Introducere: Importanța clinică a monitorizării precoce a funcției renale:

Boala cronică de rinichi (BRC) a devenit o provocare globală de sănătate publică. Conform statisticilor Organizației Mondiale a Sănătății, aproximativ 850 de milioane de oameni din întreaga lume suferă de diverse boli de rinichi, iar prevalența globală a bolii cronice de rinichi este de aproximativ 9,1%. Mai grav este faptul că boala cronică de rinichi în stadiu incipient adesea nu are simptome evidente, ceea ce face ca un număr mare de pacienți să rateze momentul cel mai potrivit pentru intervenție. În acest context,microalbuminurie, ca indicator sensibil al afectării renale precoce, a devenit din ce în ce mai valoroasă. Metodele tradiționale de testare a funcției renale, cum ar fi creatinina serică și rata estimată de filtrare glomerulară (eGFR), vor evidenția anomalii doar atunci când funcția renală este pierdută cu mai mult de 50%, în timp ce testarea albuminei urinare poate oferi semnale de avertizare timpurie atunci când funcția renală este pierdută cu 10-15%.

Valoarea clinică și starea actuală aALBtest de urină

Albumină (ALB) este cea mai abundentă proteină din urina persoanelor sănătoase, cu o rată normală de excreție mai mică de 30 mg/24 h. Când rata de excreție urinară a albuminei este în intervalul 30-300 mg/24 h, aceasta este definită ca microalbuminurie, iar această etapă este perioada de aur pentru intervenția de inversare a afectării renale. În prezent, se utilizează în mod obișnuitALBMetodele de detectare din practica clinică includ radioimunotestul, testul imunosorbent legat de enzime (ELISA), imunoturbidimetria etc., însă aceste metode prezintă, în general, probleme precum operarea complexă, consumul îndelungat de timp sau necesitatea unor echipamente speciale. În special pentru instituțiile medicale primare și scenariile de monitorizare la domiciliu, tehnologiile existente sunt dificil de îndeplinit cerințele de simplitate, viteză și precizie, ceea ce duce la faptul că un număr mare de pacienți cu leziuni renale precoce nu sunt descoperiți la timp.

Descoperiri inovatoare în precizieTest de urină ALBReactiv

Ca răspuns la limitările tehnologiei de testare existente, compania noastră a dezvoltat PrecisionTest de urină ALB Reactiv pentru realizarea unei serii de descoperiri tehnologice. Reactivul adoptă o tehnologie imunocromatografică avansată cu afinitate ridicată și specificitate ridicată a anticorpilor monoclonali anti-albumină umană pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea testului. Inovația tehnică se reflectă în principal în trei aspecte:

• Sensibilitate semnificativ îmbunătățită: limita inferioară de detecție atinge 2 mg/l și este capabil să recunoască cu precizie pragul urinar al microalbuminei de 30 mg/24 h, ceea ce este mult mai bun decât sensibilitatea benzilor de testare tradiționale.
• Capacitate anti-interferență îmbunătățită: Prin designul unic al sistemului tampon, acesta poate depăși eficient interferența fluctuațiilor pH-ului urinei, a modificărilor forței ionice și a altor factori asupra rezultatelor testelor, asigurând stabilitatea testului în diferite condiții fiziologice.
• Detecție cantitativă inovatoare: cititorul special de asistență poate realiza detecție semicantitativă până la cantitativă, intervalul de detecție acoperind 0-200 mg/L, pentru a satisface diferite nevoi clinice, de la screening la monitorizare.

Performanța și avantajele produsului

Validat clinic în mai multe spitale terțiare, acest reactiv demonstrează indicatori de performanță excelenți. Comparativ cu standardul de aur pentru cuantificarea albuminei urinare pe 24 de ore, coeficientul de corelație atinge peste 0,98; coeficienții de variație intra- și inter-lot sunt mai mici de 5%, mult mai mici decât standardul industrial; timpul de detecție este de numai 15 minute, ceea ce îmbunătățește considerabil eficiența muncii clinice. Avantajele produsului sunt rezumate mai jos:

• Simplitatea funcționării: nu este nevoie de pretratare complexă, probele de urină pot fi aplicate direct pe probă, operațiune în trei pași pentru finalizarea testului, iar neprofesioniștii pot stăpâni procesul după un scurt antrenament.
• Rezultate intuitive: utilizarea unui sistem clar de dezvoltare a culorilor, poate fi citită inițial cu ochiul liber, iar cardurile de culori potrivite pot fi analizate semi-cantitativ, pentru a satisface nevoile diferitelor scenarii de aplicare.
• Economic și eficient: costul unui singur test este semnificativ mai mic decât cel al testelor de laborator, ceea ce este potrivit pentru screening la scară largă și monitorizare pe termen lung și are o valoare economică remarcabilă pentru sănătate.

• Valoarea de avertizare timpurie: afectarea renală poate fi detectată cu 3-5 ani mai devreme decât indicatorii tradiționali ai funcției renale, câștigând timp prețios pentru intervenția clinică.

Scenarii de aplicare clinică și recomandări din ghiduri

PrecizieTest de urină ALBtare o gamă largă de scenarii de aplicare. În domeniul diabetului zaharat, ghidurile Asociației Americane de Diabet (ADA) recomandă în mod clar ca toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 ≥ 5 ani și toți pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să fie supuși anual testelor de albumină urinară. În gestionarea hipertensiunii arteriale, ghidurile ESC/ESH pentru hipertensiune arterială includ microalbuminuria ca un marker important al afectării organelor țintă. În plus, reactivul este potrivit pentru multiple scenarii, cum ar fi evaluarea riscului de boli cardiovasculare, screening-ul funcției renale la vârstnici și monitorizarea renală în timpul sarcinii.

De interes deosebit este faptul că acest produs se potrivește perfect nevoilor de diagnostic și tratament ierarhic. Poate fi utilizat ca instrument eficient de screening pentru bolile renale în instituțiile medicale primare, cum ar fi spitalele comunitare și centrele de sănătate orășenești; în departamentele de nefrologie și endocrinologie ale spitalelor generale, poate fi utilizat ca un instrument important pentru gestionarea bolilor și monitorizarea eficacității; în centrele de control medical, poate fi încorporat în pachetele de control medical pentru a extinde rata de detectare a leziunilor renale precoce; și se așteaptă chiar să intre pe piața monitorizării sănătății familiei după o validare ulterioară în viitor.

Concluzie

Noi, Baysen Medical, ne concentrăm întotdeauna pe tehnica de diagnostic pentru a îmbunătăți calitatea vieții. Am dezvoltat 5 platforme tehnologice - latex, aur coloidal, teste imunocromatografice cu fluorescență, teste imunomoleculare și chemiluminiscente.Testul ALB FIA pentru monitorizarea leziunilor renale în stadiu incipient