25- 히드 록시 비타민 D 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)

간단한 설명:

체외 진단 사용을 위해 25 하이드 록시 비타민 D (형광 면역 크로마토 그래피 분석) 진단 키트는이 패키지를 사용하기에 앞서 삽입 읽어 보시기 바랍니다 엄격하게 지시 사항을 따르십시오. 이 패키지 삽입의 지침에서 편차가 있는지 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다. 25- 히드 록시 비타민 D (형광 면역 크로마토 그래피 분석)에 대한 진단 키트 USE 의도 한 것은 정량적 D에 대한 형광 면역 크로마토 그래피 분석법은 ...


제품 상세 정보

25 하이드 록시 비타민 D에 대한 진단 키트 (형광 면역 크로마토 그래피 분석)
체외 진단용는

이 패키지에 사용하기에 앞서 삽입 읽어 보시기 바랍니다 엄격하게 지시 사항을 따르십시오. 이 패키지 삽입의 지침에서 편차가 있는지 분석 결과의 신뢰성을 보장 할 수 없습니다.

USE 의도
25- 히드 록시 비타민 D (형광 면역 크로마토 그래피 분석) 진단 키트는 주로 평가하기 위해 사용되는 인간 혈청 또는 혈장에 25 히드 록시 비타민 D의 정량적 검출 (25- (OH) VD)에 대한 형광 면역 크로마토 그래피 분석법 인 비타민 D.It의 레벨 보조 진단 reagent.All 포지티브 샘플은 다른 방법에 의해 확인되어야한다. 이 시험은 의료 전문가의 사용을위한 장비입니다.

요약
비타민 D는 비타민과 같은 주로 struction 매우 유사 VD2 및 VD3을 포함하는 스테로이드 호르몬이다. 비타민 D2 및 D3는 (25 - 디 히드 록시 비타민 D3 및 D2를 포함하여) 25 하이드 록시 비타민 D 변환된다. 인체 25- (OH) VD 안정 struction 고농도. 25-는 (OH) VD를 기반으로하므로 25- (OH) VD 비타민 D.The 진단 키트의 수준을 평가하기위한 최선의 지표로 간주된다 비타민 D의 총량, 및 비타민 D의 변환 능력을 반영 면역 크로마토 그래피는 15 분 이내에 결과를 제공 할 수 있습니다.

절차 원리
테스트 장치의 막이 BSA 컨쥬 게이트의 상기 제어 영역에 테스트 영역 및 염소 항 토끼 IgG 항체에 25- (OH) VD로 코팅된다. 마커 패드 형광 표시 방지하여 코팅 25- (OH) VD 항체 미리 토끼의 IgG. 시료를 테스트 할 때, 샘플 25- (OH) VD 안티 25- (OH) VD 항체 표시된 형광 결합 면역 혼합물을 형성한다. 복잡한 테스트 영역을 통과 할 때, 면역 크로마토 그래피의 작용, 흡수지 방향의 복잡한 유동은 자유 형광 마커 (OH) 25-의 membrane.The 농도에 25- (OH) VD와 결합 될 VD는 (OH) 샘플에서의 VD는 형광 면역 분석법으로 검출 될 수 음극 형광 신호에 대한 상관, 및 25- 농도이다.

시약 및 재료이 제공 한

25T 패키지 구성 요소 :
개별적 건조제 25T와 파우치 호 .Test 카드
.A 용액 25T의
.B 용액 1
에 .package 1 삽입

자료가 필요하지만 제공하지
시료 채취 용기를, 타이머

샘플 COLLECTION AND STORAGE
테스트 1. 시료는 혈청, 헤파린 항응고제 플라즈마 또는 EDTA 항응고제 플라즈마 일 수있다.

표준 기술에 2.According 샘플을 수집합니다. 혈청 또는 혈장 시료 6 개월 -15 ℃ 이하 7일 및 동결 2-8 ℃에서 냉장 보관 될 수있다.
3. 모든 샘플 피할 동결 - 해동 사이클.

분석 절차는
기기의 시험 절차는 immunoanalyzer 설명서를 참조하십시오. 다음 시약 시험 절차는

따로 실온 모든 시약 및 샘플 1.Lay.
휴대용 면역 분석 (WIZ-A101) 2.Open, 기기의 조작 방법에있어서, 계정 비밀번호 로그인 정보를 입력하고, 검출 인터페이스를 입력한다.
테스트 항목을 확인하기 위해 dentification 코드를 3.Scan.
호일 가방에서 테스트 카드를 4.Take.
카드 슬롯에 카드 테스트 5.Insert의 QR 코드를 검사하고, 검사 항목을 결정한다.
6.Add ㎕를 혈청 또는 A 솔루션 플라즈마 샘플, 잘 섞는다.
7.Add 50μL B의 상기 혼합물을 용액을 잘 섞는다.
8 .15 분 동안 혼합물을 둡니다.
9.Add 80μL 혼합물 아니라 카드의 샘플입니다.
10.Click는 "표준 테스트"버튼을 10 분 후, 기기는 자동으로 테스트 결과를이 기기의 디스플레이 화면에서 결과를 읽을 수있는 테스트 카드를 감지하고 기록 / 인쇄됩니다.
휴대용 면역 분석기 (WIZ-A101)의 명령에 11.Refer.

예상 값은
25- (OH) VD 정상 범위 : 30-100ng / mL의

각 실험실은 환자 인구를 대표하는 고유의 정상 범위를 설정하는 것이 좋습니다.

테스트 결과 및 결론
데이터를 상기 국지적이 키트의 검출 데이터에 대해 설정된 기준 간격이며, 각 기관이이 지역 인구의 중요한 임상 적 의의에 대한 기준 간격을 설정할 것을 제안한다.

25- (OH) VD의 국지적 농도가 기준 범위보다 높고, 생리적 변화 또는 스트레스 반응은 임상 증상의 진단을 결합한다 비정상 excluded.Indeed한다.
이 방법의 국지적 인 결과는이 방법에 의해 확립 된 기준 범위에만 적용 할 수 있으며, 그 결과는 다른 방법과 직접 비교할 수 없다.
.Other 요인은 기술적 인 이유로, 작동 오류 및 기타 샘플 요소를 포함하여 검출 결과에 오류가 발생할 수 있습니다.

보관 및 안정성
국지적 인 키트는 제조일로부터 18 개월의 저장 수명이다. 2-30 ° C에서 사용되지 않는 장비를 보관합니다. FREEZE하지 마십시오. 유효 기간을 넘어 사용하지 마십시오.

당신이 테스트를 수행 할 준비가 될 때까지 수도 있었죠은 밀봉 된 주머니를 열지하고, 단일 사용 테스트는 신속로 60 분 이내 (온도 2-35 ℃, 습도 40 % 내지 90 %에게) 필요한 환경에서 사용하는 것이 좋습니다 가능한.
.Sample 희석제는 개방 된 후 즉시 사용된다.

경고 및주의 사항
국지적 인 키트는 밀봉 습기로부터 보호되어야한다.

.ALL 양성 검체는 다른 방법에 의해 확인한다.
.ALL 시험편 잠재적 오염 물질로 간주한다.
수도 있었죠 만료 된 시약을 사용하지.
수도 있었죠에는 서로 다른 많은 장비들 시약을 교환 안됩니다 ..
수도 있었죠 테스트 카드 및 일회용 액세서리를 다시 사용할 수 없습니다.
.Misoperation는 과도하거나 작은 샘플 편차를 결과로 이어질 수 있습니다.

L의 모방
모든 분석 이용한 마우스 항체의 .as는 가능성이 시험편의 인간 항 마우스 항체 (HAMA)에 의한 간섭이 존재한다. 진단이나 하마를 포함 할 수 있습니다 치료에 대한 단일 클론 항체의 준비를받은 환자에서 표본. 이러한 표본은 위양성 또는 위음성 결과가 발생할 수 있습니다.

.This 시험 결과는 임상 참조, 임상 진단 및 치료를위한 유일한 기반이 될해서는 안되며, 환자의 임상 관리는 증상과 함께 종합적인 고려 사항, 병력, 다른 실험실 검사, 치료 반응, 역학 및 기타 정보이어야한다 .
.This 시약은 혈청 및 혈장 시험에 사용된다. 타액과 소변 등 다른 샘플에 사용될 때 정확한 결과를 얻을 수있다

성능 특성

선형성 5 NG / ㎖ 120 NG / ㎖ 상대적인 편차 : 15 % + 15 %.
선형 상관 계수 (R) ≥0.9900
정확성 115 % - 회수율은 85 % 이내이어야한다.
반복성 CV≤15 %
특이
합니다 (간섭 물질의 물질 중에이 분석에서 시험 된 간섭 없음)
간섭 물질 간섭 물질 농도
헤모글로빈 재현 탁하여 200 ㎍ / ㎖
트랜스페린 100 ㎍ / ㎖
말 무 과산화 효소 2000μg / ㎖
비타민 D3 50 ㎎ / ㎖
비타민 D 50 ㎎ / ㎖

R EFERENCES

1.Hansen JH, CLIN 면역 쥐의 단일 클론 항체 - 기반 면역 측정법 [J] .J, 1993,16와 간섭 등 al.HAMA : 294-299.
2.Levinson SS.The Heterophilic 항체 CLIN 자연 면역의 면역 간섭 [J] .J의 역할 1992,15 : 108-114.

심볼 키 사용 :

 t11-1 체외 진단 의료 기기에
 TT-2 제조업 자
 TT-71 2-30 ℃에서 보관
 TT-3 유통 기간
 TT-4 다시 사용하지 마십시오
 TT-5 주의
 TT-6 사용 방법 문의

하문 대단한 생명 공학 CO, LTD의.
주소 : 3 ~ 4 층, NO.16 빌딩, 바이오 - 의료 워크샵, 2030 Wengjiao 서쪽 도로, 해창 지구, 361026, 하문, 중국
전화 : + 86-592-6808278
팩스 : + 86- 592-6808279


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