25-ヒドロキシビタミンD(蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ)のための診断キット

簡単な説明:

体外診断用25-ヒドロキシビタミンD(蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ)のための診断キットのみを使用し、厳密に指示に従って慎重に前を挿入し、このパッケージをお読みください。 この添付文書の指示からの逸脱がある場合、分析結果の信頼性を保証することはできません。 25-ヒドロキシビタミンD(蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ)のためにUSE診断キットが意図定量Dに対する蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイであります...


製品の詳細

25-ヒドロキシビタミンDのための診断キット(蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ)
体外診断用のみ

に使用し、厳密に指示に従って挿入し、慎重に前にこのパッケージをお読みください。 この添付文書の指示からの逸脱がある場合、分析結果の信頼性を保証することはできません。

使用目的
25-ヒドロキシビタミンD(蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイ)のための診断キットは、主に評価するために使用されるヒト血清または血漿中の25-ヒドロキシビタミンDの定量的検出(25-(OH)VD)の蛍光免疫クロマトグラフィーアッセイでありますビタミンD.Itのレベルが正のサンプルは、他の方法によって確認されなければならないreagent.All補助診断です。 このテストは、医療従事者の使用のみを目的としています。

概要
ビタミンDはビタミンであり、また主struction非常に類似してVD2とVD3、を含むステロイドホルモンです。 ビタミンD3、D2は(25ジヒドロキシビタミンD3とD2を含む)25ヒドロキシビタミンDに変換されます。 25-(OH)人体におけるVD、安定struction、高濃度。 25-(OH)VDは、ビタミンDの総量を反映し、ビタミンDの変換能力ので、25-(OH)VDがビタミンD.The診断キットのレベルを評価するための最良の指標であると考えられているが基づいていますイムノクロマト法は、15分以内に結果を与えることができます。

PROCEDUREの原理
試験装置の膜は、BSAのコンジュゲートおよびコントロール領域にテスト領域、及びヤギ抗ウサギIgG抗体上の25-(OH)VDで被覆されています。 マーカーパッドは予め蛍光マーク抗25-(OH)VD抗体およびウサギIgGにより被覆されています。 試料を試験する場合、試料中の25-(OH)VDは、蛍光マーク抗25-(OH)VD抗体と結合し、免疫混合物を形成します。 複合体がテスト領域を通過したときにイムノクロマトの作用により、吸収紙の方向に複雑な流れは、遊離の蛍光マーカーは、(OH)25-のmembrane.The濃度で25-(OH)VDと組み合わされますVDは、蛍光信号の負の相関であり、試料中の25-濃度(OH)VDは、蛍光免疫測定アッセイによって検出することができます。

付属の試薬および材料

25Tパッケージコンポーネントは
個別乾燥25Tと袋箔.TESTカード
.A液25Tの
.B溶液を1
.Package 1を挿入します

材料が必要ですが提供されない
サンプル回収容器を、タイマー

サンプル採取およびSTORAGE
テスト1.サンプルは血清、ヘパリン抗凝固血漿またはEDTA抗凝固血漿ことができます。

標準的な技術に2.Accordingは、サンプルを収集します。 血清または血漿試料を6ヶ月7日および-15℃以下の低温保存のために2~8℃で冷蔵保つことができます。
3.Allはサンプルは凍結融解サイクルを避けます。

アッセイ手順は、
機器の試験手順は、免疫測定のマニュアルを参照してください。 試薬試験手順は以下の通りである

脇1.Lay室温にすべての試薬およびサンプル。
ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)2.Open、器具の操作法に従って、アカウントのパスワードログインを入力し、検出インタフェースを入力します。
テスト項目を確認するためdentificationコードを3.Scan。
ホイル袋からテストカードを出し4.Take。
カードスロットに試験カード5.Insert、QRコードをスキャンし、試験項目を決定します。
6.Add30μLの血清または血漿サンプル溶液への、よく混ぜます。
7.Add50μLBの上記の混合物に、溶液、よく混ぜます。
8 .15分間混合物を残します。
9.Add80μLの混合物を十分にカードをサンプリングします。
10.Click「標準テスト」ボタンを押すと、10分後、機器は自動的に機器の表示画面から結果を読み、記録/テスト結果を印刷することができ、テストカードを検出します。
ポータブル免疫分析装置(WIZ-A101)の指示に11.Refer。

期待値は
25-(OH)VD正常範囲:30-100ng / mLの

各研究室がその患者集団を代表する独自の正常範囲を確立することをお勧めします。

テスト結果と解釈
データ上記の【選択は、本キットの検出データのため設定された基準間隔であり、そして各研究室では、この地域の人口の関連する臨床的意義のための基準範囲を確立すべきであることが示唆されました。

25-(OH)VDの【選択濃度が基準範囲よりも高く、生理学的変化またはストレス応答は、臨床症状の診断を組み合わせる必要があり、異常なexcluded.Indeedされるべきです。
この方法の【選択結果は、この方法によって確立された基準範囲にのみ適用され、その結果は、他の方法と直接比較できません。
.OTHER要因も技術的な理由から、操作ミスや他のサンプル要因を含む、検出結果にエラーが発生する可能性があります。

貯法および安定性
【選択キットは製造日から18ヶ月の貯蔵寿命です。 2-30℃で、未使用のキットを保管してください。 凍結しないでください。 有効期限を超えて使用しないでください。

.doという早くとして60分以内(温度2-35℃、湿度40から90パーセント)を使用すると、テストを実行する準備ができるまで密封された袋を開き、シングルユーステストは必要な環境下で使用されることが示唆されていません可能。
.Sample希釈剤が開かれた直後に使用されています。

警告および使用上の注意
【選択キットを密封し、湿気から保護されなければなりません。

。すべて陽性検体は、他の方法によって検証されなければなりません。
。すべての試料は、潜在的な汚染物質として扱われなければなりません。
.doという期限切れの試薬を使用しません。
.doという。..なし異なるロットとのキットの中で試薬を交換しないで
.doというテストカードと任意の使い捨ての付属品を再利用しません。
.Misoperation、過剰または小さなサンプルでは、偏差を生じるように導くことができます。

Lのイミテーション
マウス抗体を用いる任意のアッセイとの.as、可能性は、検体中のヒト抗マウス抗体(HAMA)による干渉のために存在します。 診断や治療のためのモノクローナル抗体の調製物を受けた患者からの検体はHAMAが含まれていてもよいです。 このような検体は、偽陽性または偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。

.This試験結果は、臨床診断および治療のための唯一の基礎となるべきではない、患者の臨床管理は、その症状と組み合わせて総合的に勘案する必要があり、唯一の臨床参照用で、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学およびその他の情報。
.This試薬は唯一の血清および血漿試験に使用されます。 例えば唾液及び尿等のような他のサンプルに用いた場合には、正確な結果が得られないことがあり

性能特性

直線 5 / mlの120 / mlの 相対偏差:-15%+ 15%。
線形相関係数(r)は≥0.9900
正確さ 115% - 回収率は85%以内でなければなりません。
再現 CV≤15%
特異性
(アッセイで試験した干渉干渉における物質なし)
干渉 干渉濃度
ヘモグロビン 200μg/ mLの
トランスフェリン 100μgの/ mLの
ホースラディッシュペルオキシダーゼ 2000μg/ mLの
ビタミンD3 50mgの/ mLの
ビタミンD 50mgの/ mLの

R EFERENCES

1.Hansen JH、マウスモノクローナル抗体に基づくイムノアッセイとらal.HAMA干渉CLINイムノアッセイ、1993,16の[J] .J:294-299。
2.Levinson SS.The異好抗体の性質およびCLINイムノアッセイの免疫干渉[J] .Jにおける役割、1992,15:108-114。

使用している記号のキー:

 T11-1 体外診断医療機器で
 TT-2 メーカー
 TT-71 2-30℃で保存
 TT-3 有効期限
 TT-4 再使用しないでください
 TT-5 注意
 TT-6 使用説明書を参照してください

。アモイウィズバイオテック株式会社の
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