Pendahuluan: Pentingnya Pemantauan Fungsi Ginjal Dini Secara Klinis:

Penyakit ginjal kronis (CKD) telah menjadi tantangan kesehatan masyarakat global. Menurut statistik dari Organisasi Kesehatan Dunia, sekitar 850 juta orang di seluruh dunia menderita berbagai penyakit ginjal, dan prevalensi global penyakit ginjal kronis sekitar 9,1%. Yang lebih serius adalah penyakit ginjal kronis stadium awal seringkali tidak menunjukkan gejala yang jelas, menyebabkan sejumlah besar pasien kehilangan waktu terbaik untuk intervensi. Dengan latar belakang ini,mikroalbuminuriaSebagai indikator sensitif kerusakan ginjal dini, pemeriksaan albumin urin menjadi semakin berharga. Metode pengujian fungsi ginjal tradisional seperti kreatinin serum dan laju filtrasi glomerulus (eGFR) hanya akan menunjukkan kelainan ketika fungsi ginjal hilang lebih dari 50%, sedangkan pemeriksaan albumin urin dapat memberikan sinyal peringatan dini ketika fungsi ginjal hilang sebesar 10-15%.

Nilai klinis dan status terkini dariALBtes urine

Albumin (ALB) Albumin adalah protein yang paling melimpah dalam urin orang sehat, dengan laju ekskresi normal kurang dari 30 mg/24 jam. Ketika laju ekskresi albumin urin berada dalam kisaran 30-300 mg/24 jam, hal itu didefinisikan sebagai mikroalbuminuria, dan tahap ini merupakan periode jendela emas untuk intervensi guna membalikkan kerusakan ginjal. Saat ini, yang umum digunakanALBMetode deteksi dalam praktik klinis meliputi radioimunoasai, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), imunoturbidimetri, dan lain-lain, tetapi metode-metode ini umumnya memiliki masalah seperti pengoperasian yang kompleks, memakan waktu lama, atau membutuhkan peralatan khusus. Terutama untuk institusi medis primer dan skenario pemantauan di rumah, teknologi yang ada sulit untuk memenuhi kebutuhan akan kesederhanaan, kecepatan, dan akurasi, sehingga banyak pasien dengan kerusakan ginjal dini tidak terdeteksi tepat waktu.

Terobosan Inovatif dalam PresisiTes Urine ALBReagen

Sebagai respons terhadap keterbatasan teknologi pengujian yang ada, perusahaan kami telah mengembangkan Precision.Tes Urine ALB Reagen ini mewujudkan sejumlah terobosan teknologi. Reagen ini mengadopsi teknologi imunokromatografi canggih dengan antibodi monoklonal anti-albumin manusia yang memiliki afinitas dan spesifisitas tinggi untuk memastikan akurasi dan keandalan pengujian. Inovasi teknis ini terutama tercermin dalam tiga aspek:

• Sensitivitas yang meningkat secara signifikan: batas deteksi terendah mencapai 2 mg/L, dan mampu mengenali ambang batas mikroalbumin urin secara akurat sebesar 30 mg/24 jam, yang jauh lebih baik daripada sensitivitas strip uji tradisional.
• Kemampuan anti-interferensi yang ditingkatkan: Melalui desain sistem penyangga yang unik, alat ini dapat secara efektif mengatasi interferensi fluktuasi pH urin, perubahan kekuatan ionik, dan faktor-faktor lain pada hasil pengujian, sehingga memastikan stabilitas pengujian dalam berbagai kondisi fisiologis.
• Deteksi kuantitatif inovatif: pembaca khusus pendukung dapat mewujudkan deteksi semi-kuantitatif hingga kuantitatif, rentang deteksi mencakup 0-200 mg/L, untuk memenuhi berbagai kebutuhan klinis mulai dari skrining hingga pemantauan.

Kinerja dan Keunggulan Produk

Reagen ini telah divalidasi secara klinis di beberapa rumah sakit tersier dan menunjukkan indikator kinerja yang sangat baik. Dibandingkan dengan standar emas kuantifikasi albumin urin 24 jam, koefisien korelasinya mencapai lebih dari 0,98; koefisien variasi intra- dan antar-batch kurang dari 5%, jauh lebih rendah daripada standar industri; waktu deteksi hanya 15 menit, yang sangat meningkatkan efisiensi kerja klinis. Keunggulan produk ini dirangkum di bawah ini:

• Kemudahan pengoperasian: tidak memerlukan pra-perlakuan yang rumit, sampel urin dapat langsung diletakkan pada wadah, pengoperasian tiga langkah untuk menyelesaikan pengujian, non-profesional dapat menguasainya setelah pelatihan singkat.
• Hasil intuitif: penggunaan sistem pengembangan warna yang jernih, dapat dibaca langsung dengan mata telanjang, kartu warna yang cocok dapat dianalisis secara semi-kuantitatif, untuk memenuhi kebutuhan berbagai skenario aplikasi.
• Ekonomis dan efisien: biaya satu kali tes jauh lebih rendah daripada tes laboratorium, sehingga cocok untuk skrining skala besar dan pemantauan jangka panjang, serta memiliki nilai ekonomi kesehatan yang luar biasa.

• Nilai peringatan dini: kerusakan ginjal dapat dideteksi 3-5 tahun lebih awal daripada indikator fungsi ginjal tradisional, sehingga memberikan waktu berharga untuk intervensi klinis.

Skenario aplikasi klinis dan rekomendasi pedoman.

KetepatanTes Urine ALBtmemiliki berbagai macam skenario aplikasi. Di bidang diabetes melitus, pedoman American Diabetes Association (ADA) dengan jelas merekomendasikan bahwa semua pasien dengan diabetes melitus tipe 1 ≥ 5 tahun dan semua pasien dengan diabetes melitus tipe 2 harus menjalani pengujian albumin urin setiap tahun. Dalam manajemen hipertensi, pedoman hipertensi ESC/ESH mencantumkan mikroalbuminuria sebagai penanda penting kerusakan organ target. Selain itu, reagen ini cocok untuk berbagai skenario seperti penilaian risiko penyakit kardiovaskular, skrining fungsi ginjal pada lansia, dan pemantauan ginjal selama kehamilan.

Yang menarik adalah produk ini sangat sesuai dengan kebutuhan diagnosis dan pengobatan hierarkis. Produk ini dapat digunakan sebagai alat skrining yang efisien untuk penyakit ginjal di lembaga medis primer seperti rumah sakit komunitas dan pusat kesehatan kecamatan; di departemen nefrologi dan endokrinologi rumah sakit umum, produk ini dapat digunakan sebagai alat penting untuk manajemen penyakit dan pemantauan efektivitas; di pusat pemeriksaan kesehatan, produk ini dapat diintegrasikan ke dalam paket pemeriksaan kesehatan untuk meningkatkan tingkat deteksi dini cedera ginjal; dan bahkan diharapkan dapat memasuki pasar pemantauan kesehatan keluarga setelah validasi lebih lanjut di masa mendatang.

Kesimpulan

Kami, Baysen Medical, selalu fokus pada teknik diagnostik untuk meningkatkan kualitas hidup. Kami telah mengembangkan 5 platform teknologi - Lateks, emas koloid, Uji Imunokromatografi Fluoresensi, Molekuler, dan Uji Imunoesensi Kemiluminesensi.Tes FIA ALB untuk Memantau cedera ginjal stadium awal