Kit de diagnóstico para 25-hidroxi-vitamina D (ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Para uso em diagnóstico in vitro
Por favor, leia este folheto cuidadosamente antes de usar e siga rigorosamente as instruções. Fiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se existem quaisquer desvios das instruções no folheto da embalagem.

APLICAÇÃO O
kit de diagnóstico para 25-hidroxi-vitamina D (fluorescência ensaio imunocromatográfico) é um ensaio de fluorescência imunocromatográfico para a detecção quantitativa de 25-hidroxi vitamina D (25- (OH) VD) em soro ou plasma humano, que é utilizado principalmente para avaliar os níveis de vitamina D.It é um diagnóstico reagent.All amostra positiva auxiliar deve ser confirmado por outras metodologias. Este teste é destinado a saúde unicamente a uso profissional.

RESUMO
A vitamina D é uma vitamina e também é um hormônio esteróide, incluindo principalmente VD2 e VD3, cujo struction é muito semelhante. A vitamina D3 e D2 são convertidos em hidroxilo de 25 de vitamina D (incluindo 25-di-hidroxilo de vitamina D3 e D2). 25- (OH) VD no corpo humano, trução estável, de alta concentração. 25- (OH) VD reflete a quantidade total de vitamina D, e a capacidade de conversão de vitamina D, de modo 25- (OH) VD é considerado o melhor indicador para avaliar o nível de vitamina D. O kit de diagnóstico baseia-se imunocromatografia e pode dar um resultado no prazo de 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCESSO
A membrana do dispositivo de teste é revestida com o conjugado de BSA e 25- (OH) VD na região de teste e anticorpo IgG anti-coelho de cabra na zona de controlo. Almofada marcador são revestidos por meio de marca de fluorescência anti 25- (OH) VD anticorpo e IgG de coelho com antecedência. Ao realizar o ensaio da amostra, 25- (OH) VD na amostra combinar com fluorescência marcado anticorpo anti VD 25- (OH), e formar uma mistura imune. Sob a acção da imunocromatografia, o fluxo de complexo na direcção de papel absorvente, quando complexo passou a região de teste, o marcador fluorescente livre será combinada com 25- (OH) VD na concentração membrane.The de 25- (OH) VD é correlação negativa para o sinal de fluorescência, e a concentração de 25- (OH) VD na amostra pode ser detectada por ensaio de fluorescência de imunoensaio.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T :
.teste cartão individualmente folha Desmodilliscus com um dessecante 25T
25T solução .A
solução .B 1
.package inserir um

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
recipiente de coleta de amostras, temporizador

Colheita e armazenamento
de amostras testadas 1.O podem ser soro, plasma anticoagulante heparina ou EDTA plasma anticoagulante.
2.According com técnicas padrão recolher amostra. Amostra de soro ou plasma pode ser mantido refrigerado a 2-8 ℃ para 7 dias e criopreservação abaixo de -15 ° C durante 6 meses.
3.Todas amostra Evitar ciclos de congelamento-descongelamento.

PROCEDIMENTO DO ENSAIO
O procedimento de teste do instrumento, consulte o manual immunoanalyzer. O procedimento de ensaio reagente é como se segue
1.Lay de lado todos os reagentes e as amostras à temperatura ambiente.
2.Open o portátil Imune Analyzer (WIZ-A101), introduzir o login senha da conta de acordo com o método de funcionamento do instrumento, e entrar na interface de detecção.
3.Scan o código DENTIFICAÇÃO para confirmar o item de teste.
4.Take o cartão de teste a partir do saco de plástico.
5.Insert o cartão de teste no slot de cartão, digitalizar o código QR, e determinar o item de teste.
6.Add 30 uL de soro ou amostra de plasma, a uma solução, e misturar bem.
Solução 7.Add 50 L B à mistura acima, e misturar bem.
8 .Deixar a mistura durante 15 minutos.
Mistura 9.Add 80μL ao poço de amostra do cartão.
10.Click o botão “teste padrão”, após 10 minutos, o instrumento irá detectar automaticamente o cartão de teste, ele pode ler os resultados na tela do visor do instrumento e gravar / imprimir os resultados do teste.
11.Refer para a instrução do portátil Immune Analyzer (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
25- (OH) VD intervalo normal: 30-100ng / mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo normal representando sua população paciente.

RESULTADOS DE TESTE E INTERPRETAÇÃO
.A acima de dados é o intervalo de referência estabelecido para os dados de detecção deste kit, e sugere-se que cada laboratório deve estabelecer um intervalo de referência para o significado clínico relevante da população nesta região.
.A concentração de 25- (OH) VD é maior do que o intervalo de referência, e as alterações fisiológicas ou resposta ao stress devem ser excluded.Indeed anormal, deve combinar diagnóstico sintoma clínico.
.Os resultados deste método são apenas aplicáveis para o intervalo de referência estabelecida por este método, e os resultados não são directamente comparáveis com outros métodos.
Factores .Outros também pode causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros factores de amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
kit .A é de 18 meses o prazo de validade a partir da data de fabricação. Armazenar os kits não utilizados a 2-30 ° C. NÃO CONGELE. Não use após a data de validade.
.Não abrir a bolsa fechada até que esteja pronto para executar um teste, e é sugerido para ser utilizado sob as condições necessárias (temperatura ℃ 2-35, 40-90% de humidade) no prazo de 60 minutos tão rapidamente como o teste de utilização única possível.
.Sample diluente é usado imediatamente depois de ter sido aberto.

AVISOS E CUIDADOS
kit .A deve ser selada e protegida contra a humidade.
.Todos amostras positivas devem ser validados por outras metodologias.
Espécimes .Todos deve ser tratado como potencial poluente.
.Não utilize o reagente expirado.
.Não trocar reagentes entre kits com muito diferente não ..
.Não reutilizar cartões de teste e todos os acessórios descartáveis.
.Misoperation, amostra excessiva ou pouco pode levar a resultar desvios.

G IMITAÇÃO
.Como com quaisquer anticorpos de ratinho que empregam ensaio, existe a possibilidade de interferência por anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para o diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Tais amostras podem levar a resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado do teste é apenas para referência clínica, não deve servir como a única base para o diagnóstico clínico e tratamento, os pacientes manejo clínico deve ser consideração integral combinado com seus sintomas, história médica, outro exame laboratorial, a resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente só é utilizada para testes de soro e plasma. Não podem obter resultados precisos quando usados para outras amostras, tais como saliva e urina e etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

R EFERÊNCIAS

1.Hansen JH, et Interferência al.HAMA com Imunoensaios Anticorpo Monoclonal Murino-Baseado [J] .J da Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson SS.The natural de anticorpos heterófilos e o papel em imunoensaios Interferência [J] .J da Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Diagnóstico In Vitro Medical Device
	Fabricante
	Armazenar a 2-30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consultar as instruções de uso

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