Ons bedrijf beschouwt sinds de oprichting de kwaliteit van onze producten als essentieel voor de levensader van de organisatie. We streven voortdurend naar verbetering van onze productietechnologie, versterken de hoge kwaliteit van onze producten en verbeteren continu ons algehele kwaliteitsmanagement. We werken strikt volgens de nationale norm ISO 9001:2000 voor China en bieden een voordelige tyfus IgG/IgM-sneltest aan. We hopen oprecht een langdurige zakelijke relatie met u op te bouwen en zullen ons best doen om aan uw behoeften te voldoen.
Ons bedrijf beschouwt productkwaliteit sinds de oprichting als essentieel voor de levensader van de organisatie. We streven voortdurend naar verbetering van onze productietechnologie, versterken de kwaliteit van onze producten en verbeteren continu ons algehele kwaliteitsmanagement, in strikte overeenstemming met alle nationale normen zoals ISO 9001:2000.China Tyfus IgG IgM Test Cassette, Klinische sneltestOnze oplossingen hebben de nationale vakcertificering behaald en worden goed ontvangen in onze branche. Ons gespecialiseerde engineeringteam staat altijd klaar om u te adviseren en feedback te geven. We kunnen u ook gratis monsters leveren om aan uw behoeften te voldoen. We zullen ons uiterste best doen om u de beste service en oplossingen te bieden. Als u geïnteresseerd bent in ons bedrijf en onze oplossingen, neem dan contact met ons op via e-mail of telefoon. Om onze producten en ons bedrijf beter te leren kennen, kunt u onze fabriek bezoeken. We verwelkomen altijd gasten van over de hele wereld in ons bedrijf om zakelijke relaties met ons op te bouwen. Neem gerust contact met ons op voor zakelijke doeleinden en we zijn ervan overtuigd dat we de beste handelservaring met al onze klanten kunnen delen.
Diagnostische kit voorSchildklierstimulerend hormoonimmunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK
De diagnostische kit voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van schildklierstimulerend hormoon (TSH) in humaan serum of plasma. Deze test wordt voornamelijk gebruikt bij de evaluatie van de hypofyse-schildklierfunctie. Alle positieve resultaten moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.

SAMENVATTING
De belangrijkste functies van TSH zijn: 1. het bevorderen van de afgifte van schildklierhormonen, 2. het bevorderen van de synthese van T4 en T3, waaronder het versterken van de jodiumpompactiviteit, het verhogen van de peroxidaseactiviteit en het bevorderen van de synthese van schildklierglobuline en tyrosinejodide.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti-TSH-antilichaam op het testgebied en geiten-anti-konijnen-IgG-antilichaam op het controlegebied. De labelpads zijn vooraf gecoat met fluorescent gelabeld anti-TSH-antilichaam en konijnen-IgG. Bij het testen van een positief monster bindt het TSH-antigeen in het monster zich aan het fluorescent gelabelde anti-TSH-antilichaam en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van het absorberende papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, bindt het zich aan het gecoate anti-TSH-antilichaam en vormt een nieuw complex. Het TSH-niveau correleert positief met het fluorescentiesignaal en de concentratie van TSH in het monster kan worden gedetecteerd met behulp van een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten
Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen
Bijsluiter

BENODIGDE MATERIALEN, MAAR NIET MEEGELEVERD
Monsterverzamelcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulerend plasma of EDTA-anticoagulerend plasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardprocedures. Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryopreserveerd worden bij een temperatuur lager dan -15 °C.
3. Vermijd bij alle monsters vries-dooi-cycli.

ANALYSEPROCEDURE
De testprocedure van het instrument wordt beschreven in de handleiding van de immunoanalyzer. De testprocedure voor de reagentia is als volgt:

1. Zet alle reagentia en monsters opzij en laat ze op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningshandleiding van het instrument en ga naar de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit het foliezakje.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testonderdeel.
6. Voeg 20 μL serum- of plasmamonster toe aan het monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μL monsteroplossing toe aan het monsterputje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart. De resultaten worden afgelezen op het scherm van het instrument en kunnen worden opgeslagen/afgedrukt.
9. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101).

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
Bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een TSH-reagenttest. Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium een ​​bereik van TSH-detectiewaarden vaststelt dat geschikt is voor de bevolking in deze regio. De bovenstaande resultaten dienen slechts ter referentie.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld en zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
Ook andere factoren kunnen fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere factoren die met het monster te maken hebben.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit heeft een houdbaarheid van 18 maanden vanaf de productiedatum. Bewaar ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas vlak voor de test. Het wordt aanbevolen de test voor eenmalig gebruik zo snel mogelijk binnen 60 minuten uit te voeren onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, luchtvochtigheid 40-90%).
3. Het monsterverdunningsmiddel dient direct na opening te worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De set moet luchtdicht worden verpakt en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten door middel van andere methoden worden gevalideerd.
Alle monsters moeten als potentiële verontreinigende stoffen worden beschouwd.
Gebruik geen verlopen reagentia.
.Verwissel geen reagentia tussen kits met verschillende lotnummers.
Gebruik testkaartjes en wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Foutieve bediening, een te grote of te kleine monstername kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muizenantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen leiden tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten.
Deze testuitslag dient uitsluitend ter klinische referentie en mag niet als enige basis dienen voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt dient een alomvattende afweging te omvatten, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen, de medische voorgeschiedenis, andere laboratoriumonderzoeken, de respons op de behandeling, epidemiologische gegevens en andere relevante informatie.
Dit reagens is uitsluitend bedoeld voor serum- en plasmatesten. Het kan onnauwkeurige resultaten opleveren bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enzovoort.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op muizenmonoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en hun rol bij interferentie in immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda voor de gebruikte symbolen:

	In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, Gebouw nr. 16, Biomedische Werkplaats, Wengjiao Westweg 2030, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279