Kit de diagnóstico（Ouro coloidal）para Calprotectina
Somente para uso diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida em caso de divergências em relação às instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit Diagnóstico para Calprotectina (cal) é um ensaio imunocromatográfico com ouro coloidal para a determinação semiquantitativa de cal em fezes humanas, que possui importante valor diagnóstico acessório para doença inflamatória intestinal. Este teste é um reagente de triagem. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso de profissionais de saúde. No entanto, este teste é usado para diagnóstico in vitro (IVD), não sendo necessários instrumentos adicionais.

RESUMO
Cal é um heterodímero composto por MRP 8 e MRP 14. Existe no citoplasma dos neutrófilos e é expresso nas membranas das células mononucleares. Cal é uma proteína de fase aguda, com uma fase bem estável por cerca de uma semana nas fezes humanas, sendo considerado um marcador de doença inflamatória intestinal. O kit é um teste semiqualitativo visual simples que detecta Cal nas fezes humanas, com alta sensibilidade de detecção e forte especificidade. O teste, baseado no princípio da reação sanduíche de anticorpos duplos de alta especificidade e na técnica de análise imunocromatográfica com ouro, pode fornecer um resultado em 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A tira possui um anticorpo anti-calcário McAb na região de teste e um anticorpo anti-IgG de cabra e coelho na região de controle, que é previamente fixado à cromatografia de membrana. A almofada de marcação é revestida previamente com anticorpo anti-calcário McAb marcado com ouro coloidal e anticorpo IgG de coelho marcado com ouro coloidal. Ao testar uma amostra positiva, o anticorpo na amostra é combinado com o anticorpo anti-calcário McAb marcado com ouro coloidal e forma um complexo imune. Ao migrar ao longo da tira de teste, o complexo conjugado de anticorpo é capturado pelo anticorpo anti-calcário McAb na membrana e forma o complexo "anti-calcário McAb-cal-anti-calcário McAb marcado com ouro coloidal". Uma faixa de teste colorida aparece na região de teste. A intensidade da cor está positivamente correlacionada com o conteúdo de anticorpo. Uma amostra negativa não produz uma faixa de teste devido à ausência do complexo de anticorpo conjugado de anticorpo de ouro coloidal. Independentemente da presença ou não de anticorpo na amostra, uma faixa vermelha aparece na região de referência e na região de controle de qualidade, o que é considerado um padrão interno de qualidade da empresa.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS
Componentes do pacote 25T：
.Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com um dessecante
.Diluentes de amostra: os ingredientes são 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
.Instrução da embalagem

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

Recipiente de coleta de amostra, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Use um recipiente limpo e descartável para coletar amostras de fezes frescas e teste imediatamente. Se não for possível testar imediatamente, armazene entre 2 e 8 °C por 12 horas ou abaixo de -15 °C por 4 meses.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
1. Retire a vareta de amostragem, insira-a na amostra de fezes e, em seguida, recoloque-a, rosqueie bem e agite bem. Repita a operação 3 vezes. Ou, usando a vareta de amostragem, colha cerca de 50 mg de amostra de fezes e coloque-a em um tubo de amostra de fezes contendo a diluição da amostra, rosqueando bem.
2. Use uma pipeta descartável para coletar uma amostra de fezes mais fina do paciente com diarreia, depois adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) ao tubo de coleta de fezes, agite bem e reserve.
3. Retire o cartão de teste do saco de alumínio, coloque-o sobre a mesa nivelada e marque-o.
4. Remova a tampa do tubo de amostra e descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (cerca de 100 uL) da amostra diluída sem bolhas verticalmente e lentamente no poço de amostra do cartão com o dispensador fornecido e comece a cronometrar.
5. O resultado deve ser lido dentro de 10 a 15 minutos e será inválido após 15 minutos.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para realizar o teste.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. O kit deve ser selado e protegido contra umidade¹.
2. Não use amostras que foram colocadas por muito tempo ou submetidas a congelamento e descongelamento repetidos para teste
3. Amostras fecais excessivas ou espessas podem fazer com que as amostras diluídas contaminem o cartão de teste. Centrifugue a amostra diluída e colete o sobrenadante para teste.
4. Operação incorreta, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
1. Este resultado do teste é apenas para referência clínica e não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações.².
2. Este reagente é usado apenas para testes fecais. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva, urina, etc.