診断キット（コロイダルゴールド）カルプロテクチン用
体外診断用途のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示に従ってください。この添付文書の指示から逸脱した場合、アッセイ結果の信頼性は保証できません。

使用目的
カルプロテクチン (cal) の診断キットは、ヒトの糞便からの cal を半定量的に測定するための金コロイドイムノクロマトグラフィー アッセイであり、炎症性腸疾患の重要な補助診断価値があります。この検査はスクリーニング試薬です。すべての陽性サンプルは他の方法で確認する必要があります。このテストは医療従事者の使用のみを目的としています。一方、この検査は体外診断に使用されるため、追加の機器は必要ありません。

まとめ
Cal は、MRP 8 と MRP 14 で構成されるヘテロ二量体です。これは好中球の細胞質に存在し、単核細胞膜上に発現します。Cal は急性期のタンパク質で、ヒトの糞便中で約 1 週間安定期を示し、炎症性腸疾患のマーカーであることが判明しています。このキットは、ヒトの糞便中の cal を検出する簡単な視覚的半定性検査であり、高い検出感度と強い特異性を備えています。高特異性二重抗体サンドイッチ反応原理と金イムノクロマトグラフィー分析技術に基づく検査は、15 分以内に結果が得られます。

手順の原則
ストリップには、テスト領域に抗カルコーティングMcAb、対照領域にヤギ抗ウサギIgG抗体がコーティングされており、あらかじめメンブレンクロマトグラフィーに固定されています。標識パッドには金コロイド標識抗 cal McAb および金コロイド標識ウサギ IgG 抗体があらかじめコーティングされています。陽性サンプルを検査する場合、サンプル中のカロリーは金コロイド標識抗カロリーMcAbと結合し、免疫複合体を形成します。テストストリップに沿って移動すると、カロリー複合体複合体は膜上の抗カロリーコーティングMcAbによって捕捉され、免疫複合体を形成します。 「抗カルコーティングMcAb-カル-金コロイド標識抗カルMcAb」複合体、着色されたテストバンドがテスト領域に現れました。色の強度はカロリー含有量と正の相関があります。陰性サンプルでは、​​コロイド状金複合体 cal 錯体が存在しないため、テストバンドが生成されません。サンプルに cal が存在するかどうかに関係なく、基準領域と品質管理領域に赤い縞模様が表示されます。これは、品質の社内基準とみなされます。

提供される試薬と材料
25Tパッケージのコンポーネント：
テストカードは個別にホイル袋に入っており、乾燥剤が入っています。
サンプル希釈剤: 成分は 20mM pH7.4PBS です。
.ディスペット
.添付文書

必要な資料が提供されていない

サンプル採取容器、タイマー

サンプルの収集と保管
使い捨ての清潔な容器を使用して新鮮な糞便サンプルを収集し、すぐに検査します。すぐに検査できない場合は、2 ～ 8°C で 12 時間、または -15°C 以下で 4 か月間保管してください。

アッセイ手順
1.サンプリングスティックを取り出し、糞便サンプルに挿入し、サンプリングスティックを元に戻し、ねじを締めてよく振ります。この動作を3回繰り返します。または、サンプリングスティックを使用して約50mgの糞便サンプルを採取し、サンプル希釈液を入れた糞便サンプルチューブに入れ、しっかりとねじ込みます。
2.使い捨てピペットを使用して、下痢患者から薄い便サンプルを採取し、3滴（約100μL）を便採取チューブに加え、よく振って脇に置きます。
3. テストカードをホイル袋から取り出し、レベルテーブルの上に置き、マークを付けます。
4. サンプルチューブからキャップを取り外し、最初の 2 滴の希釈サンプルを捨て、泡のない希釈サンプルを付属のディスペットでカードのサンプルウェルに垂直にゆっくりと 3 滴 (約 100μL) 加え、タイミングを開始します。
5.結果は10〜15分以内に読み取られる必要があり、15分を超えると無効になります。

テスト結果と解釈

保管と安定性
キットの有効期限は製造日から 24 か月です。未使用のキットは 2 ～ 30°C で保管してください。テストを実行する準備ができるまで、密封されたパウチを開けないでください。
警告と注意事項
1.キットは密封し、湿気から保護する必要があります。¹.
2.長時間放置したり、凍結・融解を繰り返したサンプルを使用しないでください。
3. 糞便サンプルが多すぎる場合、または濃厚な場合、希釈サンプルが検査カードに違反する可能性があります。希釈サンプルを遠心分離し、上清を検査のために採取してください。
4.誤操作、サンプルの過剰または少なさは、結果の偏差につながる可能性があります。

制限
1.この検査結果は臨床参考のみであり、臨床診断と治療の唯一の基礎として機能するべきではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、他の臨床検査、治療反応、疫学などを組み合わせて総合的に考慮する必要があります。情報²。
2.本試薬は糞便検査のみに使用できます。唾液や尿など他のサンプルに使用した場合、正確な結果が得られない場合があります。