Introduzione: l'importanza clinica del monitoraggio precoce della funzionalità renale:

La malattia renale cronica (MRC) è diventata una sfida globale per la salute pubblica. Secondo le statistiche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, circa 850 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di diverse malattie renali e la prevalenza globale della malattia renale cronica è di circa il 9,1%. Ciò che è ancora più grave è che la malattia renale cronica in fase iniziale spesso non presenta sintomi evidenti, il che fa sì che un gran numero di pazienti perda il momento migliore per intervenire. In questo contesto,microalbuminuria, come indicatore sensibile di danno renale precoce, è diventato sempre più prezioso. I metodi tradizionali di valutazione della funzionalità renale, come la creatinina sierica e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), mostrano anomalie solo quando la funzionalità renale è compromessa di oltre il 50%, mentre il test dell'albumina nelle urine può fornire segnali di allarme precoci quando la funzionalità renale è compromessa del 10-15%.

Valore clinico e stato attuale diCAMICEesame delle urine

Albumina (ALB) è la proteina più abbondante nelle urine di persone sane, con un tasso di escrezione normale inferiore a 30 mg/24 ore. Quando il tasso di escrezione urinaria di albumina è compreso tra 30 e 300 mg/24 ore, si parla di microalbuminuria, e questo stadio rappresenta il periodo finestra d'oro per intervenire per invertire il danno renale. Attualmente, il test comunemente utilizzatoCAMICEI metodi di rilevazione nella pratica clinica includono il radioimmunoassay, il test immunoenzimatico (ELISA), l'immunoturbidimetria, ecc., ma questi metodi presentano generalmente problemi quali la complessità operativa, i lunghi tempi di impiego o la necessità di apparecchiature speciali. Soprattutto per le strutture mediche primarie e gli scenari di monitoraggio domiciliare, le tecnologie esistenti faticano a soddisfare i requisiti di semplicità, velocità e accuratezza, con il risultato che un gran numero di pazienti con danno renale precoce non viene scoperto in tempo.

Innovazioni nella precisioneTest delle urine ALBReagente

In risposta ai limiti della tecnologia di test esistente, la nostra azienda ha sviluppato il PrecisionTest delle urine ALB Reagente che realizza una serie di innovazioni tecnologiche. Il reagente adotta una tecnologia immunocromatografica avanzata con anticorpi monoclonali anti-albumina umana ad alta affinità e specificità per garantire l'accuratezza e l'affidabilità del test. L'innovazione tecnica si riflette principalmente in tre aspetti:

• Sensibilità notevolmente migliorata: il limite inferiore di rilevamento raggiunge i 2 mg/L ed è in grado di riconoscere con precisione la soglia urinaria della microalbumina di 30 mg/24 ore, il che è molto migliore rispetto alla sensibilità delle strisce reattive tradizionali.
• Capacità anti-interferenza migliorata: grazie all'esclusivo design del sistema tampone, è possibile superare efficacemente l'interferenza delle fluttuazioni del pH dell'urina, delle variazioni della forza ionica e di altri fattori sui risultati del test, garantendo la stabilità del test in diverse condizioni fisiologiche.
• Rilevamento quantitativo innovativo: il lettore speciale di supporto può realizzare un rilevamento da semi-quantitativo a quantitativo, l'intervallo di rilevamento copre 0-200 mg/L, per soddisfare diverse esigenze cliniche, dallo screening al monitoraggio.

Prestazioni e vantaggi del prodotto

Clinicamente validato in diversi ospedali terziari, questo reagente dimostra eccellenti indicatori di prestazione. Rispetto al gold standard per la quantificazione dell'albumina nelle urine delle 24 ore, il coefficiente di correlazione supera lo 0,98; i coefficienti di variazione intra- e inter-lotto sono inferiori al 5%, molto inferiori allo standard del settore; il tempo di rilevamento è di soli 15 minuti, il che migliora notevolmente l'efficienza del lavoro clinico. I vantaggi del prodotto sono riassunti di seguito:

• Semplicità di funzionamento: non è necessario alcun pretrattamento complesso, i campioni di urina possono essere prelevati direttamente dal campione, il test si completa in tre fasi e anche i non professionisti possono padroneggiarlo dopo una breve formazione.
• Risultati intuitivi: l'uso di un sistema di sviluppo del colore chiaro consente la lettura iniziale a occhio nudo, le carte dei colori corrispondenti possono essere sottoposte a un'analisi semiquantitativa, per soddisfare le esigenze di diversi scenari applicativi.
• Economico ed efficiente: il costo di un singolo test è notevolmente inferiore a quello dei test di laboratorio, il che lo rende adatto allo screening su larga scala e al monitoraggio a lungo termine e ha un valore economico sanitario eccezionale.

• Valore di allerta precoce: il danno renale può essere rilevato 3-5 anni prima rispetto ai tradizionali indicatori della funzionalità renale, guadagnando tempo prezioso per l'intervento clinico.

Scenari di applicazione clinica e raccomandazioni delle linee guida

PrecisioneTest delle urine ALBtOffre un'ampia gamma di scenari applicativi. Nel campo del diabete mellito, le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) raccomandano chiaramente che tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 di età ≥ 5 anni e tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 si sottopongano annualmente al test dell'albumina nelle urine. Nella gestione dell'ipertensione, le linee guida ESC/ESH sull'ipertensione elencano la microalbuminuria come un importante marcatore di danno d'organo. Inoltre, il reagente è adatto a molteplici scenari, come la valutazione del rischio di malattie cardiovascolari, lo screening della funzionalità renale negli anziani e il monitoraggio renale durante la gravidanza.

Di particolare interesse è il fatto che questo prodotto si adatti perfettamente alle esigenze di diagnosi e trattamento gerarchico. Può essere utilizzato come un efficiente strumento di screening per le malattie renali in strutture mediche primarie come ospedali comunitari e centri sanitari comunali; nei reparti di nefrologia ed endocrinologia degli ospedali generali, può essere utilizzato come importante strumento per la gestione della malattia e il monitoraggio dell'efficacia; nei centri di controllo medico, può essere integrato nei pacchetti di check-up sanitari per aumentare il tasso di rilevamento del danno renale precoce; e si prevede che, dopo un'ulteriore convalida, entrerà anche nel mercato del monitoraggio della salute familiare.

Conclusione

Noi di Baysen Medical ci concentriamo sempre sulle tecniche diagnostiche per migliorare la qualità della vita. Abbiamo sviluppato 5 piattaforme tecnologiche: lattice, oro colloidale, test immunocromatografico a fluorescenza, test immunomolecolare e chemiluminescenza.Test FIA ALB per il monitoraggio del danno renale in fase iniziale