Introdução: A importância clínica do monitoramento precoce da função renal:

A doença renal crônica (DRC) tornou-se um desafio global para a saúde pública. De acordo com estatísticas da Organização Mundial da Saúde, aproximadamente 850 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de diversas doenças renais, e a prevalência global da doença renal crônica é de aproximadamente 9,1%. O mais grave é que a doença renal crônica em estágio inicial frequentemente não apresenta sintomas evidentes, fazendo com que um grande número de pacientes perca o melhor momento para intervenção. Diante desse cenário,microalbuminúria, como um indicador sensível de dano renal precoce, tornou-se cada vez mais valioso. Os métodos tradicionais de teste de função renal, como a creatinina sérica e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), só mostram anormalidades quando a função renal é perdida em mais de 50%, enquanto o teste de albumina na urina pode fornecer sinais de alerta precoce quando a função renal é perdida em 10-15%.

Valor clínico e estado atual deALVAteste de urina

Albumina (ALB) é a proteína mais abundante na urina de pessoas saudáveis, com uma taxa de excreção normal inferior a 30 mg/24 h. Quando a taxa de excreção urinária de albumina está na faixa de 30-300 mg/24 h, é definida como microalbuminúria, e este estágio é o período de janela de ouro para intervenção para reverter a lesão renal. Atualmente, o método comumente utilizadoALVAOs métodos de detecção na prática clínica incluem radioimunoensaio, ensaio imunoenzimático (ELISA), imunoturbidimetria, etc., mas esses métodos geralmente apresentam problemas como operação complexa, longo tempo de processamento ou necessidade de equipamentos especiais. Especialmente para instituições médicas primárias e cenários de monitoramento domiciliar, as tecnologias existentes são difíceis de atender às necessidades de simplicidade, rapidez e precisão, resultando em um grande número de pacientes com lesão renal precoce não sendo detectados a tempo.

Avanços inovadores em precisãoTeste de urina ALBReagente

Em resposta às limitações da tecnologia de teste existente, nossa empresa desenvolveu o PrecisionTeste de urina ALB Reagente para realizar uma série de avanços tecnológicos. O reagente adota tecnologia imunocromatográfica avançada com anticorpo monoclonal anti-albumina humana de alta afinidade e especificidade para garantir a precisão e a confiabilidade do teste. A inovação técnica se reflete principalmente em três aspectos:

• Sensibilidade significativamente melhorada: o limite inferior de detecção atinge 2 mg/L e é capaz de reconhecer com precisão o limiar urinário de microalbumina de 30 mg/24 h, o que é muito melhor do que a sensibilidade das tiras de teste tradicionais.
• Capacidade antiparasitária aprimorada: por meio do design exclusivo do sistema de buffer, ele pode superar efetivamente a interferência de flutuações de pH da urina, alterações na força iônica e outros fatores nos resultados do teste, garantindo a estabilidade do teste sob diferentes condições fisiológicas.
• Detecção quantitativa inovadora: o leitor especial de suporte pode realizar detecção semiquantitativa a quantitativa, a faixa de detecção cobre 0-200 mg/L, para atender a diferentes necessidades clínicas, da triagem ao monitoramento.

Desempenho e vantagens do produto

Clinicamente validado em diversos hospitais terciários, este reagente demonstra excelentes indicadores de desempenho. Comparado com o padrão ouro para quantificação de albumina na urina de 24 horas, o coeficiente de correlação atinge mais de 0,98; os coeficientes de variação intra e interlote são inferiores a 5%, muito inferiores ao padrão da indústria; o tempo de detecção é de apenas 15 minutos, o que melhora significativamente a eficiência do trabalho clínico. As vantagens do produto estão resumidas abaixo:

• Simplicidade de operação: não há necessidade de pré-tratamento complexo, amostras de urina podem ser colocadas diretamente na amostra, operação de três etapas para concluir o teste, até mesmo não profissionais podem dominar após um breve treinamento.
• Resultados intuitivos: o uso do sistema de desenvolvimento de cores claras permite a leitura inicial a olho nu, e os cartões de cores correspondentes podem ser analisados semiquantitativamente para atender às necessidades de diferentes cenários de aplicação.
• Econômico e eficiente: o custo de um único teste é significativamente menor do que o dos testes de laboratório, o que é adequado para triagem em larga escala e monitoramento de longo prazo, além de ter excelente valor econômico para a saúde.

• Valor de alerta precoce: danos renais podem ser detectados de 3 a 5 anos antes dos indicadores tradicionais de função renal, economizando tempo valioso para intervenção clínica.

Cenários de aplicação clínica e recomendações de diretrizes

PrecisãoTeste de urina ALBtpossui uma ampla gama de cenários de aplicação. Na área do diabetes mellitus, as diretrizes da Associação Americana de Diabetes (ADA) recomendam claramente que todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 1 há ≥ 5 anos e todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sejam submetidos a testes de albumina na urina anualmente. No tratamento da hipertensão, as diretrizes de hipertensão da ESC/ESH listam a microalbuminúria como um importante marcador de lesão em órgãos-alvo. Além disso, o reagente é adequado para diversos cenários, como avaliação de risco de doenças cardiovasculares, triagem da função renal em idosos e monitoramento renal durante a gravidez.

De particular interesse é que este produto se adapta perfeitamente às necessidades de diagnóstico e tratamento hierárquicos. Pode ser usado como uma ferramenta eficiente de triagem para doenças renais em instituições médicas primárias, como hospitais comunitários e centros de saúde municipais; nos departamentos de nefrologia e endocrinologia de hospitais gerais, pode ser usado como uma ferramenta importante para o gerenciamento de doenças e monitoramento da eficácia; em centros de check-up médico, pode ser incorporado a pacotes de exames de saúde para expandir a taxa de detecção precoce de lesão renal; e espera-se que entre no mercado de monitoramento de saúde familiar após validação adicional no futuro.

Conclusão

A Baysen Medical está sempre focada em técnicas de diagnóstico para melhorar a qualidade de vida. Desenvolvemos 5 plataformas tecnológicas: látex, ouro coloidal, ensaio imunocromatográfico de fluorescência, ensaio molecular e imunoensaio de quimioluminescência.Teste ALB FIA para monitoramento de lesão renal em estágio inicial