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Kit de diagnóstico para alfa-fetoproteína(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver qualquer desvio das instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO

O Kit de Diagnóstico para Alfa-fetoproteína (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de Alfa-fetoproteína (AFP) em soro ou plasma humano, utilizado principalmente como auxílio no diagnóstico, avaliação terapêutica e prognóstico do carcinoma hepatocelular primário. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se exclusivamente ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO

A alfa-fetoproteína (AFP) é um dos marcadores tumorais mais utilizados. É uma glicoproteína com peso molecular de 70.000 e teor de açúcar de 4%. É sintetizada principalmente pelo fígado fetal, seguido pelo saco vitelino. A síntese fetal começa por volta da 6ª semana, atingindo o pico entre a 12ª e a 15ª semana, com concentração sérica de 1 a 3 g/L e de 10 a 100 mg/L no sangue do cordão umbilical ao nascimento; atinge o nível adulto entre 1 e 2 anos após o nascimento; durante a gravidez normal, pode atingir de 90 a 500 ng/mL no meio da gestação; o teor normal de AFP no soro humano varia entre 2 e 8 ng/mL, mas muitas doenças, especialmente a hepatite, afetam os valores de AFP.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

A membrana do dispositivo de teste é revestida com anticorpo anti-AFP na região de teste e anticorpo IgG anti-coelho de cabra na região de controle. A almofada de marcação é previamente revestida com anticorpo anti-AFP e IgG de coelho marcados com fluorescência. Ao testar uma amostra positiva, o antígeno AFP presente na amostra se combina com o anticorpo anti-AFP marcado com fluorescência, formando uma mistura imune. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente e, ao passar pela região de teste, combina-se com o anticorpo anti-AFP revestido, formando um novo complexo. O nível de AFP está diretamente correlacionado com o sinal de fluorescência, e a concentração de AFP na amostra pode ser detectada por meio de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：

Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com dessecante 25T.
Diluentes de amostra 25T
.Bula 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta de amostras, temporizador
COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulado com heparina ou plasma anticoagulado com EDTA.
2. Coletar a amostra de acordo com as técnicas padrão. Amostras de soro ou plasma podem ser mantidas refrigeradas entre 2 e 8 °C por 7 dias e criopreservadas a -15 °C por 6 meses.
3. Todas as amostras devem evitar ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Por favor, leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de realizar o teste.
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e acesse a interface de detecção.
3. Escaneie o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste da embalagem de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no compartimento para cartões, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6. Adicione 20 μL da amostra de soro ou plasma ao diluente da amostra e misture bem.
7. Adicione 80 μL da solução da amostra ao poço de amostra do cartão.
8. Clique no botão “teste padrão”. Após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

AFP: <10ng/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa de normalidade, que represente sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
Os dados acima são resultado do teste com reagente de AFP, e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de AFP adequada para a população desta região. Os resultados acima são apenas para referência.
Os resultados obtidos por este método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores relacionados à amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não utilize após a data de validade.
2. Não abra a embalagem selada até estar pronto para realizar o teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja utilizado no ambiente adequado (temperatura de 2 a 35 °C, umidade de 40 a 90%) em até 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra deve ser usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
Todas as amostras positivas deverão ser validadas por outras metodologias.
Todas as amostras devem ser tratadas como potenciais poluentes.
NÃO utilize reagente vencido.
Não utilize reagentes intercambiáveis ​​entre kits com números de lote diferentes.
NÃO reutilize cartões de teste nem quaisquer acessórios descartáveis.
Operação incorreta, amostra excessiva ou insuficiente podem levar a resultados desviantes.

LIMITAÇÃO
Assim como em qualquer ensaio que utilize anticorpos de rato, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Tais amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste serve apenas como referência clínica e não deve ser considerado como a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma avaliação abrangente, levando em conta seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, informações epidemiológicas e outros dados relevantes.
Este reagente destina-se apenas a testes de soro e plasma. Pode não produzir resultados precisos quando utilizado em outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

RREFERÊNCIAS
1.Hansen JH, et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Conservar entre 2 e 30 °C.
	Data de validade
	Não reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Endereço: 3º e 4º andares, Edifício nº 16, Oficina Biomédica, Rua Wengjiao Oeste, 2030, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
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