Inleiding: Het klinische belang van vroege monitoring van de nierfunctie:

Chronische nierziekte (CKD) is een wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid geworden. Volgens statistieken van de Wereldgezondheidsorganisatie lijden wereldwijd ongeveer 850 miljoen mensen aan verschillende nierziekten en bedraagt de wereldwijde prevalentie van chronische nierziekte ongeveer 9,1%. Ernstiger is dat vroege chronische nierziekte vaak geen duidelijke symptomen vertoont, waardoor een groot aantal patiënten het beste moment voor interventie mist. Tegen deze achtergrondmicroalbuminurie, als gevoelige indicator voor vroege nierschade, is steeds waardevoller geworden. Traditionele nierfunctietestmethoden, zoals serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), tonen alleen afwijkingen aan bij een nierfunctieverlies van meer dan 50%, terwijl urinealbuminetests vroege waarschuwingssignalen kunnen afgeven bij een nierfunctieverlies van 10-15%.

Klinische waarde en huidige status vanALBurinetest

Albumine (ALB) is het meest voorkomende eiwit in de urine van gezonde mensen, met een normale uitscheidingssnelheid van minder dan 30 mg/24 uur. Wanneer de albumine-uitscheidingssnelheid in de urine tussen de 30 en 300 mg/24 uur ligt, wordt dit gedefinieerd als microalbuminurie. Deze fase is de gouden periode voor interventie om nierschade te herstellen. Momenteel wordt de meest gebruikteALBDetectiemethoden in de klinische praktijk omvatten radioimmunoassay, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), immunoturbidimetrie, enz. Deze methoden hebben echter over het algemeen problemen zoals complexe bediening, langdurig gebruik of de noodzaak van speciale apparatuur. Met name voor eerstelijns medische instellingen en thuismonitoring zijn bestaande technologieën moeilijk te voldoen aan de behoeften van eenvoud, snelheid en nauwkeurigheid, waardoor een groot aantal patiënten met vroege nierschade niet op tijd wordt ontdekt.

Innovatieve doorbraken in precisieALB-urinetestReagens

Als reactie op de beperkingen van de bestaande testtechnologie heeft ons bedrijf de Precision ontwikkeldALB-urinetest Reagens om een aantal technologische doorbraken te realiseren. Het reagens maakt gebruik van geavanceerde immunochromatografische technologie met een hoge affiniteit en specificiteit van anti-humaan albumine monoklonale antilichamen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de test te garanderen. De technische innovatie komt voornamelijk tot uiting in drie aspecten:

• Aanzienlijk verbeterde gevoeligheid: de onderste detectiegrens bedraagt 2 mg/l en de microalbumine-drempelwaarde in de urine van 30 mg/24 uur kan nauwkeurig worden herkend. Dit is veel beter dan de gevoeligheid van traditionele teststrips.
• Verbeterde anti-interferentiecapaciteit: Dankzij het unieke ontwerp van het buffersysteem kan het effectief de interferentie van pH-schommelingen in de urine, veranderingen in de ionsterkte en andere factoren op de testresultaten overwinnen, waardoor de stabiliteit van de test onder verschillende fysiologische omstandigheden wordt gegarandeerd.
• Innovatieve kwantitatieve detectie: de ondersteunende speciale lezer kan semi-kwantitatieve tot kwantitatieve detectie realiseren. Het detectiebereik omvat 0-200 mg/l om te voldoen aan verschillende klinische behoeften, van screening tot monitoring.

Productprestaties en voordelen

Dit reagens is klinisch gevalideerd in verschillende tertiaire ziekenhuizen en toont uitstekende prestatie-indicatoren. Vergeleken met de gouden standaard voor 24-uurs urine-albuminekwantificering bedraagt de correlatiecoëfficiënt meer dan 0,98; de intra- en interbatchvariatiecoëfficiënten zijn minder dan 5%, veel lager dan de industriestandaard; de detectietijd is slechts 15 minuten, wat de klinische werkefficiëntie aanzienlijk verbetert. De voordelen van het product worden hieronder samengevat:

• Eenvoudige bediening: geen ingewikkelde voorbehandeling nodig, urinemonsters kunnen direct op het monster worden aangebracht, de test bestaat uit drie stappen, kan door niet-professionals na een korte training worden uitgevoerd.
• Intuïtieve resultaten: dankzij het gebruik van een helder kleurontwikkelingssysteem kan de kleur in eerste instantie met het blote oog worden gelezen. Bijpassende kleurkaarten kunnen semi-kwantitatieve analyses uitvoeren om te voldoen aan de behoeften van verschillende toepassingsscenario's.
• Economisch en efficiënt: de kosten van een enkele test liggen aanzienlijk lager dan die van laboratoriumtests. Hierdoor is de test geschikt voor grootschalige screening en langetermijnmonitoring en heeft deze een uitstekende gezondheidseconomische waarde.

• Vroegtijdige waarschuwing: nierschade kan 3-5 jaar eerder worden gedetecteerd dan traditionele nierfunctie-indicatoren, waardoor kostbare tijd wordt gewonnen voor klinische interventie.

Klinische toepassingsscenario's en richtlijnaanbevelingen

PrecisieALB Urine Testtheeft een breed scala aan toepassingsscenario's. Op het gebied van diabetes mellitus bevelen de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) duidelijk aan dat alle patiënten met diabetes mellitus type 1 ≥ 5 jaar en alle patiënten met diabetes mellitus type 2 jaarlijks een urinealbuminetest moeten ondergaan. Bij de behandeling van hypertensie noemen de ESC/ESH-hypertensierichtlijnen microalbuminurie een belangrijke marker voor schade aan doelorganen. Bovendien is het reagens geschikt voor meerdere scenario's, zoals risicobeoordeling van hart- en vaatziekten, nierfunctiescreening bij ouderen en niermonitoring tijdens de zwangerschap.

Van bijzonder belang is dat dit product perfect aansluit bij de behoeften van hiërarchische diagnose en behandeling. Het kan worden gebruikt als een efficiënte screeningstool voor nierziekten in eerstelijns medische instellingen zoals ziekenhuizen in de gemeenschap en gezondheidscentra in de gemeenten; op de afdelingen nefrologie en endocrinologie van algemene ziekenhuizen kan het worden gebruikt als een belangrijk instrument voor ziektebeheer en effectiviteitsmonitoring; in medische controlecentra kan het worden opgenomen in gezondheidscheckpakketten om de detectiegraad van vroegtijdig nierletsel te verhogen; en naar verwachting zal het na verdere validatie in de toekomst zelfs de markt voor gezinsgezondheidsmonitoring betreden.

Conclusie

Wij, Baysen Medical, richten ons altijd op diagnostische technieken om de kwaliteit van leven te verbeteren. We hebben vijf technologieplatformen ontwikkeld: latex, colloïdaal goud, fluorescentie-immunochromatografie, moleculaire en chemiluminescentie-immunoassay.ALB FIA-test voor het monitoren van nierletsel in een vroeg stadium