Pendahuluan: Pentingnya Pemantauan Fungsi Ginjal Dini Secara Klinis：

Penyakit ginjal kronis (PGK) telah menjadi tantangan kesehatan masyarakat global. Menurut statistik dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), sekitar 850 juta orang di seluruh dunia menderita berbagai penyakit ginjal, dan prevalensi global penyakit ginjal kronis sekitar 9,1%. Yang lebih serius adalah bahwa penyakit ginjal kronis dini seringkali tidak menunjukkan gejala yang jelas, sehingga banyak pasien melewatkan waktu terbaik untuk intervensi. Dengan latar belakang ini,mikroalbuminuria, sebagai indikator sensitif kerusakan ginjal dini, semakin penting. Metode pemeriksaan fungsi ginjal tradisional seperti kreatinin serum dan estimasi laju filtrasi glomerulus (eGFR) hanya akan menunjukkan kelainan ketika fungsi ginjal hilang lebih dari 50%, sementara pemeriksaan albumin urin dapat memberikan sinyal peringatan dini ketika fungsi ginjal hilang 10-15%.

Nilai klinis dan status terkiniALBtes urine

Albumin (ALB) merupakan protein paling melimpah dalam urin orang sehat, dengan laju ekskresi normal kurang dari 30 mg/24 jam. Ketika laju ekskresi albumin urin berada dalam kisaran 30-300 mg/24 jam, kondisi ini didefinisikan sebagai mikroalbuminuria, dan tahap ini merupakan periode jendela emas untuk intervensi guna memulihkan kerusakan ginjal. Saat ini, metode yang umum digunakanALBMetode deteksi dalam praktik klinis meliputi radioimunoassay, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), imunoturbidimetri, dll., tetapi metode-metode ini umumnya memiliki kendala seperti operasi yang rumit, memakan waktu lama, atau memerlukan peralatan khusus. Khususnya untuk institusi medis primer dan skenario pemantauan di rumah, teknologi yang ada sulit memenuhi kebutuhan kesederhanaan, kecepatan, dan akurasi, sehingga mengakibatkan banyak pasien dengan kerusakan ginjal dini tidak terdeteksi tepat waktu.

Terobosan Inovatif dalam PresisiTes Urine ALBReagen

Menanggapi keterbatasan teknologi pengujian yang ada, perusahaan kami telah mengembangkan PrecisionTes Urine ALB Reagen ini mewujudkan sejumlah terobosan teknologi. Reagen ini mengadopsi teknologi imunokromatografi canggih dengan afinitas dan spesifisitas tinggi untuk antibodi monoklonal anti-albumin manusia guna memastikan akurasi dan keandalan tes. Inovasi teknis ini terutama tercermin dalam tiga aspek:

• Sensitivitas yang ditingkatkan secara signifikan: batas deteksi bawah mencapai 2mg/L, dan mampu mengenali secara akurat ambang batas mikroalbumin urin sebesar 30mg/24 jam, yang jauh lebih baik daripada sensitivitas strip tes tradisional.
• Kemampuan anti-interferensi yang ditingkatkan: Melalui desain sistem penyangga yang unik, secara efektif dapat mengatasi gangguan fluktuasi pH urin, perubahan kekuatan ionik, dan faktor lain pada hasil pengujian, memastikan stabilitas pengujian dalam kondisi fisiologis yang berbeda.
• Deteksi kuantitatif yang inovatif: pembaca khusus pendukung dapat mewujudkan deteksi semi-kuantitatif hingga kuantitatif, rentang deteksi mencakup 0-200mg/L, untuk memenuhi berbagai kebutuhan klinis mulai dari penyaringan hingga pemantauan.

Kinerja dan Keunggulan Produk

Tervalidasi secara klinis di beberapa rumah sakit tersier, reagen ini menunjukkan indikator kinerja yang sangat baik. Dibandingkan dengan standar emas kuantifikasi albumin urin 24 jam, koefisien korelasinya mencapai lebih dari 0,98; koefisien variasi intra dan inter-batch kurang dari 5%, jauh lebih rendah daripada standar industri; waktu deteksi hanya 15 menit, yang sangat meningkatkan efisiensi kerja klinis. Keunggulan produk ini dirangkum di bawah ini:

• Kesederhanaan pengoperasian: tidak memerlukan pra-perawatan yang rumit, sampel urin dapat langsung pada sampel, pengoperasian tiga langkah untuk menyelesaikan pengujian, non-profesional dapat menguasainya setelah pelatihan singkat.
• Hasil intuitif: penggunaan sistem pengembangan warna yang jernih, mata telanjang dapat membaca pada awalnya, kartu warna yang cocok dapat dianalisis secara semi-kuantitatif, untuk memenuhi kebutuhan berbagai skenario aplikasi.
• Ekonomis dan efisien: biaya tes tunggal jauh lebih rendah daripada biaya tes laboratorium, yang cocok untuk penyaringan skala besar dan pemantauan jangka panjang, dan memiliki nilai ekonomi kesehatan yang luar biasa.

• Nilai peringatan dini: kerusakan ginjal dapat dideteksi 3-5 tahun lebih awal daripada indikator fungsi ginjal tradisional, sehingga memberikan waktu yang berharga untuk intervensi klinis.

Skenario aplikasi klinis dan rekomendasi pedoman

PresisiTes Urin ALBtmemiliki beragam skenario aplikasi. Dalam bidang diabetes melitus, pedoman American Diabetes Association (ADA) dengan jelas merekomendasikan agar semua pasien diabetes melitus tipe 1 ≥ 5 tahun dan semua pasien diabetes melitus tipe 2 menjalani tes albumin urin setiap tahun. Dalam manajemen hipertensi, pedoman hipertensi ESC/ESH mencantumkan mikroalbuminuria sebagai penanda penting kerusakan organ target. Selain itu, reagen ini cocok untuk berbagai skenario seperti penilaian risiko penyakit kardiovaskular, skrining fungsi ginjal pada lansia, dan pemantauan ginjal selama kehamilan.

Yang menarik adalah produk ini sangat sesuai dengan kebutuhan diagnosis dan perawatan hierarkis. Produk ini dapat digunakan sebagai alat skrining yang efisien untuk penyakit ginjal di institusi medis primer seperti rumah sakit umum dan pusat kesehatan masyarakat; di departemen nefrologi dan endokrinologi rumah sakit umum, produk ini dapat digunakan sebagai alat penting untuk manajemen penyakit dan pemantauan efikasi; di pusat pemeriksaan medis, produk ini dapat diintegrasikan ke dalam paket pemeriksaan kesehatan untuk meningkatkan tingkat deteksi dini cedera ginjal; dan bahkan diharapkan dapat memasuki pasar pemantauan kesehatan keluarga setelah validasi lebih lanjut di masa mendatang.

Kesimpulan

Baysen Medical selalu berfokus pada teknik diagnostik untuk meningkatkan kualitas hidup. Kami telah mengembangkan 5 platform teknologi: Lateks, emas koloid, Uji Imunokromatografi Fluoresensi, Imunoassay Molekuler dan Chemiluminescence.Tes ALB FIA untuk Pemantauan cedera ginjal tahap awal