Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресценции иммунохроматографический анализ)

Краткое описание:

Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресценция иммунохроматография анализа) Для диагностики в пробирке только Пожалуйста, прочтите этот пакет вставки тщательно перед использованием и строго следовать инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какая-либо отклонение от инструкций в этом вкладыше. НАЗНАЧЕНИЕ Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресценции иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентную иммунохроматографический анализ для количественного д ...


Информация о продукте

Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресценция иммунохроматография анализа)
Для диагностики в пробирке только

Пожалуйста , прочтите этот пакет вставки тщательно перед использованием и строго следовать инструкциям. Достоверность результатов анализа не может быть гарантирована , если есть какая - либо отклонение от инструкций в этом вкладыше.

НАЗНАЧЕНИЕ
Диагностический набор для 25-гидрокси витамина D (флуоресценции иммунохроматографический анализ) представляет собой флуоресцентную иммунохроматографический анализ для количественного определения 25-гидрокси витамина D (25- (ОН) VD) в сыворотке или плазме человека, который в основном используется для оценки уровни витамина d.It является вспомогательным диагноз reagent.All положительная проба должна быть подтверждена другими методиками. Этот тест предназначен только для медицинского профессионального использования.

Сущность изобретения
Витамин D является витамином , а также стероидный гормон, главным образом , в том числе VD2 и VD3, чья струкция очень похож. Витамин D3 и D2 превращают в 25 гидроксильном витамине D ( в том числе 25-дигидроксильный витамин D3 и D2). 25- (ОН) ВД в человеческом теле, стабильной струкция, высокая концентрация. 25- (OH) , В.Д. отражает общее количество витамина D, а также возможность преобразования витамина D, так что 25- (ОН) ВД считается наилучшим показателем для оценки уровня витамина d.The диагностического набора основан на иммунохроматографии и может дать результат в течение 15 минут.

ПРИНЦИП ПРОЦЕДУРЫ
Мембрана испытательного устройства с покрытием конъюгата БСА и 25- (OH) VD на тестовой области и козы против кроличьего IgG антител на контрольной области. Маркер колодки покрыты с помощью флуоресцентной метки анти 25- (ОН) ВД - антитело и кролика IgG заранее. При испытании образца, 25- (OH) , В.Д. в образце в сочетании с анти флуоресценции отмеченной 25- (ОН) В.Д. антитела, и формируют иммунную смесь. Под действием иммунохроматографии, комплекс потока в направлении впитывающей бумаги, когда комплекс прошел тест - область, свободный флуоресцентный маркер будет объединен с 25- (OH) ВД от концентрации membrane.The из 25- (ОН) В.Д. является отрицательная корреляция для сигнала флуоресценции, а концентрация 25- (ОН) ВД в образце можно обнаружить с помощью флуоресцентного иммуноанализа анализа.

РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ КОМПЛЕКТАЦИЯ

Компоненты 25T пакет :
.test карты индивидуально Фольга сумчатый с осушителем 25Т
.A раствора 25Т
раствора .B 1
.package вставки 1

НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ
контейнер для сбора проб, таймер

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
1.The испытанные образцы могут быть в сыворотке крови, гепарин антикоагулянта в плазме или ЭДТА антикоагулянта в плазме.

2. стандартным методикам сбора образца. Сыворотка или образец плазмы может храниться холодильнике при температуре 2-8 ℃ течение 7 дней и криоконсервации ниже -15 ° C течение 6 месяцев.
3.All образца Избегайте циклов замораживания-оттаивания.

Процедура тестирования
Процедура испытания прибора приведена в руководстве immunoanalyzer. Процедура испытания реагента заключается в следующем

1.Lay сторону все реагенты и образцы до комнатной температуры.
2.Open Портативный Immune Analyzer (WIZ-A101), введите логин пароль учетной записи соответствии со способом работы прибора, и войти в интерфейс обнаружения.
3.Scan код dentification подтвердить тестовый элемент.
4.Take тестового карту из пакета фольги.
5.Insert тест карту в гнездо карты, сканировать QR код, и определить тестовый элемент.
6.Add 30 мкл сыворотки или плазмы образца к раствору, и хорошо перемешать.
7.Add В 50 мкл раствора к вышеуказанной смеси, и хорошо перемешать.
8 .Оставьте смесь в течение 15 минут.
9.Add 80 мкл смеси образца карты.
10.Click кнопку «стандартный тест», через 10 минут, прибор автоматически определяет тестовую карту, он может прочитать результаты с экрана дисплея прибора, и запись / печать результатов испытаний.
11.Refer с инструкцией Портативный Иммунная Analyzer (WIZ-A101).

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
25- (ОН) В.Д. нормальный диапазон: 30-100ng / мл

Рекомендуется чтобы каждая лаборатория создать свой собственный нормальный диапазон представляющий его популяции пациентов.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
.The выше данных ссылка интервал устанавливается для данных обнаружения этого набора, и предполагается , что каждая лаборатория должна установить опорный интервал для соответствующей клинической значимости населения в этом регионе.

.The концентрация 25- (ОН) ВД выше опорного диапазона, а физиологические изменения или реакция стресс следует excluded.Indeed ненормальным, должен сочетать себе клинический диагноз симптомов.
.The Результаты этого метода применимы только к опорному диапазона установленного этим методом, и результаты не сопоставимы с другими методами.
.Другие факторы также могут привести ошибкам в результатах обнаружения, том числе техническим причинам, эксплуатационные ошибок и других факторов выборки.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
.The комплект 18 месяцев срок годности с даты изготовления. Хранить неиспользованные комплекты на 2-30 ° C. НЕ МЕРЗНИ. Не использовать по истечении срока годности.

.На не открыть запечатанный мешок пока вы не будете готовы выполнить тест и тест одноразового предлагается использовать при необходимой среде (температура 2-35 ℃, влажность 40-90%) течение 60 минут так быстро как возможный.
.Sample разбавитель используется сразу же после открытия.

Предупреждения и меры предосторожности
.The комплект должен быть запечатан и защищен от влаги.

.Все положительные образцы должны быть подтверждены другими методиками.
.Все образцы должны рассматриваться как потенциальный загрязнитель.
.На НЕ используйте просроченный реагент.
.На НЕ меняйте реагенты среди наборов с разными много нет ..
.Ны НЕ повторно использовать тестовые карты и любые одноразовые принадлежности.
.Misoperation, чрезмерный или мало образца может привести к привести отклонение.

Л ИМИТАЦИЯ
.Как с любым анализом , использующие мышиными антителами, существует возможность вмешательства человека антитела анти-мышей (НАМ) в образце. Образцы пациентов, получавших препараты моноклональных антител для диагностики или терапии , могут содержать HAMA. Такие образцы могут вызывать ложные положительные или ложно отрицательные результаты.

.Это результат теста только для клинического ведения, не должны служить в качестве единственной основы для клинической диагностики и лечения, больных клиническое лечение должно быть комплексным рассмотрение в сочетании с ее симптомами, истории болезни, другие лабораторные исследования, ответ на лечение, эпидемиология и другая информация ,
.Это реагент используется только для сыворотки и плазмы испытаний. Оно не может получить точный результат при использовании для других образцов , таких как слюне и моче и т.д.

ХАРАКТЕРИСТИКИ

линейность 5 нг / мл до 120 нг / мл Относительное отклонение: от -15% до + 15%.
Линейный коэффициент корреляции: (г) ≥0.9900
точность Скорость восстановления должна быть в пределах 85% - 115%.
стабильность CV≤15%
Специфичность
(Ни одно из веществ на interferent не тестировалось вмешивались в анализе)
Interferent Interferent концентрация
Гемоглобин 200 мкг / мл
трансферрина 100 мкг / мл
Хрен пероксидаза 2000 мкг / мл
Витамин D3 50 мг / мл
Витамин Д 50 мг / мл

R EFERENCES

1.Hansen JH, и др al.HAMA интерференции с мышиными моноклональными антителами на основе иммуноанализов [J] .j из Clin иммуноанализа, 1993,16: 294-299.
2.Levinson SS.The Природа гетерофильных антител и роль в иммуноферментный интерференции [J] .j из Clin иммуноанализа, 1992,15: 108-114.

Ключ к используемым символам:

 t11-1 In Vitro диагностики медицинского оборудования
 TT-2 производитель
 TT-71 Хранить при температуре 2-30 ℃
 TT-3 Дата окончания срока
 тт-4 Не используйте повторно
 TT-5 ВНИМАНИЕ
 TT-6 Обратитесь к Инструкции по применению

Xiamen Wiz Biotech CO . , LTD
Адрес: 3-4 этаж, No.16 Строительство, Био-медицинский семинар, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Сямэнь, Китай
Тел: + 86-592-6808278
Факс: + 86- 592-6808279


  • Предыдущий:
  • Следующий:

  • сопутствующие товары

    WhatsApp онлайн чат!