Біз 8 жыл бойы экспорттаушы Қытай үшін тамаша сапалы тауарларымыз, бәсекеге қабілетті бағамыз және тамаша қызмет көрсетуіміз үшін әлеуетті тұтынушыларымыз арасында өте жақсы мәртебеге иебіз.HCV жедел диагностикалық сынағыПатологиялық талдау жабдықтарындағы жылдам тест жинақтары, біз болашақта перспективалы болатынына сенімдіміз және қоршаған ортаның барлық түкпірінен келген әлеуетті клиенттермен ұзақ мерзімді ынтымақтастық орната аламыз деп үміттенеміз.
Біз керемет тауарларымыздың жоғары сапасы, бәсекеге қабілетті бағасы және тамаша қызмет көрсетуі үшін әлеуетті клиенттеріміздің арасында өте жақсы мәртебеге иебізҚытайдың жедел сынағы, HCV жедел диагностикалық сынағыБіздің тауарларымыз Оңтүстік Америка, Африка, Азия және т.б. сияқты әлемде өте танымал. Компаниялар «бірінші класты өнімдерді жасауды» мақсат етіп, тұтынушыларға жоғары сапалы шешімдер ұсынуға, жоғары сапалы сатудан кейінгі қызмет көрсету мен техникалық қолдау көрсетуге, сондай-ақ тұтынушылардың өзара пайдасын қамтамасыз етуге, мансап пен болашақты жақсартуға тырысады!
Тек in vitro диагностикалық қолдану үшін

Қолданар алдында осы қаптамадағы нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және нұсқауларды қатаң орындаңыз. Осы қаптамадағы нұсқаулықтан ауытқулар болған жағдайда сынақ нәтижелерінің сенімділігіне кепілдік берілмейді.

МАҚСАТТАҒАН ПАЙДАЛАНУ

С гепатиті вирусына қарсы диагностикалық жинақ (флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау) - адам сарысуындағы немесе плазмасындағы HCV антиденелерін сандық анықтауға арналған флуоресценциялық иммунохроматографиялық талдау, бұл С гепатитімен инфекция үшін маңызды қосалқы диагностикалық құндылық болып табылады. Барлық оң үлгілер басқа әдіснамалармен расталуы керек. Бұл тест тек денсаулық сақтау мамандарының пайдалануына арналған.

1. Барлық реагенттерді және үлгілерді бөлме температурасына дейін сақтаңыз.
2. Портативті иммундық анализаторды (WIZ-A101) ашыңыз, құралдың жұмыс әдісіне сәйкес тіркелгі құпия сөзін енгізіңіз және анықтау интерфейсін енгізіңіз.
3. Сынақ элементін растау үшін сәйкестендіру кодын сканерлеңіз.
4. Фольга пакетінен сынақ картасын алыңыз.
5. Сынақ картасын карта ұясына салыңыз, QR кодын сканерлеңіз және сынақ элементін анықтаңыз.
6. Үлгі еріткішіне 20 мкл сарысу немесе плазма үлгісін қосып, жақсылап араластырыңыз.
7. Картаның үлгі ұңғымасына 80 мкл үлгі ерітіндісін қосыңыз.
8. «Стандартты сынақ» түймесін басыңыз, 15 минуттан кейін құрал сынақ картасын автоматты түрде анықтайды, нәтижелерді құралдың дисплей экранынан оқи алады және сынақ нәтижелерін жазып/басып шығара алады.
9. Портативті иммундық анализатордың (WIZ-A101) нұсқаулығын қараңыз.

ҚОРЫТЫНДЫ

С гепатиті вирусы (HCV) - Flaviviridae тұқымдасына жататын қабықшалы, бір тізбекті оң мағыналы РНҚ (9,5 кб) вирус. HCV-ның алты негізгі генотипі және бірқатар кіші түрлері анықталды. 1989 жылы бөлініп алынған HCV қазіргі уақытта трансфузиямен байланысты А емес, В емес гепатиттің негізгі себебі ретінде танылды. Ауру жедел және созылмалы түрімен сипатталады. Жұқтырған адамдардың 50%-дан астамында бауыр циррозы және гепатоцеллюлярлық карциномасы бар ауыр, өмірге қауіп төндіретін созылмалы гепатит дамиды. 1990 жылы қан донорлығын HCV-ға қарсы скрининг енгізілгеннен бері, трансфузия алушыларда бұл инфекцияның жиілігі айтарлықтай төмендеді. Клиникалық зерттеулер HCV жұқтырған адамдардың айтарлықтай бөлігінде вирустың NS5 құрылымдық емес ақуызына антиденелер пайда болатынын көрсетеді. Ол үшін тесттерге NS3 (c200), NS4 (c200) және Core (c22)-ден басқа, вирустық геномның NS5 аймағынан антигендер кіреді.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЦИПІ

Сынақ құрылғысының мембранасы сынақ аймағында HCV антигенімен, ал бақылау аймағында ешкі қоянына қарсы IgG антиденесімен жабылған. Белгіленген төсем алдын ала флуоресценциямен белгіленген HCV антигені және қоян IgG арқылы жабылған. Оң үлгіні сынау кезінде үлгідегі HCV антиденесі флуоресценциямен белгіленген HCV антигенімен біріктіріліп, иммундық қоспа түзеді. Иммунохроматографияның әсерінен кешен сіңіргіш қағаз бағытында ағып, кешен сынақ аймағынан өткенде, ол HCV антигенін жабатын антигенмен біріктіріліп, жаңа кешен түзеді. HCV антиденесінің деңгейі флуоресценция сигналымен оң корреляцияланады, ал үлгідегі HCV антиденесінің концентрациясын флуоресценциялық иммуноферменттік талдау арқылы анықтауға болады.

Берілген реагенттер мен материалдар

25T қаптама компоненттері：
Құрғатқышпен қапталған жеке фольгамен қапталған сынақ картасы
Үлгі еріткіштері
.Қаптамаға кірістіру

ҚАЖЕТТІ, БІРАҚ БЕРІЛМЕГЕН МАТЕРИАЛДАР
Үлгі жинау контейнері, таймер
ҮЛГІ ЖИНАУ ЖӘНЕ САҚТАУ
1. Сыналған үлгілер сарысу, гепарин антикоагулянты плазмасы немесе ЭДТА антикоагулянты плазмасы болуы мүмкін.
2. Стандартты әдістерге сәйкес үлгіні жинау. Сарысу немесе плазма үлгісін тоңазытқышта 2-8°C температурада 7 күн, ал криоконсервацияда -15°C төмен температурада 6 ай сақтауға болады.
3. Барлық үлгілер мұздату-еріту циклдарынан аулақ болады.

СЫНАУ ТӘРТІБІ
Сынақтан өткізбес бұрын, құралдың пайдалану нұсқаулығын және қаптамадағы қосымша ақпаратты оқып шығыңыз.
Бұл тест нәтижесі тек клиникалық анықтама ретінде берілген, клиникалық диагноз қою мен емдеудің жалғыз негізі болмауы керек, пациентті клиникалық басқару оның белгілерімен, медициналық тарихымен, басқа зертханалық зерттеулермен, емге жауаппен, эпидемиологиямен және басқа да ақпаратпен бірге жан-жақты қарастырылуы керек.
Бұл реагент тек сарысу мен плазмалық сынақтар үшін қолданылады. Сілекей, зәр және т.б. сияқты басқа үлгілер үшін қолданылған кезде дәл нәтиже бермеуі мүмкін.

ӨНІМДІЛІК СИПАТТАМАЛАРЫ

СІЛТЕМЕЛЕР
1. Қан құюдан кейінгі гепатит. Мур С.Б. ред. Қан құю арқылы берілетін вирустық аурулар. Алингтон, Вирджиния. Америка Құрама Штаттарының Қан банктері қауымдастығы, 53-38 беттер.
2. Хансен Дж.Х. және т.б. HAMA тышқандардың моноклоналды антиденелеріне негізделген иммундық талдаулармен интерференциясы [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон С.С. Гетерофильді антиденелердің табиғаты және иммундық талдау интерференциясындағы рөлі [J]. Clin Immunoassay журналының журналы, 1992,15:108-114.
4. Альтер Х.Дж., Пурселл Р.Х., Холланд П.В. және т.б. (1978) А емес, В емес гепатит кезіндегі жұқпалы агент. Lancet I: 459-463.
5. Чу К.Л., Вайнер А.Ж., Оверби Л.Р., Куо Г., Хоутон М. (1990) С гепатиті вирусы: А емес, В емес вирустық гепатиттің негізгі қоздырғышы. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвалл Э, Перлманн П. (1971) Ферментпен байланысқан иммуносорбенттік талдау (ELISA): IgG сапалық талдауы. Иммунохимия 8:871-874.

КҮТІЛГЕН МӘНДЕР

HCV-Ab<0.02

Әрбір зертханаға пациенттер популяциясын білдіретін өзінің қалыпты диапазонын белгілеу ұсынылады.

ТЕСТ НӘТИЖЕЛЕРІ ЖӘНЕ ТҮСІНДІРУ

• Жоғарыда келтірілген деректер HCV-Ab реагент сынағының нәтижесі болып табылады және әрбір зертхана осы аймақтағы популяцияға сәйкес келетін HCV-Ab анықтау мәндерінің диапазонын белгілеуі керек деп ұсынылады. Жоғарыда келтірілген нәтижелер тек анықтама ретінде берілген.
• Бұл әдістің нәтижелері тек осы әдісте белгіленген анықтамалық диапазондарға ғана қолданылады және басқа әдістермен тікелей салыстыру мүмкін емес.
• Басқа факторлар да анықтау нәтижелеріндегі қателіктерді тудыруы мүмкін, соның ішінде техникалық себептер, пайдалану қателері және басқа да үлгі факторлары.

САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫҚ

1. Жинақтың жарамдылық мерзімі өндірілген күннен бастап 18 ай. Пайдаланылмаған жиынтықтарды 2-30°C температурада сақтаңыз. МҰЗДАТПАҢЫЗ. Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдаланбаңыз.
2. Тест жүргізуге дайын болғанша тығыздалған қапшықты ашпаңыз, ал бір реттік сынақты қажетті ортада (температура 2-35℃, ылғалдылық 40-90%) мүмкіндігінше тезірек 60 минут ішінде қолдану ұсынылады.
3. Үлгі еріткіш ашылғаннан кейін бірден қолданылады.

ЕСКЕРТУЛЕР МЕН САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Жинақ тығыздалған және ылғалдан қорғалған болуы керек.
Барлық оң нәтижелер басқа әдіснамалармен расталуы тиіс.
.Барлық үлгілер әлеуетті ластаушы ретінде қарастырылуы тиіс.
.Жарамдылық мерзімі өткен реагентті ҚОЛДАНБАҢЫЗ.
.Әртүрлі партия нөмірлері бар жинақтар арасында реагенттерді АЛМАСТЫРМАҢЫЗ.
.Сынақ карталарын және кез келген бір рет қолданылатын керек-жарақтарды ҚАЙТА ПАЙДАЛАНБАҢЫЗ.
.Дұрыс жұмыс істемеу, шамадан тыс немесе аз үлгі нәтиже ауытқуларына әкелуі мүмкін.

LИМИТАЦИЯ
.Тышқан антиденелерін қолданатын кез келген талдаудағыдай, үлгідегі адамның тышқанға қарсы антиденелерінің (HAMA) кедергі келтіру мүмкіндігі бар. Диагностика немесе терапия үшін моноклоналды антиденелердің препараттарын алған пациенттердің үлгілерінде HAMA болуы мүмкін. Мұндай үлгілер жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
Қолданылатын таңбалардың кілті:

	In vitro диагностикалық медициналық құрылғы
	Өндіруші
	2-30℃ температурада сақтаңыз
	Мерзімнің өту күні
	Қайта пайдаланбаңыз
	АБАЙ БОЛЫҢЫЗ
	Қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысыңыз