Kit diagnostico per 25-idrossi vitamina D (test immunocromatografico a fluorescenza)

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Kit diagnostico per 25-idrossi vitamina D (test immunocromatografico a fluorescenza)
Per uso diagnostico in vitro

Si prega di leggere questo inserto accuratamente prima dell'uso e seguire rigorosamente le istruzioni. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita se ci sono deviazioni dalle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo.

USO
Kit diagnostico per 25-idrossi vitamina D (fluorescenza saggio immunocromatografico) è un saggio di fluorescenza immunocromatografico per la determinazione quantitativa di 25-idrossi vitamina D (25- (OH) VD) nel siero o plasma umano, che viene utilizzato principalmente per valutare i livelli di vitamina D.It è una diagnosi campione positivo ausiliaria reagent.All deve essere confermata da altri metodi. Questo test è destinato al solo uso professionale sanitario.

SINTESI
La vitamina D è una vitamina ed è anche un ormone steroideo, tra cui principalmente VD2 e VD3, il cui struzione è molto simile. Vitamina D3 e D2 sono convertiti in 25 ossidrile vitamina D (compresi 25 dihydroxyl vitamina D3 e D2). 25- (OH) VD nel corpo umano, struzione stabili, ad alta concentrazione. 25- (OH) VD riflette la quantità totale di vitamina D, e la capacità di conversione della vitamina D, così 25- (OH) VD è considerato il migliore indicatore per valutare il livello di vitamina Kit diagnostico D.The si basa sulla immunocromatografia e può dare un risultato in 15 minuti.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
La membrana del dispositivo di test è rivestita con il coniugato di BSA e 25- (OH) VD nella regione del test e anticorpi anti IgG di coniglio di capra nella zona di controllo. Pad marcatore sono rivestiti agg fluorescenza di anti 25- (OH) anticorpo VD e IgG di coniglio in anticipo. Durante il test di esempio, 25- (OH) VD in campioni combinano con fluorescenza marcata contro 25- (OH) anticorpo VD, e formano miscela immunitario. Sotto l'azione del immunocromatografia, il complesso flusso nella direzione di carta assorbente, quando complesso superato la zona di test, il marcatore fluorescente libero sarà combinato con 25- (OH) VD sulla concentrazione membrane.The di 25- (OH) VD è correlazione negativa per il segnale di fluorescenza, e la concentrazione di 25- (OH) VD nel campione può essere rilevata mediante saggio immunologico a fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

Componenti del pacchetto 25T :
-Test carta stagnola singolarmente in sacchetto con un essiccante 25T
soluzione .A 25T
soluzione .B 1
.Package inserire 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
contenitore di raccolta del campione, timer

Raccolta e conservazione
dei campioni testati 1.The possono essere siero, plasma anticoagulante eparina o EDTA plasma anticoagulante.

2. Secondo le tecniche standard raccogliere campioni. Siero o di plasma possono essere conservati in frigorifero a 2-8 ℃ per 7 giorni e crioconservazione inferiori a -15 ° C per 6 mesi.
3.All campione Evitare cicli di gelo-disgelo.

PROCEDURA DI ANALISI
La procedura di prova dello strumento consultare il manuale immunoanalyzer. La procedura di prova è la seguente reagente

1.Lay da parte tutti i reagenti ei campioni a temperatura ambiente.
2.Open Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), immettere la password di account di accesso secondo il metodo di funzionamento dello strumento, e inserire l'interfaccia di rilevamento.
3.Scan il codice DENTIFICAZIONE per confermare la sostanza in esame.
4.Take la scheda di test dalla custodia di alluminio.
5.Inserire la tabella di prova nello slot per schede, la scansione del codice QR, e determinare la sostanza in esame.
6.Add 30μL di siero o di plasma ad una soluzione, e mescolare bene.
Soluzione 7.Aggiungere 50 pi B alla miscela di cui sopra, e mescolare bene.
8 .Lasciare riposare il composto per 15 minuti.
Miscela 9.Add 80μL a pozzetto della card.
10.Click il pulsante “test standard”, dopo 10 minuti, lo strumento rileverà automaticamente la scheda di prova, è possibile leggere i risultati dal display dello strumento, e registrare / stampare i risultati del test.
11.Refer alle istruzioni di Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
25- (OH) VD range di normalità: 30-100ng / mL

Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca il proprio range di normalità che rappresenta la sua popolazione di pazienti.

TEST RISULTATI E INTERPRETAZIONE
.La sopra i dati è l'intervallo di riferimento stabilito per i dati di rilevamento di questo kit, e si suggerisce che ogni laboratorio dovrebbe stabilire un intervallo di riferimento per il significato clinico rilevante della popolazione in questa regione.

.Il concentrazione di 25- (OH) VD è superiore al range di riferimento, ed i cambiamenti fisiologici o risposta allo stress deve essere excluded.Indeed alterato, deve combinare diagnosi sintomo clinico.
.I risultati di questo metodo sono applicabili solo per l'intervallo di riferimento stabilito con questo metodo, ei risultati non sono direttamente confrontabili con altri metodi.
Fattori .Altre possono anche causare errori nei risultati di rilevamento, tra ragioni tecniche, errori operativi e di altri fattori di esempio.

CONSERVAZIONE E STABILITA '
Kit .Il è di 18 mesi shelf-life a partire dalla data di fabbricazione. Conservare il kit non utilizzati a 2-30 ° C. NON CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza.

.Non aprire il sacchetto sigillato fino al momento di eseguire un test e il test monouso è suggerito per essere utilizzato in ambiente desiderata (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) entro 60 minuti più rapidamente possibile.
Diluente .Sample viene utilizzata immediatamente dopo l'apertura.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
kit .La deve essere sigillato e protetto dall'umidità.

.Tutti i campioni positivi devono essere convalidati da altre metodologie.
.Tutti i campioni devono essere trattati come potenziale inquinante.
.Non utilizzare reagenti scaduti.
.Non scambiare reagenti tra kit con molto diverso no ..
.Non riutilizzare le schede di test e gli accessori monouso.
.Misoperation, campione eccessivo o poco può portare al risultato deviazioni.

L imitazione
.As con qualsiasi dosaggio che impiega anticorpi murini, esiste la possibilità di interferenza da parte di anticorpi umani anti topo (HAMA) presenti nel campione. I campioni da pazienti che hanno ricevuto preparazioni di anticorpi monoclonali per la diagnosi o la terapia può contenere HAMA. Tali campioni possono causare risultati falsi negativi o positivi.

.Questo risultato del test è solo di riferimento clinico, non dovrebbe servire come l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento, la gestione clinica dei pazienti dovrebbe essere considerazione globale combinata con i suoi sintomi, la storia medica, altro esame di laboratorio, la risposta al trattamento, epidemiologia e altre informazioni .
.Questo reagente viene utilizzato esclusivamente per prove di siero e plasma. Esso non può ottenere risultati accurati quando usato per altri campioni come la saliva ed urina, ecc

CARATTERISTICHE DI PERFORMANCE

Linearità 5 ng / mL a 120 ng / mL deviazione relativa: -15% a + 15%.
coefficiente di correlazione lineare: (r) ≥0.9900
Precisione Il tasso di recupero deve essere entro 85% - 115%.
ripetibilità CV≤15%
Specificità
(Nessuna delle sostanze al interferente testate, ha interferito con il test)
interferente concentrazione interferente
Emoglobina 200 ug / mL
transferrina 100 ug / mL
Perossidasi di rafano 2000μg / mL
La vitamina D3 50mg / ml
Vitamina D 50mg / ml

R IFERIMENTI

1.Hansen JH, et al.HAMA un'interferenza con i dosaggi monoclonale murino a base di anticorpi [J] .J di Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson i solidi sospesi Natura del eterofili anticorpi e il ruolo in immunoenzimatico Interferenze [J] .J di Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Legenda dei simboli utilizzati:

 T11-1 Diagnostico in vitro Dispositivo medico
 tt-2 fabbricante
 tt-71 Conservare a 2-30 ℃
 tt-3 Data di scadenza
 tt-4 Non riutilizzare
 tt-5 ATTENZIONE
 tt-6 Consultare le istruzioni per l'uso

Xiamen Wiz Biotech Co., LTD.
Indirizzo: 3-4 Piano, NO.16 costruzione, Officina Bio-medico, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361.026, Xiamen, Cina
Tel: + 86-592-6808278
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