서론: 조기 신장 기능 모니터링의 임상적 중요성

만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적인 공중 보건 문제로 대두되었습니다. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 전 세계적으로 약 8억 5천만 명이 다양한 신장 질환을 앓고 있으며, 만성 신장 질환의 전 세계 유병률은 약 9.1%에 달합니다. 더욱 심각한 것은 만성 신장 질환 초기에는 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 많은 환자들이 적절한 치료 시기를 놓치고 있다는 점입니다. 이러한 배경에서,미세알부민뇨신장 손상 초기 징후를 민감하게 나타내는 지표로서 소변 알부민 검사의 가치가 점점 높아지고 있습니다. 혈청 크레아티닌 및 사구체 여과율(eGFR)과 같은 기존의 신장 기능 검사 방법은 신장 기능이 50% 이상 손실되었을 때만 이상을 나타내는 반면, 소변 알부민 검사는 신장 기능이 10~15% 손실되었을 때 조기 경고 신호를 제공할 수 있습니다.

임상적 가치 및 현황장백의소변 검사

알부민(ALB) 알부민은 건강한 사람의 소변에서 가장 풍부한 단백질이며, 정상 배설량은 24시간 동안 30mg 미만입니다. 소변 알부민 배설량이 30~300mg/24시간 범위에 있을 때 미세알부민뇨로 정의되며, 이 시기가 신장 손상을 되돌리기 위한 치료의 황금기입니다. 현재 일반적으로 사용되는 검사법은 다음과 같습니다.장백의임상에서 사용되는 검출 방법에는 방사면역측정법, 효소면역흡착법(ELISA), 면역탁도법 등이 있지만, 이러한 방법들은 일반적으로 조작이 복잡하고 시간이 오래 걸리거나 특수 장비가 필요하다는 문제점을 가지고 있습니다. 특히 일차 의료기관이나 가정 모니터링 환경에서는 기존 기술로는 간편성, 신속성, 정확성에 대한 요구를 충족하기 어려워 초기 신장 손상 환자를 제때 발견하지 못하는 경우가 많습니다.

정밀도 분야의 혁신적인 돌파구ALB 소변 검사시약

기존 시험 기술의 한계에 대응하여 당사는 정밀 시험 장비를 개발했습니다.ALB 소변 검사 이 시약은 여러 기술적 혁신을 실현했습니다. 첨단 면역크로마토그래피 기술과 높은 친화도 및 특이성을 지닌 항인간 알부민 단일클론 항체를 사용하여 검사의 정확성과 신뢰성을 보장합니다. 기술 혁신은 주로 세 가지 측면에서 나타납니다.

• 감도가 크게 향상되었습니다. 검출 하한치가 2mg/L에 도달하여 소변 내 미세알부민 역치인 30mg/24시간을 정확하게 감지할 수 있으며, 이는 기존 검사 스트립의 감도보다 훨씬 뛰어납니다.
• 향상된 항간섭 능력: 독자적인 완충 시스템 설계를 통해 소변 pH 변동, 이온 강도 변화 등 검사 결과에 영향을 미치는 요인들의 간섭을 효과적으로 극복하여 다양한 생리적 조건에서도 검사의 안정성을 보장합니다.
• 혁신적인 정량 검출: 특수 판독기를 함께 사용하면 반정량에서 정량까지 검출이 가능하며, 검출 범위는 0~200mg/L로 선별 검사부터 모니터링까지 다양한 임상적 요구를 충족합니다.

제품 성능 및 장점

여러 대학병원에서 임상적으로 검증된 이 시약은 탁월한 성능 지표를 보여줍니다. 표준 검사법인 24시간 소변 알부민 정량법과 비교했을 때 상관계수는 0.98 이상에 달하며, 배치 내 및 배치 간 변동 계수는 5% 미만으로 업계 표준보다 훨씬 낮습니다. 또한, 검출 시간은 단 15분으로 임상 업무 효율을 크게 향상시킵니다. 본 제품의 장점은 다음과 같습니다.

• 간편한 조작: 복잡한 전처리 과정이 필요 없으며, 소변 샘플을 바로 채취하여 3단계 조작으로 검사를 완료할 수 있습니다. 전문가가 아니더라도 짧은 교육 후 쉽게 사용할 수 있습니다.
• 직관적인 결과: 선명한 색상 발현 시스템을 사용하여 육안으로 즉시 색상을 판별할 수 있으며, 색상표를 이용한 반정량적 분석을 통해 다양한 적용 시나리오의 요구를 충족할 수 있습니다.
• 경제적이고 효율적입니다. 단일 검사 비용이 실험실 검사보다 훨씬 저렴하여 대규모 선별 검사 및 장기 모니터링에 적합하며, 탁월한 의료 경제적 가치를 지닙니다.

• 조기 경보 기능: 신장 손상을 기존 신장 기능 지표보다 3~5년 더 일찍 발견할 수 있어 임상적 개입을 위한 귀중한 시간을 확보할 수 있습니다.

임상 적용 시나리오 및 가이드라인 권고사항

정도ALB 소변 검사t이 시약은 다양한 응용 분야에 활용될 수 있습니다. 당뇨병 분야에서는 미국당뇨병협회(ADA) 가이드라인에서 5년 이상 된 제1형 당뇨병 환자와 모든 제2형 당뇨병 환자에게 매년 소변 알부민 검사를 권장하고 있습니다. 고혈압 관리에서는 유럽심장학회(ESC)/유럽고혈압학회(ESH) 고혈압 가이드라인에서 미세알부민뇨를 표적 장기 손상의 중요한 지표로 제시하고 있습니다. 또한, 이 시약은 심혈관 질환 위험 평가, 노인의 신기능 선별검사, 임신 중 신장 모니터링 등 다양한 상황에 적합합니다.

특히 주목할 만한 점은 이 제품이 계층적 진단 및 치료 체계에 완벽하게 부합한다는 것입니다. 지역 병원이나 읍면 보건소와 같은 일차 의료기관에서는 신장 질환 선별 검사 도구로 효율적으로 활용될 수 있으며, 종합 병원의 신장내과 및 내분비내과에서는 질병 관리 및 치료 효과 모니터링을 위한 중요한 도구로 사용될 수 있습니다. 또한 건강 검진 센터에서는 건강 검진 패키지에 포함하여 신장 손상 조기 발견율을 높일 수 있으며, 향후 추가적인 검증을 거쳐 가정 건강 모니터링 시장에도 진출할 것으로 기대됩니다.

결론

저희 베이센 메디컬은 삶의 질 향상을 위한 진단 기술 개발에 항상 집중하고 있습니다. 저희는 라텍스, 콜로이드 금, 형광 면역크로마토그래피 분석법, 분자 진단법, 화학발광 면역분석법 등 5가지 기술 플랫폼을 개발했습니다.ALB FIA 테스트 초기 신장 손상 모니터링용