ערכת אבחון(זהב קולואידי）עבור קלפרוטקטין
לשימוש אבחוני במבחנה בלבד
אנא קרא בעיון את העלון לצרכן לפני השימוש ופעל לפי ההוראות בקפדנות. לא ניתן להבטיח את אמינות תוצאות הבדיקה אם ישנן סטיות מההוראות בעלון לצרכן.

שימוש מיועד
ערכת אבחון עבור Calprotectin(cal) היא בדיקה אימונוכרומטוגרפית של זהב קולואידי לקביעה חצי-כמותית של Cal מצואה אנושית, בעלת ערך אבחוני חשוב למחלות מעי דלקתיות. בדיקה זו היא ריאגנט סינון. כל דגימה חיובית חייבת להיות מאושרת על ידי מתודולוגיות אחרות. בדיקה זו מיועדת לשימוש על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד. בינתיים, בדיקה זו משמשת עבור מחלות מעי דלקתיות (IVD), אין צורך במכשירים נוספים.

תַקצִיר
Cal הוא הטרודימר, המורכב מ-MRP 8 ו-MRP 14. הוא קיים בציטופלזמה של נויטרופילים ומתבטא על קרומי תאים חד-גרעיניים. Cal הוא חלבון בשלב חריף, בעל פאזה יציבה היטב בצואה אנושית במשך כשבוע, והוא נקבע כסמן למחלת מעי דלקתית. הערכה היא בדיקה פשוטה, חצי-איכותית ויזואלית, המזהה Cal בצואה אנושית, בעלת רגישות גילוי גבוהה וספציפיות חזקה. הבדיקה מבוססת על עקרון תגובת סנדוויץ' כפולה של נוגדנים בעלי ספציפיות גבוהה וטכניקות ניתוח אימונוכרומטוגרפיה של זהב, ויכולה לתת תוצאה תוך 15 דקות.

עקרון ההליך
לרצועת הבדיקה יש ציפוי אנטי-קלורי של McAb באזור הבדיקה ונוגדן IgG של עז נגד ארנבת באזור הביקורת, המחובר מראש לכרומטוגרפיית ממברנה. משטח התווית מצופה בזהב קולואידי המסומן כ-McAb אנטי-קלורי ובנוגדן IgG של ארנבת המסומן בזהב קולואידי מראש. בבדיקה חיובית של הדגימה, ה-Cal בדגימה הגיע עם זהב קולואידי המסומן כ-McAb אנטי-קלורי, ויוצר קומפלקס חיסוני. כשהוא מורשה לנדוד לאורך רצועת הבדיקה, קומפלקס ה-Cal המצומד נלכד על ידי ציפוי אנטי-קלורי של McAb על הממברנה ויוצר קומפלקס "ציפוי אנטי-קלורי של McAb-Cal-זהב קולואידי המסומן כ-McAb אנטי-קלורי". פס בדיקה צבעוני מופיע באזור הבדיקה. עוצמת הצבע נמצאת בקורלציה חיובית עם תכולת ה-Cal. דגימה שלילית אינה מייצרת פס בדיקה עקב היעדר קומפלקס Cal מצומד של זהב קולואידי. בין אם קיימת C בדגימה ובין אם לאו, פס אדום מופיע באזור הייחוס ובאזור בקרת האיכות, הנחשב לסטנדרט איכות פנימי של הארגון.

ריאגנטים וחומרים המסופקים
רכיבי חבילה 25T：
כרטיס בדיקה ארוז בנפרד בנייר כסף עם חומר יבוש
מדללי דגימה: המרכיבים הם 20mM pH7.4PBS
.דיספטה
עלון לאריזה

חומרים נדרשים אך לא סופקו

מיכל איסוף דגימות, טיימר

איסוף ואחסון דגימות
השתמשו במיכל חד פעמי נקי לאיסוף דגימת צואה טרייה, ונבדקו מיד. אם לא ניתן לבדוק מיד, יש לאחסן בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס למשך 12 שעות או מתחת ל-15 מעלות צלזיוס- למשך 4 חודשים.

נוהל בדיקה
1. הוציאו את מקלון הדגימה, הכניסו אותו לדגימת הצואה, לאחר מכן החזירו אותו למקומו, הברגו היטב ונערו היטב, חזרו על הפעולה 3 פעמים. או בעזרת מקלון הדגימה, קטפו כ-50 מ"ג דגימת צואה, הכניסו לצינור דגימת צואה המכיל נוזל מהול, והברגו היטב.
2. השתמשו בפיפטה חד פעמית לדגימה. קחו את דגימת הצואה הדקה יותר מחולה השלשול, לאחר מכן הוסיפו 3 טיפות (כ-100 מיקרוליטר) לצינור דגימת הצואה, נערו היטב והניחו בצד.
3. הוציאו את כרטיס הבדיקה משקית האלומיניום, הניחו אותו על שולחן הרמה וסמנו אותו.
4. הסירו את המכסה ממבחנת הדגימה והשליכו את שתי הטיפות הראשונות של הדגימה המדוללת, הוסיפו 3 טיפות (כ-100 מיקרוליטר) של דגימה מדוללת ללא בועות אנכית ואיטית לתוך באר הדגימה של הכרטיס בעזרת המבחנה המצורפת, והתחלו למדוד את הזמן.
5. יש לקרוא את התוצאה תוך 10-15 דקות, והיא אינה תקפה לאחר 15 דקות.

תוצאות הבדיקה ופרשנותן

אחסון ויציבות
הערכה מחזיקה מדף של 24 חודשים מתאריך הייצור. יש לאחסן את הערכות שלא נעשה בהן שימוש בטמפרטורה של 2-30 מעלות צלזיוס. אין לפתוח את השקית האטומה עד שתהיה מוכן לבצע בדיקה.
אזהרות ואמצעי זהירות
1. יש לאטום את הערכה ולהגן מפני לחות¹.
2. אין להשתמש בדגימה שהונחה זמן רב מדי או שהוקפאה והפשרה חוזרות ונשנות לצורך בדיקה
3. דגימות צואה מוגזמות או עובי עלול לגרום לדגימות מדוללות ללכלוך בכרטיס הבדיקה, אנא בצנטריפוגה את הדגימה המדוללת ולקחת את הסופרנטנט לבדיקה.
4. הפעלה שגויה, דגימה מוגזמת או קטנה עלולים להוביל לסטיות בתוצאות.

הַגבָּלָה
1. תוצאת בדיקה זו מיועדת למטרות קליניות בלבד, ואינה צריכה לשמש כבסיס היחיד לאבחון קליני וטיפול. יש לשקול את הטיפול הקליני של המטופל באופן מקיף בשילוב עם תסמיניו, היסטוריה רפואית, בדיקות מעבדה אחרות, תגובת הטיפול, אפידמיולוגיה ומידע אחר.².
2. ריאגנט זה משמש רק לבדיקות צואה. ייתכן שלא יתקבלו תוצאות מדויקות כאשר משתמשים בו עבור דגימות אחרות כגון רוק ושתן וכו'.