서론: 조기 신기능 모니터링의 임상적 중요성:

만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적인 공중 보건 문제로 대두되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 전 세계적으로 약 8억 5천만 명이 다양한 신장 질환을 앓고 있으며, 만성 신장 질환의 전 세계 유병률은 약 9.1%입니다. 더욱 심각한 것은 초기 만성 신장 질환은 뚜렷한 증상이 나타나지 않는 경우가 많아 많은 환자가 적절한 치료 시기를 놓치고 있다는 것입니다. 이러한 상황에서,미량알부민뇨조기 신장 손상을 예민하게 나타내는 지표로서 그 중요성이 점차 커지고 있습니다. 혈청 크레아티닌 검사나 추정 사구체 여과율(eGFR)과 같은 전통적인 신기능 검사법은 신기능이 50% 이상 소실된 경우에만 이상을 나타내는 반면, 소변 알부민 검사는 신기능이 10~15% 소실된 경우에도 조기 경고 신호를 제공할 수 있습니다.

임상적 가치 및 현재 상태장백의소변 검사

알부민(ALB) 건강한 사람의 소변에서 가장 풍부한 단백질이며, 정상 배설 속도는 24시간당 30mg 미만입니다. 소변 알부민 배설 속도가 24시간당 30~300mg 범위에 있을 때 미세알부민뇨로 정의되며, 이 시기는 신장 손상을 회복하기 위한 중재의 황금기입니다. 현재 일반적으로 사용되는장백의임상에서 사용되는 검출 방법에는 방사면역측정법, 효소면역측정법(ELISA), 면역탁도법 등이 있으나, 이러한 방법들은 일반적으로 복잡한 조작, 장시간 소모, 또는 특수 장비의 필요성 등의 문제점을 가지고 있습니다. 특히 1차 의료기관 및 가정 모니터링 환경에서는 기존 기술로는 간편성, 속도, 정확성이라는 요구를 충족하기 어려워, 조기 신장 손상 환자를 적시에 발견하지 못하는 경우가 많습니다.

정밀도의 혁신적인 혁신ALB 소변 검사시약

기존 검사기술의 한계에 대응하여 당사는 PrecisionALB 소변 검사 다양한 기술 혁신을 실현하는 시약입니다. 이 시약은 높은 친화도와 특이성을 가진 항인간 알부민 단일클론 항체를 이용한 첨단 면역크로마토그래피 기술을 채택하여 검사의 정확성과 신뢰성을 보장합니다. 기술 혁신은 주로 다음 세 가지 측면에서 나타납니다.

• 민감도가 크게 향상되었습니다. 검출 하한이 2mg/L에 이르고, 소변 중 미량알부민 한계치인 30mg/24h를 정확하게 인식할 수 있습니다. 이는 기존 시험지의 민감도보다 훨씬 뛰어납니다.
• 향상된 항간섭 능력: 고유한 완충 시스템 설계를 통해 소변 pH 변동, 이온 강도 변화 및 기타 요인이 검사 결과에 미치는 간섭을 효과적으로 극복하여 다양한 생리적 조건에서 검사의 안정성을 보장합니다.
• 혁신적인 정량 검출: 특수 판독기를 지원하여 반정량적에서 정량적 검출로 전환이 가능하며, 검출 범위는 0~200mg/L로 선별부터 모니터링까지 다양한 임상적 요구를 충족합니다.

제품 성능 및 장점

여러 3차 병원에서 임상적으로 검증된 이 시약은 탁월한 성능 지표를 보여줍니다. 24시간 소변 알부민 정량의 금본위제와 비교했을 때, 상관계수는 0.98 이상이며, 배치 내 및 배치 간 변동 계수는 5% 미만으로 업계 표준보다 훨씬 낮습니다. 검출 시간은 15분에 불과하여 임상 작업 효율을 크게 향상시킵니다. 이 제품의 장점은 다음과 같습니다.

• 간단한 조작: 복잡한 전처리가 필요 없고, 소변 샘플을 샘플에 직접 붙이면 3단계 조작으로 검사를 완료할 수 있으며, 전문가가 아니더라도 짧은 훈련 후 쉽게 익힐 수 있습니다.
• 직관적인 결과: 선명한 색상 개발 시스템을 사용하여 육안으로 초기값을 읽을 수 있으며, 색상 카드를 매칭하여 반정량적 분석을 실시하여 다양한 응용 시나리오의 요구를 충족할 수 있습니다.
• 경제적이고 효율적입니다. 단일 검사 비용이 실험실 검사 비용보다 훨씬 낮아 대규모 스크리닝과 장기 모니터링에 적합하며, 뛰어난 건강 경제적 가치가 있습니다.

• 조기 경고 가치: 신장 손상을 기존 신장 기능 지표보다 3~5년 일찍 감지하여 임상적 개입을 위한 귀중한 시간을 확보할 수 있습니다.

임상 적용 시나리오 및 가이드라인 권장 사항

정도ALB 소변 검사t광범위한 적용 시나리오를 가지고 있습니다. 당뇨병 분야에서 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침은 5년 이상 경과한 모든 제1형 당뇨병 환자와 모든 제2형 당뇨병 환자에게 매년 소변 알부민 검사를 시행할 것을 명시적으로 권고하고 있습니다. 고혈압 관리에 있어서 ESC/ESH 고혈압 지침은 미세알부민뇨를 표적 장기 손상의 중요한 지표로 제시하고 있습니다. 또한, 이 시약은 심혈관 질환 위험 평가, 노인의 신기능 검사, 임신 중 신장 모니터링 등 다양한 상황에 적합합니다.

특히 이 제품은 계층적 진단 및 치료의 요구에 완벽하게 부합한다는 점이 주목할 만합니다. 지역 병원이나 마을 보건소와 같은 1차 의료기관에서는 신장 질환의 효율적인 선별 검사 도구로 활용될 수 있으며, 종합병원의 신장내과 및 내분비과에서는 질병 관리 및 효능 모니터링을 위한 중요한 도구로 활용될 수 있습니다. 건강 검진 센터에서는 조기 신장 손상의 발견율을 높이기 위해 건강 검진 패키지에 통합될 수 있으며, 향후 추가적인 검증을 거쳐 가족 건강 모니터링 시장에도 진출할 것으로 예상됩니다.

결론

저희 베이슨 메디컬은 삶의 질 향상을 위한 진단 기술 개발에 항상 집중하고 있습니다. 라텍스, 콜로이드 금, 형광 면역크로마토그래피 분석, 분자, 화학 발광 면역 분석 등 5가지 기술 플랫폼을 개발했습니다.ALB FIA 테스트 초기 신장 손상 모니터링을 위해