コロイド金血チフスIgG/IgM診断キット
テスト手順
| 1 | 密封されたアルミホイル袋からテストデバイスを取り出し、乾燥した清潔な平らな面に置きます。 |
| 2 | 必ず検体のID番号をデバイスにラベル付けしてください。 |
| 3 | ピペットスポイトに検体を充填します。スポイトを垂直に持ち、全血／血清／血漿検体1滴（約10μL）を検体ウェル（S）に移し、気泡がないことを確認します。次に、検体希釈液3滴（約80～100μL）を希釈液ウェルに加えます。すぐに井戸（D）に行ってください。下の図をご覧ください。 |
| 4 | タイマーを開始します。 |
| 5 | 色のついた線が現れるまでお待ちください。15分後に検査結果を判定してください。陽性反応は最短1分で確認できる場合があります。陰性反応は20分経過後にのみ確認し、20分経過後は結果を判定しないでください。 |
使用目的
チフスIgG/IgM診断キット（金コロイド）は、ヒト全血、血清、または血漿検体中のチフス菌（S.typhi）IgGおよびIgM抗体の同時検出および鑑別を目的として設計された、迅速血清学的ラテラルフロークロマトグラフィー免疫測定法です。本キットは、医療従事者によるスクリーニング検査およびチフス菌感染症の診断補助としての使用を目的としています。本検査は予備的な分析結果を提供するものであり、確定診断基準となるものではありません。本検査の使用または解釈は、医療従事者の専門的判断に基づき、代替検査法および臨床所見を用いて分析・確認する必要があります。
優位性
テスト時間：15分
保管温度:2～30℃/36～86℉
方法論：コロイド金
CFDA証明書
特徴：
• 高感度
• 15分で結果がわかる
• 簡単な操作
• 工場直販価格
• 結果の読み取りに特別な機械は必要ありません
結果の読み取り
チフスIgG/IgM迅速検査は、臨床検体を用いた市販のELISA検査との比較評価を受けました。検査結果は以下の表に示されています。
抗チフス菌IgM検査の臨床性能
| WIZの結果チフスIgG/IgM | S. typhi IgM ELISA検査 | 感度（肯定的一致率）: 93.93% = 31/33 (95% CI: 80.39%~98.32%) 特異度（否定的一致率）: 99.52% = 209/210 (95% CI: 93.75%~99.92%) 精度（全体の一致率）: 98.76% = (31+209)/243 (95% CI: 96.43%~99.58%) | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 31 | 1 | 32 | |
| ネガティブ | 2 | 209 | 211 | |
| 合計 | 33 | 210 | 243 | |
抗チフス菌IgG検査の臨床性能
| WIZの結果チフスIgG/IgM | S. typhi IgG ELISA検査 | 感度（肯定的一致率）: 88.57% = 31/35 (95% CI: 74.05%~95.46%) 特異度（否定的一致率）: 99.54% = 219/220 (95% CI: 97.47%~99.92%) 精度（全体の一致率）: 98.03% = (31+219)/255 (95% CI: 95.49%~99.16%) | ||
| ポジティブ | ネガティブ | 合計 | ||
| ポジティブ | 31 | 1 | 32 | |
| ネガティブ | 4 | 219 | 223 | |
| 合計 | 35 | 220 | 255 | |
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