מבוא: החשיבות הקלינית של ניטור מוקדם של תפקודי כליות:

מחלת כליות כרונית (CKD) הפכה לאתגר בריאות הציבור העולמי. על פי נתונים סטטיסטיים של ארגון הבריאות העולמי, כ-850 מיליון איש ברחבי העולם סובלים ממחלות כליות שונות, והשכיחות העולמית של מחלת כליות כרונית היא כ-9.1%. חמור עוד יותר הוא שמחלת כליות כרונית מוקדמת לרוב אינה מלווה בתסמינים ברורים, מה שגורם למספר רב של חולים להחמיץ את הזמן הטוב ביותר להתערבות. על רקע זה,מיקרואלבומינוריה, כאינדיקטור רגיש לנזק כלייתי מוקדם, הפך בעל ערך הולך וגובר. שיטות בדיקת תפקודי כליות מסורתיות כגון קריאטינין בסרום וקצב סינון גלומרולרי משוער (eGFR) יציגו חריגות רק כאשר תפקוד הכליות אובדן ביותר מ-50%, בעוד שבדיקת אלבומין בשתן יכולה לספק אותות אזהרה מוקדמים כאשר תפקוד הכליות אובדן ב-10-15%.

ערך קליני ומצב נוכחי שלALBבדיקת שתן

אלבומין (ALB) הוא החלבון הנפוץ ביותר בשתן של אנשים בריאים, עם קצב הפרשה תקין של פחות מ-30 מ"ג/24 שעות. כאשר קצב הפרשת האלבומין בשתן נמצא בטווח של 30-300 מ"ג/24 שעות, זה מוגדר כמיקרואלבומינוריה, ושלב זה הוא תקופת החלון המוזהבת להתערבות כדי להפוך את הנזק לכליות. כיום, התרופה הנפוצה ביותרALBשיטות גילוי קליניות כוללות רדיואימונו-אסאי, בדיקת אימונוסורבנט מקושרת לאנזימים (ELISA), אימונוטורבידימטריה וכו', אך לשיטות אלו בדרך כלל יש בעיות כגון תפעול מורכב, צריכת זמן ממושכת או צורך בציוד מיוחד. במיוחד עבור מוסדות רפואה ראשונית ותרחישי ניטור ביתיים, הטכנולוגיות הקיימות מתקשות לענות על צרכי הפשטות, המהירות והדיוק, וכתוצאה מכך מספר רב של חולים עם נזק כלייתי מוקדם אינם מתגלים בזמן.

פריצות דרך חדשניות בתחום הדיוקבדיקת שתן ALBמֵגִיב

בתגובה למגבלות טכנולוגיית הבדיקה הקיימת, חברתנו פיתחה את Precisionבדיקת שתן ALB ריאגנט להגשמת מספר פריצות דרך טכנולוגיות. הריאגנט מאמץ טכנולוגיה אימונוכרומטוגרפית מתקדמת עם זיקה גבוהה וספציפיות גבוהה של נוגדנים חד שבטיים אנטי-אנושיים אלבומין כדי להבטיח את דיוק ואמינות הבדיקה. החדשנות הטכנית באה לידי ביטוי בעיקר בשלושה היבטים:

• רגישות משופרת משמעותית: גבול הגילוי התחתון מגיע ל-2 מ"ג/ליטר, והוא מסוגל לזהות במדויק את סף השתן של מיקרואלבומין של 30 מ"ג/24 שעות, שהוא טוב בהרבה מהרגישות של רצועות בדיקה מסורתיות.
• יכולת משופרת נגד הפרעות: באמצעות עיצוב ייחודי של מערכת בופר, היא יכולה להתגבר ביעילות על ההפרעות של תנודות pH בשתן, שינויים בחוזק היוני וגורמים אחרים על תוצאות הבדיקה, ובכך להבטיח את יציבות הבדיקה בתנאים פיזיולוגיים שונים.
• גילוי כמותי חדשני: הקורא המיוחד התומך יכול לממש גילוי כמותי למחצה, טווח הגילוי מכסה 0-200 מ"ג/ליטר, כדי לענות על צרכים קליניים שונים, החל מסינון ועד ניטור.

ביצועי מוצר ויתרונות

ריאגנט זה, שאומת קלינית במספר בתי חולים שלישוניים, מדגים ביצועים מצוינים. בהשוואה לתקן הזהב לכימות אלבומין בשתן במשך 24 שעות, מקדם המתאם מגיע ליותר מ-0.98; מקדמי השונות התוך-קבוצתיים ובין-קבוצות נמוכים מ-5%, נמוך בהרבה מהסטנדרט בתעשייה; זמן הגילוי הוא 15 דקות בלבד, מה שמשפר מאוד את יעילות העבודה הקלינית. יתרונות המוצר מסוכמים להלן:

• פשטות תפעול: אין צורך בטיפול מקדים מורכב, דגימות שתן יכולות להיות ישירות על הדגימה, פעולה בשלושה שלבים להשלמת הבדיקה, אנשים שאינם אנשי מקצוע יכולים לשלוט בה לאחר הכשרה קצרה.
• תוצאות אינטואיטיביות: שימוש במערכת פיתוח צבע ברורה, ניתן לקרוא בעין בלתי מזוינת בתחילה, ניתן לבצע ניתוח כמותי למחצה של כרטיסי צבע תואמים, כדי לענות על הצרכים של תרחישי יישום שונים.
• חסכוני ויעיל: עלות בדיקה בודדת נמוכה משמעותית מזו של בדיקות מעבדה, המתאימה לבדיקות סקר בקנה מידה גדול ולניטור ארוך טווח, ובעלת ערך בריאותי כלכלי יוצא דופן.

• ערך אזהרה מוקדם: ניתן לזהות נזק לכליות 3-5 שנים מוקדם יותר מאשר מדדים מסורתיים של תפקוד כלייתי, ובכך לנצל זמן יקר להתערבות קלינית.

תרחישי יישום קליניים והמלצות להנחיות

דִיוּקבדיקת שתן ALBtיש מגוון רחב של תרחישי יישום. בתחום הסוכרת, הנחיות האגודה האמריקאית לסוכרת (ADA) ממליצות בבירור שכל חולי סוכרת מסוג 1 בני 5 ומעלה וכל חולי סוכרת מסוג 2 יעברו בדיקת אלבומין בשתן מדי שנה. בניהול יתר לחץ דם, הנחיות יתר לחץ הדם של ESC/ESH מפרטות מיקרואלבומינוריה כסמן חשוב לנזק לאיברי המטרה. בנוסף, הריאגנט מתאים למגוון תרחישים כגון הערכת סיכון למחלות לב וכלי דם, בדיקות סקר לתפקוד כלייתי אצל קשישים וניטור כלייתי במהלך ההריון.

מעניין במיוחד שמוצר זה מתאים באופן מושלם לצרכים של אבחון וטיפול היררכיים. ניתן להשתמש בו ככלי סינון יעיל למחלות כליות במוסדות רפואיים ראשוניים כמו בתי חולים קהילתיים ומרכזי בריאות עירוניים; במחלקות נפרולוגיה ואנדוקרינולוגיה של בתי חולים כלליים, ניתן להשתמש בו ככלי חשוב לניהול מחלות ולניטור יעילותן; במרכזי בדיקה רפואיים, ניתן לשלב אותו בחבילות בדיקות בריאות כדי להרחיב את שיעור הגילוי של פגיעה מוקדמת בכליות; והוא אף צפוי להיכנס לשוק ניטור בריאות המשפחה לאחר אימות נוסף בעתיד.

מַסְקָנָה

אנו ב-Baysen Medical מתמקדים תמיד בטכניקות אבחון לשיפור איכות החיים. פיתחנו 5 פלטפורמות טכנולוגיות - לטקס, זהב קולואידי, בדיקת אימונוכרומטוגרפיה פלואורסצנטית, בדיקת אימונומולקולרית וכימילומינסנציה.מבחן ALB FIA לניטור פגיעה בכליות בשלב מוקדם