診断キット（コロイド金）カルプロテクチン
体外診断用のみ
ご使用前にこの添付文書をよくお読みになり、指示を厳守してください。この添付文書の指示から逸脱した場合、検査結果の信頼性は保証されません。

使用目的
カルプロテクチン（cal）診断キットは、ヒト糞便中のcalを半定量的に測定するための金コロイド免疫クロマトグラフィーです。calは炎症性腸疾患の重要な補助診断価値を有します。本検査はスクリーニング試薬です。陽性となった検体はすべて、他の方法によって確認する必要があります。本検査は医療従事者のみを対象としています。また、本検査は体外診断用であり、追加の器具は必要ありません。

まとめ
CalはMRP8とMRP14からなるヘテロダイマーです。好中球の細胞質に存在し、単核細胞膜上に発現しています。Calは急性期タンパク質であり、ヒトの糞便中で約1週間安定期にあり、炎症性腸疾患のマーカーとして同定されています。本キットは、ヒトの糞便中のCalを検出する簡便な目視による半定性検査で、高い検出感度と高い特異性を有しています。本検査は、特異性の高い二重抗体サンドイッチ反応原理と金イムノクロマトグラフィー分析技術に基づき、15分以内に結果を得ることができます。

手続きの原則
ストリップのテスト領域には抗カルシウムコーティング McAb が、コントロール領域にはヤギ抗ウサギ IgG 抗体が塗布されており、あらかじめメンブレンクロマトグラフィーに固定されています。ラベルパッドには、金コロイド標識抗カルシウム McAb と金コロイド標識ウサギ IgG 抗体があらかじめ塗布されています。陽性サンプルを検査する場合、サンプル中のカルシウムは金コロイド標識抗カルシウム McAb と結合して免疫複合体を形成し、テストストリップに沿って移動すると、カルシウム結合複合体はメンブレン上の抗カルシウムコーティング McAb に捕捉され、「抗カルシウムコーティング McAb-カルシウム-金コロイド標識抗カルシウム McAb」複合体を形成し、テスト領域に色の付いたテストバンドが現れます。色の濃さはカルシウム含有量と正の相関関係にあります。陰性サンプルでは、金コロイド結合カルシウム複合体が存在しないため、テストバンドは生成されません。サンプルにカルシウムが存在するかどうかに関係なく、参照領域と品質管理領域に赤い縞が現れ、これは品質社内基準とみなされます。

提供される試薬および材料
25Tパッケージコンポーネント：
乾燥剤入りの個別ホイル包装のテストカード
サンプル希釈液：成分は20mM pH7.4PBS
.ディスペット
添付文書

必要な材料が提供されない

サンプル収集容器、タイマー

サンプルの収集と保管
清潔な使い捨て容器を用いて新鮮な便サンプルを採取し、直ちに検査してください。直ちに検査できない場合は、2～8℃で12時間、または-15℃以下で4ヶ月間保存してください。

アッセイ手順
1. 採取棒を取り出し、便サンプルに挿入します。採取棒を元に戻し、しっかりと締めてよく振ってください。この動作を3回繰り返します。または、採取棒で約50mgの便サンプルを採取し、サンプル希釈液を入れた便サンプルチューブに入れ、しっかりと締めてください。
2. 使い捨てピペットを使用して下痢患者から薄い糞便サンプルを採取し、糞便採取チューブに3滴（約100uL）を加えてよく振ってから脇に置きます。
3. テストカードをホイル袋から取り出し、水準器の上に置いてマークを付けます。
4.サンプル チューブのキャップを外し、最初の 2 滴の希釈サンプルを捨て、付属のディスペンサーを使用して、気泡のない希釈サンプルを 3 滴 (約 100 uL) 垂直にゆっくりとカードのサンプル ウェルに追加し、タイミングを開始します。
5. 結果は10〜15分以内に読み取られ、15分を過ぎると無効になります。

テスト結果と解釈

保管と安定性
キットの有効期限は製造日から24ヶ月です。未使用のキットは2～30℃で保管してください。検査を行う準備ができるまで、密封された袋を開封しないでください。
警告と注意事項
1.キットは密封し、湿気から保護する必要があります¹.
2.長時間放置したり、凍結融解を繰り返したりしたサンプルは試験に使用しないでください。
3. 糞便サンプルが多すぎたり、濃度が高かったりすると、希釈サンプルが検査カードに悪影響を及ぼす可能性があります。その場合は、希釈サンプルを遠心分離し、上清を採取して検査してください。
4. 操作ミス、サンプルの過剰または不足は結果の偏差につながる可能性があります。

制限
1.この検査結果は臨床参考のみであり、臨床診断と治療の唯一の根拠となるべきではありません。患者の臨床管理は、症状、病歴、その他の臨床検査、治療反応、疫学、その他の情報と組み合わせて総合的に考慮する必要があります。²。
2. この試薬は便検査専用です。唾液や尿などの他の検体に使用すると正確な結果が得られない場合があります。