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Somente para uso em diagnóstico in vitro

Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver qualquer desvio das instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO

O Kit de Diagnóstico para Anticorpos contra o Vírus da Hepatite C (Ensaio Imunocromatográfico por Fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico por fluorescência para a detecção quantitativa de anticorpos contra o VHC em soro ou plasma humano, sendo um importante auxílio diagnóstico para a infecção pelo vírus da hepatite C. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se exclusivamente ao uso por profissionais de saúde.

1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e acesse a interface de detecção.
3. Escaneie o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste da embalagem de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no compartimento para cartões, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6. Adicione 20 μL da amostra de soro ou plasma ao diluente da amostra e misture bem.
7. Adicione 80 μL da solução da amostra ao poço de amostra do cartão.
8. Clique no botão “teste padrão”. Após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

RESUMO

O vírus da hepatite C (VHC) é um vírus envelopado, de RNA de fita simples e sentido positivo (9,5 kb), pertencente à família Flaviviridae. Seis genótipos principais e uma série de subtipos de VHC foram identificados. Isolado em 1989, o VHC é hoje reconhecido como a principal causa de hepatite não A, não B associada à transfusão. A doença caracteriza-se por formas aguda e crônica. Mais de 50% dos indivíduos infectados desenvolvem hepatite crônica grave, potencialmente fatal, com cirrose hepática e carcinomas hepatocelulares. Desde a introdução, em 1990, da triagem de anticorpos anti-VHC em doações de sangue, a incidência dessa infecção em receptores de transfusão foi significativamente reduzida. Estudos clínicos demonstram que uma parcela significativa de indivíduos infectados pelo VHC desenvolve anticorpos contra a proteína não estrutural NS5 do vírus. Para isso, os testes incluem antígenos da região NS5 do genoma viral, além de NS3 (c200), NS4 (c200) e do Core (c22).

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

A membrana do dispositivo de teste é revestida com antígeno do HCV na região de teste e com anticorpo IgG anti-coelho de cabra na região de controle. A almofada de marcação é previamente revestida com antígeno do HCV marcado com fluorescência e IgG de coelho. Ao testar uma amostra positiva, o anticorpo do HCV presente na amostra se combina com o antígeno do HCV marcado com fluorescência, formando uma mistura imune. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente e, ao passar pela região de teste, combina-se com o antígeno do HCV presente na membrana, formando um novo complexo. O nível de anticorpos do HCV está positivamente correlacionado com o sinal de fluorescência, e a concentração de anticorpos do HCV na amostra pode ser detectada por meio de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em envelope de alumínio com dessecante.
Diluentes de amostra
.Bula

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta de amostras, temporizador
COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulado com heparina ou plasma anticoagulado com EDTA.
2. Coletar a amostra de acordo com as técnicas padrão. Amostras de soro ou plasma podem ser mantidas refrigeradas entre 2 e 8 °C por 7 dias e criopreservadas a -15 °C por 6 meses.
3. Todas as amostras devem evitar ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Por favor, leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de realizar o teste.
Este resultado do teste serve apenas como referência clínica e não deve ser considerado como a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma avaliação abrangente, levando em conta seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, informações epidemiológicas e outros dados relevantes.
Este reagente destina-se apenas a testes de soro e plasma. Pode não produzir resultados precisos quando utilizado em outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS
1. Hepatite pós-transfusional. Em: Moore SB, ed. Doenças virais transmitidas por transfusão. Alington, VA. Associação Americana de Bancos de Sangue, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Levinson SS. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente transmissível na hepatite não-A, não-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Vírus da hepatite C: o principal agente causador da hepatite viral não-A, não-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensaio imunoenzimático (ELISA): ensaio qualitativo de IgG. Imunoquímica 8:871-874.

VALORES ESPERADOS

Anti-HCV < 0,02

Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa de normalidade, que represente sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES

• Os dados acima são resultado do teste de reagente para anticorpos anti-HCV e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de anticorpos anti-HCV adequada para a população desta região. Os resultados acima são apenas para referência.
• Os resultados obtidos por este método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
• Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores relacionados à amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não utilize após a data de validade.
2. Não abra a embalagem selada até estar pronto para realizar o teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja utilizado nas condições ambientais adequadas (temperatura de 2 a 35 °C, umidade de 40 a 90%) em até 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra deve ser usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
Todas as amostras positivas deverão ser validadas por outras metodologias.
.Todas as amostras devem ser tratadas como potenciais poluentes.
.NÃO utilize reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste nem quaisquer acessórios descartáveis.
.Operação incorreta, amostra excessiva ou insuficiente podem levar a resultados desviantes.

LIMITAÇÃO
.Assim como em qualquer ensaio que utilize anticorpos de rato, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Tais amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Conservar entre 2 e 30 °C.
	Data de validade
	Não reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso.