Diagnostische kit(Colloïdaal goud)voor Calprotectine
Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK
De diagnostische kit voor calprotectine (cal) is een immunochromatografische test met colloïdaal goud voor de semikwantitatieve bepaling van cal in menselijke ontlasting. Deze test heeft een belangrijke aanvullende diagnostische waarde voor inflammatoire darmziekten. Het betreft een screeningstest. Alle positieve resultaten moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals. Omdat deze test in-vitro diagnostisch (IVD) wordt gebruikt, zijn er geen extra instrumenten nodig.

SAMENVATTING
Cal is een heterodimeer, samengesteld uit MRP 8 en MRP 14. Het komt voor in het cytoplasma van neutrofielen en wordt tot expressie gebracht op de membranen van mononucleaire cellen. Cal is een acute-fase-eiwit met een stabiele fase van ongeveer een week in menselijke ontlasting en wordt beschouwd als een marker voor inflammatoire darmziekten. De testkit is een eenvoudige, visuele semi-kwalitatieve test die Cal in menselijke ontlasting detecteert. De test heeft een hoge detectiegevoeligheid en een sterke specificiteit. De test is gebaseerd op het zeer specifieke dubbele antilichaam-sandwichreactieprincipe en gouden immunochromatografische analysetechnieken, waardoor binnen 15 minuten resultaat wordt verkregen.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
De teststrip is voorzien van een anti-cal-coating-monoklonale antistof (McAb) op het testgebied en een geiten-anti-konijn-IgG-antistof op het controlegebied, die vooraf aan een membraanchromatografie is bevestigd. Het labelkussen is vooraf gecoat met een met colloïdaal goud gelabelde anti-cal-McAb en een met colloïdaal goud gelabelde konijn-IgG-antistof. Bij een positief testmonster bindt de cal in het monster zich aan de met colloïdaal goud gelabelde anti-cal-McAb en vormt een immuuncomplex. Tijdens de migratie over de teststrip wordt het cal-conjugaatcomplex opgevangen door de anti-cal-coating-McAb op het membraan, waardoor een complex van "anti-cal-coating-McAb-cal-colloïdaal goud gelabelde anti-cal-McAb" ontstaat. Hierdoor verschijnt een gekleurde testband op het testgebied. De kleurintensiteit correleert positief met het cal-gehalte. Een negatief monster produceert geen testband vanwege de afwezigheid van het met colloïdaal goud geconjugeerde cal-complex. Ongeacht of er cal in het monster aanwezig is of niet, verschijnt er een rode streep op het referentiegebied en het kwaliteitscontrolegebied. Deze strepen gelden als interne kwaliteitsnormen van het bedrijf.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN
25T-pakketcomponenten:
Testkaartjes zijn individueel verpakt in folie met een droogmiddel.
Monsterverdunningsmiddel: de ingrediënten zijn 20 mM pH 7,4 PBS
Dispette
Bijsluiter

BENODIGDE MATERIALEN, MAAR NIET MEEGELEVERD

Monsterverzamelcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
Gebruik een schone, wegwerpcontainer om een ​​vers ontlastingmonster te verzamelen en laat dit direct testen. Als direct testen niet mogelijk is, bewaar het monster dan 12 uur bij 2-8 °C of 4 maanden bij een temperatuur lager dan -15 °C.

ANALYSEPROCEDURE
1. Haal het bemonsteringsstaafje eruit, steek het in het ontlastingsmonster, plaats het staafje terug, draai het stevig vast en schud goed. Herhaal deze handeling 3 keer. Of neem met het bemonsteringsstaafje ongeveer 50 mg ontlastingsmonster, doe dit in een buisje met verdunde ontlasting en draai het stevig vast.
2. Gebruik een wegwerppipet om een ​​dunner ontlastingmonster af te nemen bij de patiënt met diarree, voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µL) toe aan het ontlastingsbuisje, schud goed en zet het apart.
3. Haal de testkaart uit de foliezak, leg deze op een vlakke tafel en markeer de antwoorden.
4. Verwijder de dop van het monsterbuisje en gooi de eerste twee druppels verdund monster weg. Voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) van het luchtbelvrije, verdunde monster verticaal en langzaam toe aan het monsterputje van de kaart met behulp van de meegeleverde dispenser. Start de timer.
5. De uitslag moet binnen 10-15 minuten worden afgelezen; na 15 minuten is deze ongeldig.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

OPSLAG EN STABILITEIT
De testkit is 24 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar ongebruikte kits bij 2-30 °C. Open de verzegelde verpakking pas vlak voordat u de test uitvoert.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. De set moet luchtdicht verpakt en beschermd tegen vocht zijn.¹.
2. Gebruik voor de test geen monster dat te lang bewaard is gebleven of dat herhaaldelijk is ingevroren en ontdooid.
3. Als de fecale monsters te dik of te dik zijn, kan dit ertoe leiden dat de verdunde monsters de testkaart ongeldig maken. Centrifugeer daarom het verdunde monster en neem het supernatant af voor de test.
4. Onjuiste bediening, een te grote of te kleine monstername kunnen leiden tot afwijkende resultaten.

BEPERKING
1. Deze testuitslag dient uitsluitend als klinische referentie en mag niet als enige basis dienen voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt dient een alomvattende afweging te omvatten, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen, de medische voorgeschiedenis, andere laboratoriumonderzoeken, de respons op de behandeling, epidemiologische gegevens en andere relevante informatie.².
2. Dit reagens is uitsluitend bedoeld voor ontlastingstesten. Het kan onnauwkeurige resultaten opleveren bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enzovoort.