंटीजन और नियंत्रण क्षेत्र पर बकरी विरोधी खरगोश आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित किया जाता है। लेबल पैड को पहले से ही एचसीवी एंटीजन और खरगोश आईजीजी लेबल वाले प्रतिदीप्ति द्वारा लेपित किया जाता है। सकारात्मक नमूने का परीक्षण करते समय, नमूने में एचसीवी एंटीबॉडी प्रतिदीप्ति लेबल वाले एचसीवी एंटीजन के साथ मिलकर प्रतिरक्षा मिश्रण बनाते हैं। इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी की कार्रवाई के तहत, अवशोषक कागज की दिशा में जटिल प्रवाह, जब कॉम्प्लेक्स परीक्षण क्षेत्र से गुजरता है, तो यह एचसीवी एंटीजन कोटिंग एंटीजन के साथ मिलकर नया कॉम्प्लेक्स बनाता है। एचसीवी एंटीबॉडी स्तर सकारात्मक रूप से प्रतिदीप्ति संकेत और एकाग्रता के साथ सहसंबद्ध होता है। नमूने में एचसीवी एंटीबॉडी का पता फ्लोरेसेंस इम्यूनोएसे परख द्वारा लगाया जा सकता है

अभिकर्मकों और सामग्रियों की आपूर्ति

25T पैकेज घटक：
.टेस्ट कार्ड व्यक्तिगत रूप से एक शोषक के साथ पन्नी में पैक किया गया
.नमूना मंदक
.पैकेज सम्मिलित करें

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन उपलब्ध नहीं करायी गयी
नमूना संग्रह कंटेनर, टाइमर
नमूना संग्रह और भंडारण
1. परीक्षण किए गए नमूने सीरम, हेपरिन एंटीकोआगुलेंट प्लाज्मा या ईडीटीए एंटीकोआगुलेंट प्लाज्मा हो सकते हैं।
2. मानक तकनीकों के अनुसार नमूना एकत्र करें। सीरम या प्लाज्मा सैंपल को 7 दिनों के लिए 2-8 डिग्री सेल्सियस पर प्रशीतित रखा जा सकता है और 6 महीने तक -15 डिग्री सेल्सियस से नीचे क्रायोप्रिजर्वेशन में रखा जा सकता है।
3. सभी नमूने फ्रीज-पिघलना चक्र से बचें।

परख प्रक्रिया
कृपया परीक्षण से पहले उपकरण संचालन मैनुअल और पैकेज इंसर्ट पढ़ें।
.यह परीक्षण परिणाम केवल नैदानिक ​​​​संदर्भ के लिए है, इसे नैदानिक ​​​​निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में काम नहीं करना चाहिए, रोगी के नैदानिक ​​​​प्रबंधन को इसके लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षण, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान और अन्य जानकारी के साथ व्यापक विचार करना चाहिए। .
.इस अभिकर्मक का उपयोग केवल सीरम और प्लाज्मा परीक्षणों के लिए किया जाता है। अन्य नमूनों जैसे लार और मूत्र आदि के लिए उपयोग करने पर इसका सटीक परिणाम नहीं मिल सकता है।

प्रदर्शन विशेषताएँ

प्रतिक्रिया दें संदर्भ
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2. हैनसेन जेएच, एट अल। मुरीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी-आधारित इम्यूनोएसेज़ के साथ एचएएमए हस्तक्षेप [जे]। क्लिन इम्यूनोएसे के जे, 1993,16:294-299।
3. लेविंसन एसएस। हेटरोफिलिक एंटीबॉडी की प्रकृति और इम्यूनोएसे हस्तक्षेप में भूमिका [जे]। क्लिन इम्यूनोएसे के जे, 1992,15:108-114।
4.ऑल्टर एचजे., परसेल आरएच, हॉलैंड पीवी, एट अल। (1978) नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटाइटिस में संक्रामक एजेंट। लैंसेट I: 459-463.
5.चू क्यूएल, वेनर ए जे, ओवरबी एलआर, कुओ जी, हॉटन एम. (1990) हेपेटाइटिस सी वायरस: वायरल नॉन-ए, नॉन-बी हेपेटाइटिस का प्रमुख प्रेरक एजेंट। ब्र मेड बुल 46: 423-441।
6.एंगवैल ई, पर्लमैन पी. (1971) एंजाइम लिंक्ड इम्युनोसॉरबेंट परख (एलिसा): आईजीजी का गुणात्मक परख। इम्यूनोकैमिस्ट्री 8:871-874.

अपेक्षित मूल्य

एचसीवी-एबी<0.02

यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक प्रयोगशाला अपनी रोगी आबादी का प्रतिनिधित्व करने वाली अपनी सामान्य सीमा स्थापित करे।

परीक्षण के परिणाम और व्याख्या

• उपरोक्त डेटा एचसीवी-एबी अभिकर्मक परीक्षण का परिणाम है, और यह सुझाव दिया गया है कि प्रत्येक प्रयोगशाला को इस क्षेत्र की आबादी के लिए उपयुक्त एचसीवी-एबी पहचान मूल्यों की एक श्रृंखला स्थापित करनी चाहिए। उपरोक्त परिणाम केवल संदर्भ के लिए हैं।
• इस विधि के परिणाम केवल इस विधि में स्थापित संदर्भ श्रेणियों पर लागू होते हैं, और अन्य विधियों के साथ इसकी कोई सीधी तुलना नहीं है।
• अन्य कारक भी तकनीकी कारणों, परिचालन त्रुटियों और अन्य नमूना कारकों सहित, पता लगाने के परिणामों में त्रुटियों का कारण बन सकते हैं।

भंडारण और स्थिरता

1. किट निर्माण की तारीख से 18 महीने की शेल्फ-लाइफ है। अप्रयुक्त किटों को 2-30°C पर संग्रहित करें। स्थिर नहीं रहो। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
2. जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक सीलबंद थैली न खोलें, और एकल-उपयोग परीक्षण को जितनी जल्दी हो सके 60 मिनट के भीतर आवश्यक वातावरण (तापमान 2-35℃, आर्द्रता 40-90%) के तहत उपयोग करने का सुझाव दिया जाता है। .
3. सैंपल डाइल्यूटेंट को खोलने के तुरंत बाद उपयोग किया जाता है।

चेतावनियाँ और सावधानियाँ
किट को सीलबंद किया जाना चाहिए और नमी से सुरक्षित रखा जाना चाहिए।
.सभी सकारात्मक नमूनों को अन्य पद्धतियों द्वारा मान्य किया जाएगा।
.सभी नमूनों को संभावित प्रदूषक माना जाएगा।
.समाप्त हो चुके अभिकर्मक का उपयोग न करें।
.अलग-अलग लॉट नंबर वाली किटों के बीच अभिकर्मकों की अदला-बदली न करें।
.परीक्षण कार्ड और किसी भी डिस्पोजेबल सामान का पुन: उपयोग न करें।
.गलत संचालन, अत्यधिक या कम नमूने के कारण परिणाम में विचलन हो सकता है।

Lनकल
.माउस एंटीबॉडीज़ का उपयोग करने वाले किसी भी परख की तरह, नमूने में मानव एंटी-माउस एंटीबॉडीज़ (एचएएमए) द्वारा हस्तक्षेप की संभावना मौजूद है। जिन रोगियों को निदान या उपचार के लिए मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की तैयारी मिली है, उनके नमूनों में HAMA शामिल हो सकता है। ऐसे नमूने गलत सकारात्मक या गलत नकारात्मक परिणाम दे सकते हैं।
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