Diagnostische kit（Colloïdaal goud）voor Calprotectine
Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
Diagnostische kit voor calprotectine (cal) is een immunochromatografische assay met colloïdaal goud voor de semi-kwantitatieve bepaling van cal in menselijke feces, wat een belangrijke aanvullende diagnostische waarde heeft voor inflammatoire darmziekten. Deze test is een screeningreagens. Alle positieve monsters moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners. Deze test wordt gebruikt voor inflammatoire darmziekten; extra instrumenten zijn niet nodig.

SAMENVATTING
Cal is een heterodimeer, samengesteld uit MRP 8 en MRP 14. Het komt voor in het cytoplasma van neutrofielen en wordt tot expressie gebracht op mononucleaire celmembranen. Cal is een acutefase-eiwit, het heeft een stabiele fase van ongeveer een week in menselijke feces en is een marker voor inflammatoire darmziekten. De kit is een eenvoudige, visuele semi-kwalitatieve test die cal in menselijke feces detecteert, met een hoge detectiegevoeligheid en een sterke specificiteit. De test is gebaseerd op het principe van een sandwichreactie met dubbele antilichamen met hoge specificiteit en goud-immunochromatografische analysetechnieken, en kan binnen 15 minuten een resultaat opleveren.

BEGINSEL VAN DE PROCEDURE
De strip heeft een anti-cal coating van McAb op het testgebied en een anti-konijn IgG antilichaam van geiten op het controlegebied, dat vooraf aan membraanchromatografie is bevestigd. Het etiket is vooraf gecoat met colloïdaal goud gelabeld anti-cal McAb en colloïdaal goud gelabeld konijn IgG antilichaam. Bij het testen van een positief monster, wordt het cal in het monster gecombineerd met colloïdaal goud gelabeld anti-cal McAb en vormt een immuuncomplex. Naarmate het langs de teststrip migreert, wordt het cal-conjugaatcomplex gevangen door de anti-cal coating van McAb op het membraan en vormt het een "anti-cal coating McAb-cal-colloïdaal goud gelabeld anti-cal McAb" complex. Er verschijnt een gekleurde testband op het testgebied. De kleurintensiteit is positief gecorreleerd met het cal-gehalte. Een negatief monster produceert geen testband vanwege de afwezigheid van colloïdaal goud geconjugeerd cal-complex. Ongeacht of cal in het monster aanwezig is of niet, verschijnt er een rode streep op het referentiegebied en het kwaliteitscontrolegebied, wat wordt beschouwd als interne kwaliteitsstandaard.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN
25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met droogmiddel
.Monsterverdunningsmiddelen: de ingrediënten zijn 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Bijsluiter

VEREISTE MATERIALEN, MAAR NIET GELEVERD

Monsteropvangcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
Gebruik een schone wegwerpcontainer om een vers fecesmonster te verzamelen en test dit onmiddellijk. Indien de test niet direct kan worden uitgevoerd, bewaar het dan bij 2-8 °C gedurende 12 uur of bij -15 °C gedurende 4 maanden.

TESTPROCEDURE
1. Haal het monsterstaafje eruit, steek het in het ontlastingsmonster en plaats het terug. Draai het staafje goed vast en schud het goed. Herhaal de handeling drie keer. Of gebruik het monsterstaafje, neem ongeveer 50 mg ontlastingsmonster en doe dit in een buisje met ontlastingsverdunning. Draai het staafje goed vast.
2. Gebruik een wegwerppipet om een monster van de dunnere ontlasting van de diarreepatiënt te nemen. Voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) toe aan het ontlastingsbuisje en schud goed. Zet het buisje vervolgens opzij.
3. Haal het testkaartje uit de foliezak, leg het op de waterpas en markeer het.
4. Verwijder de dop van het monsterbuisje en gooi de eerste twee druppels verdund monster weg. Voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) verdund monster zonder luchtbellen verticaal en langzaam toe aan het monsterbuisje op de kaart met behulp van het meegeleverde dispette. Begin met het meten van de tijd.
5. Het resultaat moet binnen 10-15 minuten worden afgelezen en is na 15 minuten ongeldig.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

OPSLAG EN STABILITEIT
De kit is 24 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 °C. Open de verzegelde verpakking pas wanneer u klaar bent om een test uit te voeren.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. De kit moet worden afgesloten en beschermd tegen vocht¹.
2. Gebruik geen monster dat te lang in de koelkast heeft gelegen of herhaaldelijk is ingevroren en ontdooid om te testen.
3. Te dikke fecale monsters kunnen ervoor zorgen dat de verdunde monsters de testkaart niet meer aankunnen. Centrifugeer het verdunde monster en neem de supernatant mee voor onderzoek.
4. Verkeerde bediening, te veel of te weinig monsters kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

BEPERKING
1. Deze testuitslag is alleen bedoeld als klinische referentie en mag niet dienen als enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een uitgebreide overweging zijn in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsrespons, epidemiologie en andere informatie.².
2. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor ontlastingsonderzoek. Het levert mogelijk geen nauwkeurige resultaten op bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enz.