Inleiding: Het klinische belang van vroege monitoring van de nierfunctie:

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid geworden. Volgens statistieken van de Wereldgezondheidsorganisatie lijden wereldwijd ongeveer 850 miljoen mensen aan verschillende nierziekten, en de wereldwijde prevalentie van chronische nierziekte bedraagt ​​ongeveer 9,1%. Wat nog ernstiger is, is dat chronische nierziekte in een vroeg stadium vaak geen duidelijke symptomen heeft, waardoor veel patiënten het optimale moment voor interventie missen. Tegen deze achtergrond,microalbuminurieAls gevoelige indicator voor beginnende nierschade is de waarde ervan steeds groter geworden. Traditionele methoden voor nierfunctieonderzoek, zoals serumcreatinine en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), tonen pas afwijkingen aan wanneer de nierfunctie met meer dan 50% is afgenomen, terwijl urinealbumine al vroegtijdige waarschuwingssignalen kan geven bij een afname van de nierfunctie met 10-15%.

Klinische waarde en huidige status vanALBurinetest

Albumine (ALB) Albumine is het meest voorkomende eiwit in de urine van gezonde mensen, met een normale uitscheidingssnelheid van minder dan 30 mg/24 uur. Wanneer de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine tussen de 30 en 300 mg/24 uur ligt, spreekt men van microalbuminurie. Deze periode is de gouden periode voor interventie om nierschade te herstellen. Momenteel wordt veel gebruik gemaakt vanALBDetectiemethoden in de klinische praktijk omvatten radio-immunoassay, enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), immunoturbidimetrie, enz. Deze methoden hebben echter over het algemeen problemen zoals een complexe bediening, lange tijdsduur of de noodzaak van speciale apparatuur. Vooral voor eerstelijnszorginstellingen en thuismonitoring voldoen de bestaande technologieën moeilijk aan de eisen van eenvoud, snelheid en nauwkeurigheid, waardoor een groot aantal patiënten met beginnende nierschade niet tijdig wordt opgespoord.

Innovatieve doorbraken in precisieALB-urinetestReagens

Als antwoord op de beperkingen van de bestaande testtechnologie heeft ons bedrijf Precision ontwikkeld.ALB-urinetest Reagens dat een aantal technologische doorbraken mogelijk maakt. Het reagens maakt gebruik van geavanceerde immunochromatografische technologie met een monoklonaal antilichaam tegen humaan albumine met hoge affiniteit en specificiteit om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de test te garanderen. De technische innovatie komt hoofdzakelijk tot uiting in drie aspecten:

• Aanzienlijk verbeterde gevoeligheid: de detectiedrempel bereikt 2 mg/L en kan de urinaire microalbuminedrempel van 30 mg/24 uur nauwkeurig herkennen, wat veel beter is dan de gevoeligheid van traditionele teststrips.
• Verbeterde storingsbestendigheid: Dankzij het unieke buffersysteem worden storingen door pH-schommelingen in de urine, veranderingen in de ionsterkte en andere factoren die de testresultaten beïnvloeden effectief ondervangen, waardoor de stabiliteit van de test onder verschillende fysiologische omstandigheden wordt gewaarborgd.
• Innovatieve kwantitatieve detectie: de bijbehorende speciale lezer maakt semi-kwantitatieve tot kwantitatieve detectie mogelijk, met een detectiebereik van 0-200 mg/L, om te voldoen aan verschillende klinische behoeften, van screening tot monitoring.

Productprestaties en -voordelen

Dit reagens is klinisch gevalideerd in diverse tertiaire ziekenhuizen en vertoont uitstekende prestatie-indicatoren. Vergeleken met de gouden standaard voor de kwantificering van albumine in 24-uurs urine, bedraagt ​​de correlatiecoëfficiënt meer dan 0,98; de intra- en interbatch variatiecoëfficiënten zijn minder dan 5%, aanzienlijk lager dan de industriestandaard; de detectietijd bedraagt ​​slechts 15 minuten, wat de efficiëntie van het klinische werk aanzienlijk verbetert. De voordelen van het product worden hieronder samengevat:

• Eenvoudige bediening: geen complexe voorbehandeling nodig, urinemonsters kunnen direct op de testbank worden aangebracht, de test is in drie stappen voltooid, zelfs niet-professionals kunnen de test na een korte training onder de knie krijgen.
• Intuïtieve resultaten: dankzij het heldere kleurensysteem is de kleur direct met het blote oog af te lezen. Kleurstalen maken een semi-kwantitatieve analyse mogelijk, waardoor aan de behoeften van verschillende toepassingsscenario's wordt voldaan.
• Economisch en efficiënt: de kosten van een enkele test liggen aanzienlijk lager dan die van laboratoriumtests, waardoor de test geschikt is voor grootschalige screening en langdurige monitoring, en een uitstekende gezondheidseconomische waarde heeft.

• Vroegtijdige waarschuwingswaarde: nierschade kan 3-5 jaar eerder worden opgespoord dan met traditionele nierfunctiemetingen, waardoor waardevolle tijd voor klinische interventie wordt gewonnen.

Klinische toepassingsscenario's en richtlijnaanbevelingen

PrecisieALB urinetesttHet middel kent een breed scala aan toepassingsmogelijkheden. Op het gebied van diabetes mellitus bevelen de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) duidelijk aan dat alle patiënten met diabetes mellitus type 1 die de aandoening al 5 jaar hebben en alle patiënten met diabetes mellitus type 2 jaarlijks een urine-albuminetest ondergaan. Bij de behandeling van hypertensie vermelden de ESC/ESH-richtlijnen microalbuminurie als een belangrijke marker voor schade aan doelorganen. Daarnaast is het reagens geschikt voor diverse scenario's, zoals risicobeoordeling van hart- en vaatziekten, screening van de nierfunctie bij ouderen en nierfunctiemonitoring tijdens de zwangerschap.

Bijzonder interessant is dat dit product perfect aansluit op de behoeften van hiërarchische diagnose en behandeling. Het kan worden gebruikt als een efficiënt screeningsinstrument voor nierziekten in eerstelijnszorginstellingen zoals buurtziekenhuizen en gezondheidscentra in dorpen; op de nefrologie- en endocrinologieafdelingen van algemene ziekenhuizen kan het worden ingezet als een belangrijk hulpmiddel voor ziektebeheer en het monitoren van de effectiviteit; in medische controlecentra kan het worden opgenomen in gezondheidscheckpakketten om de detectie van vroege nierschade te verbeteren; en naar verwachting zal het na verdere validatie in de toekomst zelfs de markt voor gezinsgezondheidsmonitoring betreden.

Conclusie

Bij Baysen Medical richten we ons altijd op diagnostische technieken om de levenskwaliteit te verbeteren. We hebben 5 technologieplatforms ontwikkeld: latex, colloïdaal goud, fluorescentie-immunochromatografie, moleculaire diagnostiek en chemiluminescentie-immunoassay.ALB FIA-test voor het monitoren van nierbeschadiging in een vroeg stadium.