Peralatan Diagnostik(Emas Koloid）untuk Calprotectin
Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro
Harap baca petunjuk penggunaan ini dengan saksama sebelum digunakan dan ikuti petunjuknya dengan saksama. Keandalan hasil uji tidak dapat dijamin jika terdapat penyimpangan dari petunjuk penggunaan dalam petunjuk penggunaan ini.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Kit Diagnostik untuk Calprotectin(cal) adalah uji imunokromatografi koloid emas untuk penentuan semikuantitatif cal dari feses manusia, yang memiliki nilai diagnostik tambahan yang penting untuk penyakit radang usus. Uji ini merupakan reagen skrining. Semua sampel positif harus dikonfirmasi dengan metodologi lain. Uji ini hanya ditujukan untuk penggunaan tenaga kesehatan profesional. Meskipun uji ini digunakan untuk IVD, instrumen tambahan tidak diperlukan.

RINGKASAN
Cal adalah heterodimer yang terdiri dari MRP 8 dan MRP 14. Cal terdapat di sitoplasma neutrofil dan diekspresikan pada membran sel mononuklear. Cal adalah protein fase akut yang memiliki fase stabil sekitar satu minggu dalam feses manusia dan telah ditetapkan sebagai penanda penyakit radang usus. Kit ini merupakan uji semikualitatif visual sederhana yang mendeteksi Cal dalam feses manusia, memiliki sensitivitas deteksi tinggi dan spesifisitas yang kuat. Uji ini didasarkan pada prinsip reaksi sandwich antibodi ganda dengan spesifisitas tinggi dan teknik analisis uji imunokromatografi emas, yang dapat memberikan hasil dalam 15 menit.

PRINSIP PROSEDUR
Strip memiliki lapisan anti kal McAb pada daerah uji dan antibodi IgG anti-kelinci kambing pada daerah kontrol, yang diikat ke kromatografi membran terlebih dahulu. Bantalan label dilapisi oleh anti kal McAb berlabel emas koloid dan antibodi IgG kelinci berlabel emas koloid terlebih dahulu. Ketika menguji sampel positif, kal dalam sampel bergabung dengan anti kal McAb berlabel emas koloid, dan membentuk kompleks imun, karena dibiarkan bermigrasi sepanjang strip uji, kompleks konjugat kal ditangkap oleh lapisan anti kal McAb pada membran dan membentuk kompleks "lapisan anti kal McAb-kal-anti kal McAb berlabel emas koloid", pita uji berwarna muncul pada daerah uji. Intensitas warna berkorelasi positif dengan konten kal. Sampel negatif tidak menghasilkan pita uji karena tidak adanya kompleks kal konjugat emas koloid. Tidak peduli ada kal dalam sampel atau tidak, ada garis merah yang muncul di daerah referensi dan daerah kendali mutu, yang dianggap sebagai standar mutu internal perusahaan.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN
Komponen paket 25T:
Kartu uji dikemas dalam kantong foil individual dengan pengering
Pengencer sampel: bahannya adalah 20mM pH7.4PBS
.Dispette
Sisipan paket

BAHAN YANG DIPERLUKAN TAPI TIDAK DISEDIAKAN

Wadah pengambilan sampel, pengatur waktu

PENGAMBILAN DAN PENYIMPANAN SAMPEL
Gunakan wadah bersih sekali pakai untuk mengumpulkan sampel feses segar, dan segera uji. Jika tidak dapat segera diuji, harap simpan pada suhu 2-8°C selama 12 jam atau di bawah -15°C selama 4 bulan.

PROSEDUR PENGUJIAN
1. Keluarkan stik sampel, masukkan ke dalam sampel feses, lalu pasang kembali stik sampel, kencangkan, dan kocok dengan baik. Ulangi langkah ini 3 kali. Atau, gunakan stik sampel untuk mengambil sekitar 50 mg sampel feses, lalu masukkan ke dalam tabung sampel feses berisi pengenceran sampel, lalu kencangkan.
2.Gunakan pipet sekali pakai untuk mengambil sampel feses yang lebih encer dari pasien diare, lalu tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) ke dalam tabung pengambilan sampel feses dan kocok dengan baik, sisihkan.
3. Keluarkan kartu uji dari kantong foil, letakkan pada meja level dan tandai.
4. Lepaskan tutup tabung sampel dan buang dua tetes pertama sampel yang telah diencerkan, tambahkan 3 tetes (sekitar 100uL) sampel yang telah diencerkan tanpa gelembung secara vertikal dan perlahan ke dalam sumur sampel pada kartu dengan dispenser yang tersedia, mulailah menghitung waktu.
5.Hasilnya harus dibaca dalam waktu 10-15 menit, dan tidak valid setelah 15 menit.

HASIL TES DAN INTERPRETASI

PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Kit ini memiliki masa simpan 24 bulan sejak tanggal produksi. Simpan kit yang tidak terpakai pada suhu 2-30°C. Jangan membuka kemasan yang tersegel sampai Anda siap melakukan tes.
PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN
1. Kit harus disegel dan dilindungi dari kelembaban¹.
2. Jangan menggunakan sampel yang terlalu lama ditempatkan atau dibekukan dan dicairkan berulang kali untuk diuji
3. Sampel tinja yang berlebihan atau kental dapat membuat sampel yang diencerkan menjadi kotor pada kartu uji, harap sentrifus sampel yang diencerkan dan ambil supernatan untuk pengujian.
4.Kesalahan pengoperasian, sampel yang berlebihan atau sedikit dapat mengakibatkan penyimpangan hasil.

KETERBATASAN
1. Hasil tes ini hanya untuk referensi klinis, tidak boleh dijadikan satu-satunya dasar untuk diagnosis dan pengobatan klinis, manajemen klinis pasien harus menjadi pertimbangan komprehensif yang dikombinasikan dengan gejalanya, riwayat medis, pemeriksaan laboratorium lainnya, respons pengobatan, epidemiologi dan informasi lainnya.².
2. Reagen ini hanya digunakan untuk uji feses. Hasil yang akurat mungkin tidak diperoleh jika digunakan untuk sampel lain seperti saliva, urine, dan sebagainya.