진단 키트(콜로이드 금)칼프로텍틴의 경우
체외 진단용으로만 사용하십시오.
사용 전에 본 제품설명서를 주의 깊게 읽고 지시사항을 엄격히 준수하십시오. 본 제품설명서의 지시사항을 따르지 않을 경우 검사 결과의 신뢰성을 보장할 수 없습니다.

사용 목적
칼프로텍틴(cal) 진단 키트는 사람 대변에서 칼프로텍틴을 반정량적으로 측정하는 콜로이드 금 면역크로마토그래피 검사법으로, 염증성 장 질환 진단에 중요한 보조적 가치를 지닙니다. 본 검사는 선별 검사이며, 양성으로 판정된 검체는 다른 검사법으로 확진해야 합니다. 본 검사는 의료 전문가용으로만 사용해야 합니다. 체외 진단(IVD)에 사용되며, 별도의 장비는 필요하지 않습니다.

요약
칼시뉴린(Cal)은 MRP 8과 MRP 14로 구성된 이종이량체입니다. 호중구 세포질에 존재하며 단핵 세포막에 발현됩니다. 칼시뉴린은 급성기 단백질로, 사람 대변에서 약 일주일 동안 안정적으로 존재하며 염증성 장 질환의 지표로 알려져 있습니다. 본 키트는 사람 대변에서 칼시뉴린을 검출하는 간단하고 시각적인 반정량 검사로, 높은 검출 감도와 특이성을 자랑합니다. 고특이성 이중 항체 샌드위치 반응 원리와 금 면역크로마토그래피 분석법을 기반으로 하며, 15분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다.

절차의 원칙
검사 스트립에는 검사 영역에 항칼슘 코팅 단클론항체(McAb)가, 대조 영역에 염소 항토끼 IgG 항체가 미리 막 크로마토그래피에 고정되어 있습니다. 라벨 패드에는 콜로이드 금으로 표지된 항칼슘 단클론항체와 콜로이드 금으로 표지된 토끼 IgG 항체가 미리 코팅되어 있습니다. 양성 검체를 검사할 경우, 검체 내 칼슘이 콜로이드 금으로 표지된 항칼슘 단클론항체와 결합하여 면역 복합체를 형성하고, 이 복합체가 검사 스트립을 따라 이동하면서 막에 고정된 항칼슘 코팅 단클론항체에 포착되어 "항칼슘 코팅 단클론항체-칼슘-콜로이드 금으로 표지된 항칼슘 단클론항체" 복합체를 형성하여 검사 영역에 색깔 있는 검사 밴드가 나타납니다. 이 색깔의 강도는 칼슘 함량과 양의 상관관계를 가집니다. 음성 검체에서는 콜로이드 금으로 표지된 칼슘 복합체가 없기 때문에 검사 ​​밴드가 나타나지 않습니다. 검체에 칼슘이 존재하든 존재하지 않든, 대조 영역과 품질 관리 영역에는 붉은색 줄무늬가 나타나는데, 이는 기업 내부의 품질 표준으로 간주됩니다.

시약 및 재료 공급
25T 패키지 구성 요소：
테스트 카드는 제습제와 함께 개별적으로 은박 파우치에 포장되어 있습니다.
샘플 희석액: 성분은 20mM pH 7.4 PBS입니다.
디스페트
제품 설명서

필요하지만 제공되지 않는 재료

시료 채취 용기, 타이머

시료 채취 및 보관
일회용 깨끗한 용기에 신선한 대변 샘플을 채취하여 즉시 검사하십시오. 즉시 검사할 수 없는 경우, 2~8°C에서 12시간 또는 -15°C 이하에서 4개월 동안 보관하십시오.

분석 절차
1. 채취 스틱을 꺼내 대변 샘플에 꽂은 후 다시 넣고 꽉 조여 잘 흔들어 줍니다. 이 과정을 3회 반복합니다. 또는 채취 스틱으로 약 50mg의 대변 샘플을 채취하여 희석액이 담긴 대변 샘플 튜브에 넣고 꽉 조입니다.
2. 일회용 피펫을 사용하여 설사 환자의 묽은 대변 샘플을 채취한 후, 대변 샘플 튜브에 3방울(약 100μL)을 넣고 잘 흔들어 보관합니다.
3. 테스트 카드를 포장지에서 꺼내 평평한 테이블 위에 놓고 표시하십시오.
4. 시료 튜브의 뚜껑을 제거하고 희석된 시료의 처음 두 방울은 버린 후, 제공된 디스펜서를 사용하여 기포가 없는 희석 시료 3방울(약 100μL)을 카드 시료 웰에 수직으로 천천히 넣고 타이밍을 시작합니다.
5. 결과는 10~15분 이내에 판독해야 하며, 15분이 지나면 결과가 무효화됩니다.

검사 결과 및 해석

보관 및 안정성
본 키트는 제조일로부터 24개월 동안 사용 가능합니다. 사용하지 않은 키트는 2~30°C에서 보관하십시오. 검사를 진행하기 전까지 밀봉된 파우치를 개봉하지 마십시오.
경고 및 주의 사항
1. 키트는 밀봉하여 습기로부터 보호해야 합니다.¹.
2. 장기간 냉동 또는 반복적인 냉동 및 해동을 거친 시료는 검사에 사용하지 마십시오.
3. 대변 검체의 양이 너무 많거나 점도가 높으면 희석한 검체가 검사 카드에서 제대로 나오지 않을 수 있으므로, 희석한 검체를 원심분리하여 상층액을 취하여 검사하십시오.
4. 조작 오류, 과도하거나 부족한 시료량은 결과에 오차를 유발할 수 있습니다.

한정
1. 본 검사 결과는 임상 참고용으로만 제공되며, 임상 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다. 환자의 임상 관리는 증상, 병력, 다른 검사 결과, 치료 반응, 역학 정보 등을 종합적으로 고려하여 이루어져야 합니다.².
2. 이 시약은 대변 검사에만 사용됩니다. 타액, 소변 등 다른 검체에 사용할 경우 정확한 결과를 얻지 못할 수 있습니다.