Kit de diagnóstico(Ouro coloidal）para Calprotectina
Somente para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver qualquer desvio das instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit de Diagnóstico para Calprotectina (cal) é um ensaio imunocromatográfico com ouro coloidal para a determinação semiquantitativa de cal em fezes humanas, com importante valor diagnóstico complementar para doenças inflamatórias intestinais. Este teste é um reagente de triagem. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se exclusivamente ao uso por profissionais de saúde. Além disso, este teste é utilizado para diagnóstico in vitro (IVD), não sendo necessários instrumentos adicionais.

RESUMO
A calprotectina (Cal) é um heterodímero composto por MRP8 e MRP14. Ela está presente no citoplasma dos neutrófilos e é expressa nas membranas das células mononucleares. A Cal é uma proteína de fase aguda, com estabilidade de aproximadamente uma semana nas fezes humanas, sendo considerada um marcador de doença inflamatória intestinal. O kit é um teste visual semiquantitativo simples que detecta a Cal nas fezes humanas, apresentando alta sensibilidade e forte especificidade. O teste, baseado no princípio da reação sanduíche de anticorpos duplos de alta especificidade e na técnica de imunocromatografia com ouro, fornece um resultado em 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A tira possui um anticorpo monoclonal (McAb) anti-cal com revestimento na região de teste e um anticorpo IgG anti-coelho de cabra na região de controle, previamente fixado à membrana de cromatografia. A almofada de marcação é previamente revestida com McAb anti-cal marcado com ouro coloidal e anticorpo IgG de coelho também marcado com ouro coloidal. Ao testar uma amostra positiva, o cálcio (cal) presente na amostra se combina com o McAb anti-cal marcado com ouro coloidal, formando um complexo imune. Ao migrar ao longo da tira de teste, o complexo conjugado de cálcio é capturado pelo McAb anti-cal na membrana, formando o complexo “McAb anti-cal-cal-McAb anti-cal marcado com ouro coloidal”, resultando em uma faixa colorida na região de teste. A intensidade da cor está diretamente relacionada ao teor de cálcio. Uma amostra negativa não produz uma faixa de teste devido à ausência do complexo de cálcio conjugado com ouro coloidal. Independentemente da presença ou não de cálcio na amostra, uma faixa vermelha aparece na região de referência e na região de controle de qualidade, o que é considerado um padrão interno de qualidade da empresa.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS
Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em envelope de alumínio com dessecante.
Diluente da amostra: os ingredientes são 20 mM de PBS pH 7,4.
.Dispette
.Bula

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS

Recipiente para coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Utilize um recipiente descartável e limpo para coletar a amostra de fezes frescas e realize o teste imediatamente. Caso não seja possível realizar o teste imediatamente, armazene a amostra entre 2 e 8 °C por 12 horas ou abaixo de -15 °C por 4 meses.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
1. Retire a vareta de coleta, insira-a na amostra de fezes, recoloque a vareta, rosqueie bem e agite vigorosamente. Repita o procedimento 3 vezes. Ou, utilizando a vareta de coleta, retire cerca de 50 mg de amostra de fezes e coloque-a em um tubo de coleta contendo a diluição da amostra, rosqueando bem.
2. Utilize uma pipeta descartável para coletar uma amostra de fezes mais fluida do paciente com diarreia, adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) ao tubo de coleta de fezes, agite bem e reserve.
3. Retire o cartão de teste do saco plástico, coloque-o sobre uma superfície plana e marque-o.
4. Remova a tampa do tubo de amostra e descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída. Adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) da amostra diluída, sem bolhas, verticalmente e lentamente, no poço de amostra do cartão com a espátula fornecida. Inicie a cronometragem.
5. O resultado deve ser lido em 10 a 15 minutos e torna-se inválido após 15 minutos.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para realizar o teste.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. O kit deve ser selado e protegido contra umidade.¹.
2. Não utilize para análise amostras que tenham permanecido por muito tempo ou que tenham sido submetidas a ciclos repetidos de congelamento e descongelamento.
3. Amostras fecais em excesso ou com consistência espessa podem contaminar o cartão de teste após a diluição. Nesse caso, centrifugue a amostra diluída e utilize o sobrenadante para a análise.
4. Operação incorreta, amostra excessiva ou insuficiente podem levar a resultados desviantes.

LIMITAÇÃO
1. Este resultado do teste é apenas para referência clínica e não deve ser usado como base exclusiva para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma avaliação abrangente, considerando seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, informações epidemiológicas e outros dados relevantes.².
2. Este reagente destina-se apenas a testes fecais. Pode não produzir resultados precisos quando utilizado em outras amostras, como saliva, urina, etc.