Diagnostická súprava(Koloidné zlato)pre kalprotektín
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento príbalový leták a prísne dodržiavajte pokyny.Spoľahlivosť výsledkov testu nemôže byť zaručená, ak existujú odchýlky od pokynov v tomto príbalovom letáku.

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre kalprotektín (cal) je imunochromatografický test na koloidné zlato na semikvantitatívne stanovenie kal z ľudskej stolice, ktorý má dôležitú doplnkovú diagnostickú hodnotu pre zápalové ochorenie čriev.Tento test je skríningové činidlo.Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami.Tento test je určený len na použitie v zdravotníctve.Medzitým sa tento test používa na IVD, ďalšie nástroje nie sú potrebné.

SÚHRN
Cal je heterodimér, ktorý sa skladá z MRP 8 a MRP 14. Existuje v cytoplazme neutrofilov a exprimuje sa na membránach mononukleárnych buniek.Cal je proteín akútnej fázy, má dobre stabilnú fázu približne jeden týždeň v ľudskej stolici, je určený ako marker zápalového ochorenia čriev.Súprava je jednoduchý, vizuálny semikvalitatívny test, ktorý deteguje kal v ľudskej stolici, má vysokú citlivosť detekcie a silnú špecifickosť.Test založený na princípe sendvičovej reakcie s dvojitými protilátkami s vysokou špecifickosťou a technike analýzy zlatého imunochromatografického testu môže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU
Prúžok má anti-cal povlak McAb v testovacej oblasti a koziu anti-králičiu IgG protilátku v kontrolnej oblasti, ktorá je vopred pripevnená k membránovej chromatografii.Štítková podložka je vopred potiahnutá koloidným zlatom označeným anti cal McAb a koloidným zlatom označeným králičím IgG.Pri testovaní pozitívnej vzorky sa cal vo vzorke spojil s anti cal McAb označeným koloidným zlatom a vytvoril imunitný komplex, pretože je umožnené migrovať po testovacom prúžku, komplex cal konjugátu je zachytený anti cal povlakom McAb na membráne a tvorí sa komplex „anti cal povlak McAb-cal-koloidným zlatom značený anti cal McAb“, na testovacej oblasti sa objavil farebný testovací pásik.Intenzita farby pozitívne koreluje s obsahom cal.Negatívna vzorka nevytvára testovací prúžok kvôli absencii cal komplexu konjugovaného koloidného zlata.Bez ohľadu na to, či je vo vzorke prítomný kal alebo nie, na referenčnej oblasti a oblasti kontroly kvality sa objaví červený pásik, ktorý sa považuje za interné štandardy kvality.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY
Komponenty balíka 25T：
.Testovacia karta jednotlivo vo fólii s vysúšadlom
.Redidlá vzoriek: zložky sú 20 mM pH 7,4 PBS
.Dipetka
.Príbalový leták

MATERIÁLY POTREBNÉ, ALE NIE SÚ DODÁVANÉ

Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A USKLADNENIE VZORIEK
Na odber čerstvej vzorky výkalov použite jednorazovú čistú nádobu a ihneď ju otestujte.Ak nie je možné okamžite otestovať, skladujte pri teplote 2-8°C počas 12 hodín alebo pri teplote nižšej ako -15°C počas 4 mesiacov.

SKÚŠOBNÝ POSTUP
1. Vyberte vzorkovaciu tyčinku vloženú do vzorky trusu, potom ju vráťte späť, pevne priskrutkujte a dobre pretrepte, postup opakujte 3-krát.Alebo pomocou vzorkovacej tyčinky odoberte približne 50 mg vzorky stolice a vložte do skúmavky na vzorky stolice obsahujúcej riedenú vzorku a pevne ju priskrutkujte.
2. Pomocou jednorazovej pipety odoberte vzorku redšej stolice od pacienta s hnačkou, potom pridajte 3 kvapky (asi 100 ul) do skúmavky na odber stolice a dobre pretrepte a odložte.
3. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka, položte ju na rovný stôl a označte ju.
4. Odstráňte uzáver zo skúmavky a zlikvidujte prvé dve kvapky zriedenej vzorky, pridajte 3 kvapky (asi 100 ul) bez bublín zriedenej vzorky vertikálne a pomaly do jamky na vzorku na karte s dodanou dispetou, začnite merať čas.
5.Výsledok by sa mal odčítať do 10-15 minút a po 15 minútach je neplatný.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETÁCIA

SKLADOVANIE A STABILITA
Súprava má trvanlivosť 24 mesiacov od dátumu výroby.Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2-30 °C.Neotvárajte zatavené vrecko, kým nie ste pripravený vykonať test.
UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
1. Súprava by mala byť zapečatená a chránená pred vlhkosťou¹.
2. Na testovanie nepoužívajte príliš dlho umiestnenú vzorku alebo opakované zmrazovanie a rozmrazovanie
3. Vzorky výkalov sú nadmerné alebo ich hrúbka môže spôsobiť, že zriedené vzorky pokazia testovaciu kartu. Odstreďte zriedenú vzorku a odoberte supernatant na testovanie.
4. Nesprávne fungovanie, nadmerná alebo malá vzorka môže viesť k odchýlkam výsledkov.

OBMEDZENIE
1. Tento výsledok testu je len pre klinickú referenciu, nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnostiku a liečbu, klinický manažment pacientov by mal byť komplexne zvážený v kombinácii s jeho symptómami, anamnézou, iným laboratórnym vyšetrením, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a inými informácie².
2. Toto činidlo sa používa iba na fekálne testy.Pri použití pre iné vzorky, ako sú sliny a moč atď., nemusí získať presný výsledok.