Wprowadzenie: Znaczenie kliniczne wczesnego monitorowania czynności nerek:

Przewlekła choroba nerek (PChN) stała się globalnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. Według statystyk Światowej Organizacji Zdrowia, około 850 milionów ludzi na całym świecie cierpi na różne choroby nerek, a globalna częstość występowania przewlekłej choroby nerek wynosi około 9,1%. Co gorsza, wczesna przewlekła choroba nerek często nie daje wyraźnych objawów, przez co wielu pacjentów nie dostrzega najlepszego momentu na interwencję. W tym kontekście,mikroalbuminuria, jako czuły wskaźnik wczesnego uszkodzenia nerek, zyskuje na wartości. Tradycyjne metody badania czynności nerek, takie jak oznaczenie kreatyniny w surowicy i szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), wykażą nieprawidłowości dopiero po utracie funkcji nerek o ponad 50%, natomiast badanie albuminy w moczu może dostarczyć wczesnych sygnałów ostrzegawczych, gdy funkcja nerek utraci 10-15%.

Wartość kliniczna i aktualny stanALBAbadanie moczu

Albumina (ALB) Jest to najobficiej występujące białko w moczu zdrowych osób, którego prawidłowe wydalanie wynosi poniżej 30 mg/24h. Mikroalbuminuria jest definiowana jako stan, w którym wydalanie albumin z moczem mieści się w zakresie 30–300 mg/24h. Jest to okres „złotego okna” dla interwencji mającej na celu odwrócenie uszkodzenia nerek. Obecnie powszechnie stosowanymALBAMetody wykrywania stosowane w praktyce klinicznej obejmują radioimmunologię, test immunoenzymatyczny (ELISA), immunoturbidymetrię itp., ale metody te zazwyczaj wiążą się z problemami, takimi jak złożoność obsługi, długi czas trwania lub konieczność stosowania specjalistycznego sprzętu. Szczególnie w przypadku placówek podstawowej opieki zdrowotnej i monitorowania domowego, istniejące technologie trudno jest spełnić wymagania dotyczące prostoty, szybkości i dokładności, co powoduje, że wielu pacjentów z wczesnym uszkodzeniem nerek nie zostaje wykrytych na czas.

Innowacyjne przełomy w precyzjiBadanie moczu ALBOdczynnik

W odpowiedzi na ograniczenia istniejącej technologii testowania nasza firma opracowała PrecisionBadanie moczu ALB Odczynnik, który wprowadza szereg przełomowych rozwiązań technologicznych. Wykorzystuje zaawansowaną technologię immunochromatograficzną z monoklonalnym przeciwciałem anty-albumina ludzka o wysokim powinowactwie i wysokiej swoistości, co gwarantuje dokładność i niezawodność testu. Innowacja techniczna przejawia się głównie w trzech aspektach:

• Znacznie zwiększona czułość: dolna granica wykrywalności sięga 2 mg/l, a urządzenie jest w stanie dokładnie rozpoznać próg mikroalbuminy w moczu wynoszący 30 mg/24 godz., co jest znacznie lepszą czułością niż tradycyjne paski testowe.
• Ulepszona zdolność przeciwdziałania zakłóceniom: Dzięki unikalnej konstrukcji układu buforowego może on skutecznie przezwyciężyć zakłócenia spowodowane wahaniami pH moczu, zmianami siły jonowej i innymi czynnikami wpływającymi na wyniki testu, gwarantując stabilność testu w różnych warunkach fizjologicznych.
• Innowacyjne wykrywanie ilościowe: specjalny czytnik pomocniczy może realizować wykrywanie półilościowe lub ilościowe; zakres wykrywania obejmuje 0–200 mg/l, co pozwala sprostać różnym potrzebom klinicznym, od badań przesiewowych po monitorowanie.

Wydajność i zalety produktu

Ten odczynnik, klinicznie przetestowany w kilku szpitalach trzeciego stopnia referencyjności, charakteryzuje się doskonałymi wskaźnikami skuteczności. W porównaniu ze złotym standardem, jakim jest 24-godzinna kwantyfikacja albuminy w moczu, współczynnik korelacji przekracza 0,98; współczynniki zmienności wewnątrz- i międzyseryjnej wynoszą mniej niż 5%, znacznie poniżej standardu branżowego; czas detekcji wynosi zaledwie 15 minut, co znacznie poprawia efektywność pracy klinicznej. Zalety produktu podsumowano poniżej:

• Prostota obsługi: nie ma potrzeby skomplikowanego wstępnego przygotowania, próbki moczu można pobrać bezpośrednio na próbkę, trzyetapowa obsługa umożliwiająca przeprowadzenie testu nawet osobom niebędącym profesjonalistami po krótkim szkoleniu.
• Intuicyjne wyniki: dzięki zastosowaniu przejrzystego systemu wywoływania kolorów, początkowo można je odczytać gołym okiem, dopasowywanie kart kolorów umożliwia półilościową analizę, aby sprostać potrzebom różnych scenariuszy zastosowań.
• Ekonomiczne i wydajne: koszt pojedynczego testu jest znacznie niższy od kosztów badań laboratoryjnych, co czyni go odpowiednim do badań przesiewowych na dużą skalę i długoterminowego monitorowania, a także ma wyjątkową wartość ekonomiczną w zakresie ochrony zdrowia.

• Wczesna wartość ostrzegawcza: uszkodzenie nerek można wykryć 3–5 lat wcześniej niż w przypadku tradycyjnych wskaźników czynności nerek, co pozwala zaoszczędzić cenny czas na interwencję kliniczną.

Scenariusze zastosowań klinicznych i zalecenia dotyczące wytycznych

PrecyzjaBadanie moczu ALBtMa szeroki zakres zastosowań. W dziedzinie cukrzycy, wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) wyraźnie zalecają, aby wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 ≥ 5 lat i wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 corocznie poddawali się badaniu albuminy w moczu. W leczeniu nadciśnienia tętniczego, wytyczne ESC/ESH dotyczące nadciśnienia tętniczego wymieniają mikroalbuminurię jako ważny marker uszkodzenia narządów docelowych. Ponadto odczynnik nadaje się do stosowania w wielu sytuacjach, takich jak ocena ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, badania przesiewowe czynności nerek u osób starszych oraz monitorowanie czynności nerek w ciąży.

Szczególnie interesujący jest fakt, że produkt ten idealnie wpisuje się w potrzeby hierarchicznej diagnostyki i leczenia. Może być stosowany jako skuteczne narzędzie przesiewowe w kierunku chorób nerek w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak szpitale powiatowe i przychodnie miejskie; na oddziałach nefrologii i endokrynologii szpitali ogólnych może być ważnym narzędziem w leczeniu chorób i monitorowaniu skuteczności; w ośrodkach diagnostyki medycznej może być włączony do pakietów badań kontrolnych, aby zwiększyć wskaźnik wykrywalności wczesnego uszkodzenia nerek; a po dalszej walidacji oczekuje się, że w przyszłości wejdzie na rynek monitorowania zdrowia rodziny.

Wniosek

W Baysen Medical zawsze koncentrujemy się na technice diagnostycznej, aby poprawić jakość życia. Opracowaliśmy 5 platform technologicznych: lateks, złoto koloidalne, immunochromatografię fluorescencyjną, immunoanalizę molekularną i chemiluminescencyjną.Test ALB FIA do monitorowania wczesnego stadium uszkodzenia nerek