Bevezetés: A korai vesefunkció-monitorozás klinikai jelentősége：

A krónikus vesebetegség (CKD) globális közegészségügyi kihívássá vált. Az Egészségügyi Világszervezet statisztikái szerint világszerte körülbelül 850 millió ember szenved különféle vesebetegségekben, és a krónikus vesebetegség globális prevalenciája körülbelül 9,1%. Ami még súlyosabb, hogy a korai krónikus vesebetegségnek gyakran nincsenek nyilvánvaló tünetei, ami miatt a betegek nagy része elszalasztja a beavatkozás legjobb időpontját. Ennek fényében...mikroalbuminuria, mint a korai vesekárosodás érzékeny indikátora, egyre értékesebbé vált. A hagyományos vesefunkciós vizsgálati módszerek, mint például a szérum kreatinin és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), csak akkor mutatnak rendellenességeket, ha a vesefunkció több mint 50%-kal csökken, míg a vizeletalbumin-vizsgálat korai figyelmeztető jeleket adhat, ha a vesefunkció 10-15%-kal csökken.

Klinikai értéke és jelenlegi állapotaALBvizeletvizsgálat

Albumin (ALB) az egészséges emberek vizeletében a leggyakoribb fehérje, normális kiválasztási sebessége kevesebb, mint 30 mg/24 óra. Amikor a vizelettel történő albumin kiválasztási sebessége 30-300 mg/24 óra között van, azt mikroalbuminuriáról definiálják, és ez a szakasz az aranyablak időszaka a vesekárosodás visszafordítására irányuló beavatkozásnak. Jelenleg az általánosan használtALBA klinikai gyakorlatban alkalmazott kimutatási módszerek közé tartozik a radioimmunassay, az enzimhez kötött immunszorbens assay (ELISA), az immunturbidimetria stb., de ezeknek a módszereknek általában vannak problémáik, mint például a bonyolult működés, a hosszú időigény vagy a speciális berendezések szükségessége. Különösen az alapellátási intézményekben és az otthoni monitorozási helyzetekben a meglévő technológiák nehezen tudják kielégíteni az egyszerűség, a sebesség és a pontosság követelményeit, aminek eredményeként a korai vesekárosodásban szenvedő betegek nagy részét nem fedezik fel időben.

Innovatív áttörések a precízióbanALB vizeletvizsgálatReagens

A meglévő tesztelési technológia korlátaira reagálva cégünk kifejlesztette a PrecisionALB vizeletvizsgálat Reagens számos technológiai áttörést jelent. A reagens fejlett immunkromatográfiás technológiát alkalmaz, nagy affinitással és nagy specificitással rendelkező, humán albumin elleni monoklonális antitesttel, hogy biztosítsa a teszt pontosságát és megbízhatóságát. A technikai innováció főként három aspektusban tükröződik:

• Jelentősen megnövelt érzékenység: az alsó kimutatási határ eléri a 2 mg/l-t, és képes pontosan felismerni a mikroalbumin 30 mg/24 órás vizeletküszöbét, ami sokkal jobb, mint a hagyományos tesztcsíkok érzékenysége.
• Fokozott interferencia-gátló képesség: Az egyedi pufferrendszer-kialakításnak köszönhetően hatékonyan leküzdheti a vizelet pH-ingadozásainak, az ionerősség-változásoknak és egyéb tényezőknek a teszteredményekre gyakorolt ​​hatásait, biztosítva a teszt stabilitását különböző fiziológiai körülmények között.
• Innovatív kvantitatív detektálás: a támogató speciális leolvasó képes félkvantitatív és kvantitatív detektálást megvalósítani, a detektálási tartomány 0-200 mg/l, így kielégíti a különböző klinikai igényeket a szűréstől a monitorozásig.

A termék teljesítménye és előnyei

Klinikailag számos felsőfokú kórházban validált reagens kiváló teljesítménymutatókat mutat. A 24 órás vizeletalbumin-kvantifikáció arany standardjához képest a korrelációs együttható meghaladja a 0,98-at; az intra- és interbatch variációs együtthatók kevesebb, mint 5%, ami jóval alacsonyabb az ipari szabványnál; a detektálási idő mindössze 15 perc, ami jelentősen javítja a klinikai munka hatékonyságát. A termék előnyeit az alábbiakban foglaljuk össze:

• Egyszerű kezelhetőség: nincs szükség bonyolult előkezelésre, a vizeletminták közvetlenül a mintára kerülhetnek, a teszt három lépésben elvégezhető, a laikusok is elsajátíthatják egy rövid képzés után.
• Intuitív eredmények: a tiszta színfejlesztő rendszernek köszönhetően a színek szabad szemmel is leolvashatók, az egyező színkártyák félkvantitatív elemzéssel is elvégezhetők, így kielégítve a különböző alkalmazási forgatókönyvek igényeit.
• Gazdaságos és hatékony: egyetlen teszt költsége jelentősen alacsonyabb, mint a laboratóriumi vizsgálatoké, amely alkalmas nagymintás szűrésre és hosszú távú monitorozásra, és kiemelkedő egészség-gazdaságtani értékkel bír.

• Korai figyelmeztető érték: a vesekárosodás 3-5 évvel korábban kimutatható, mint a hagyományos vesefunkciós mutatók, így értékes időt nyerhetünk a klinikai beavatkozásra.

Klinikai alkalmazási forgatókönyvek és irányelv-ajánlások

PontosságALB vizeletvizsgálattszéleskörű alkalmazási lehetőségekkel rendelkezik. A cukorbetegség területén az Amerikai Diabétesz Társaság (ADA) irányelvei egyértelműen javasolják, hogy minden 5 éves vagy annál idősebb 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnek és minden 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnek évente vizeletalbumin-vizsgálatot kell végeztetnie. A magas vérnyomás kezelésében az ESC/ESH magas vérnyomásra vonatkozó irányelvei a mikroalbuminuriát a célszervkárosodás fontos markereként említik. Ezenkívül a reagens többféle forgatókönyvhöz is alkalmas, például a szív- és érrendszeri betegségek kockázatértékeléséhez, az idősek vesefunkció-szűréséhez és a terhesség alatti vesefunkció-monitorozáshoz.

Különösen érdekes, hogy ez a termék tökéletesen megfelel a hierarchikus diagnózis és kezelés igényeinek. Hatékony szűrőeszközként használható a vesebetegségek kimutatására az alapellátási intézményekben, például a közösségi kórházakban és a városi egészségügyi központokban; az általános kórházak nefrológiai és endokrinológiai osztályain fontos eszközként használható a betegségek kezelésében és a hatékonyság monitorozásában; az orvosi ellenőrző központokban beépíthető az egészségügyi szűrőcsomagokba a korai vesekárosodás felismerési arányának növelése érdekében; és a jövőbeni további validálás után várhatóan a családi egészségügyi monitorozás piacára is belép.

Következtetés

A Baysen Medicalnál mindig a diagnosztikai technikákra összpontosítunk az életminőség javítása érdekében. 5 technológiai platformot fejlesztettünk ki: latex, kolloid arany, fluoreszcens immunkromatográfiás vizsgálat, molekuláris vizsgálat és kemilumineszcens immunvizsgálat.ALB FIA teszt a korai stádiumú vesekárosodás monitorozására