はじめに：早期腎機能モニタリングの臨床的重要性：

慢性腎臓病（CKD）は世界的な公衆衛生上の課題となっています。世界保健機関（WHO）の統計によると、世界中で約8億5000万人が様々な腎臓疾患に罹患しており、慢性腎臓病の世界的有病率は約9.1%です。さらに深刻なのは、初期の慢性腎臓病では明らかな症状が現れないことが多く、多くの患者が介入の最適な時期を逃してしまうことです。こうした背景から、微量アルブミン尿早期の腎障害を高感度に予測する指標として、尿中アルブミン濃度（尿中アルブミン濃度）はますます重要になっています。血清クレアチニンや推定糸球体濾過率（eGFR）といった従来の腎機能検査では、腎機能が50%以上低下した場合にのみ異常が示されますが、尿中アルブミン濃度は、腎機能が10～15%低下した時点で早期の警告シグナルを発することができます。

臨床的価値と現状ALB尿検査

アルブミン（ALB） 健康な人の尿中に最も多く含まれるタンパク質であり、正常な排泄率は30mg/24時間未満です。尿中アルブミン排泄率が30～300mg/24時間の範囲にある場合、微量アルブミン尿と定義され、この段階は腎障害の改善のための介入の絶好の機会となります。現在、一般的に使用されているALB臨床現場で用いられる検査法としては、放射免疫測定法、酵素免疫測定法（ELISA）、免疫比濁法などが挙げられますが、これらの方法は一般的に、操作が複雑、検査に時間がかかる、特殊な機器が必要になるなどの問題を抱えています。特に、一次医療機関や在宅モニタリングの場面では、既存の技術では簡便性、迅速性、正確性といったニーズを満たすことが難しく、早期の腎障害を有する多くの患者が適切なタイミングで発見されないという問題があります。

精密における革新的なブレークスルーALB尿検査試薬

既存の試験技術の限界に対応して、当社は精密検査装置を開発しました。ALB尿検査 数々の技術革新を実現した試薬です。本試薬は、高親和性・高特異性の抗ヒトアルブミンモノクローナル抗体を用いた先進的な免疫クロマトグラフィー技術を採用し、検査の精度と信頼性を確保しています。技術革新は主に以下の3つの側面に反映されています。

• 感度が大幅に向上：検出下限は2mg/Lに達し、30mg/24時間の尿中微量アルブミン閾値を正確に認識でき、従来のテストストリップの感度よりもはるかに優れています。
• 強化された耐干渉能力：独自の緩衝システム設計により、尿 pH の変動、イオン強度の変化、その他の要因による検査結果への干渉を効果的に克服し、さまざまな生理条件下での検査の安定性を確保します。
• 革新的な定量検出：サポートする専用リーダーにより、半定量から定量検出までを実現でき、検出範囲は 0 ～ 200 mg/L をカバーし、スクリーニングからモニタリングまでのさまざまな臨床ニーズに対応します。

製品の性能と利点

この試薬は、複数の三次医療機関で臨床的に検証されており、優れた性能指標を示しています。ゴールドスタンダードである24時間尿アルブミン定量法と比較した場合、相関係数は0.98以上に達します。また、バッチ内およびバッチ間の変動係数は5%未満で、業界標準を大幅に下回っています。検出時間はわずか15分で、臨床業務の効率を大幅に向上させます。本製品の利点は、以下のとおりです。

• 操作が簡単：複雑な前処理は必要なく、尿サンプルを直接サンプルに載せることができ、3ステップの操作で検査を完了できるため、専門家でなくても短いトレーニングで習得できます。
• 直感的な結果: 明確な色彩開発システムを採用し、最初は肉眼で読み取ることができ、カラーカードをマッチングさせて半定量分析を行うことができ、さまざまなアプリケーション シナリオのニーズを満たすことができます。
• 経済的かつ効率的：1回の検査のコストは臨床検査に比べて大幅に低く、大規模なスクリーニングや長期モニタリングに適しており、優れた健康経済的価値を有しています。

• 早期警告価値: 腎臓損傷は従来の腎機能指標よりも 3 ～ 5 年早く検出され、臨床介入のための貴重な時間を確保します。

臨床応用シナリオとガイドラインの推奨事項

精度ALB尿検査t本試薬は幅広い応用シナリオを有しています。糖尿病分野では、米国糖尿病協会（ADA）のガイドラインにおいて、5年以上の1型糖尿病患者および2型糖尿病患者全員が毎年尿アルブミン検査を受けることが明確に推奨されています。高血圧管理においては、ESC/ESH高血圧ガイドラインにおいて、微量アルブミン尿は標的臓器障害の重要なマーカーとして挙げられています。さらに、本試薬は、心血管疾患リスク評価、高齢者の腎機能スクリーニング、妊娠中の腎機能モニタリングなど、様々なシナリオに適しています。

特に注目すべきは、本製品が階層的な診断・治療のニーズに完全に適合していることです。地域病院や郷鎮保健所などの一次医療機関では、腎臓病の効率的なスクリーニングツールとして活用できます。また、総合病院の腎臓内科・内分泌科では、疾患管理と有効性モニタリングの重要なツールとして活用できます。さらに、健康診断センターでは、健康診断パッケージに組み込むことで、早期腎障害の検出率を高めることができます。さらに、今後、さらなる検証を経て、家庭の健康モニタリング市場への参入も期待されています。

結論

ベイセン・メディカルは、生活の質を向上させる診断技術に常に注力しています。ラテックス、金コロイド、蛍光免疫クロマトグラフィー、分子化学発光免疫測定という5つの技術プラットフォームを開発しました。ALB FIAテスト 早期腎障害のモニタリング