Diagnostická súprava()Koloidné zlato）pre kalprotektín
Len na diagnostické použitie in vitro
Pred použitím si pozorne prečítajte tento písomný informačný leták a prísne ho dodržiavajte. Spoľahlivosť výsledkov testu nie je možné zaručiť, ak sa vyskytnú akékoľvek odchýlky od pokynov v tomto písomnom informačnom letáku.

URČENÉ POUŽITIE
Diagnostická súprava pre kalprotektín (cal) je koloidný zlatý imunochromatografický test na semikvantitatívne stanovenie kalórií z ľudskej stolice, ktorý má dôležitú doplnkovú diagnostickú hodnotu pri zápalových ochoreniach čriev. Tento test je skríningové činidlo. Všetky pozitívne vzorky musia byť potvrdené inými metodikami. Tento test je určený len pre zdravotníckych pracovníkov. Tento test sa používa na IVD, nie sú potrebné žiadne ďalšie prístroje.

ZHRNUTIE
Cal je heterodimér, ktorý sa skladá z MRP 8 a MRP 14. Nachádza sa v cytoplazme neutrofilov a exprimuje sa na membránach mononukleárnych buniek. Cal je proteín akútnej fázy, má dobre stabilnú fázu približne jeden týždeň v ľudskej stolici a je určený ako marker zápalového ochorenia čriev. Súprava je jednoduchý, vizuálny semikvalitatívny test, ktorý detekuje Cal v ľudskej stolici, má vysokú detekčnú citlivosť a silnú špecificitu. Test je založený na princípe sendvičovej reakcie s dvoma protilátkami s vysokou špecifickosťou a analytickej technike so zlatým imunochromatografickým testom a dokáže poskytnúť výsledok do 15 minút.

PRINCÍP POSTUPU
Prúžok má na testovacej oblasti antikalciový povlak McAb a na kontrolnej oblasti kozie anti-králičie IgG protilátky, ktoré sú vopred pripevnené na membránovú chromatografiu. Etiketovací podložka je vopred potiahnutá koloidným zlatom značeným anti-cal McAb a koloidným zlatom značeným králičím IgG protilátkami. Pri pozitívnom teste vzorky sa kalcifikácia vo vzorke spojí s koloidným zlatom značeným anti-cal McAb a vytvorí imunitný komplex. Keď sa nechá migrovať pozdĺž testovacieho prúžku, konjugovaný komplex kalcifikácie je zachytený antikalciovým povlakom McAb na membráne a vytvorí komplex „antikalciový povlak McAb-kal-koloidné zlatom značené anti-cal McAb“. Na testovacej oblasti sa objaví farebný testovací prúžok. Intenzita farby pozitívne koreluje s obsahom kalcifikácie. Negatívna vzorka nevytvára testovací prúžok kvôli absencii koloidného zlata a konjugovaného komplexu kalcifikácie. Bez ohľadu na to, či je kalcifikácia prítomná vo vzorke alebo nie, na referenčnej oblasti a v oblasti kontroly kvality sa objaví červený prúžok, čo sa považuje za interný štandard kvality podniku.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY
Komponenty balíka 25T：
Testovacia karta jednotlivo balená vo fóliovom vrecku s vysúšadlom
Riedidlá vzoriek: zložka je 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Príbalový leták

POTREBNÉ MATERIÁLY, KTORÉ NIE SÚ SÚČASŤOU SÚBORE

Nádoba na odber vzoriek, časovač

ODBER A SKLADOVANIE VZORIEK
Na odber čerstvej vzorky stolice použite jednorazovú čistú nádobu a ihneď ju otestujte. Ak nie je možné vzorku otestovať ihneď, skladujte ju pri teplote 2 – 8 °C po dobu 12 hodín alebo pri teplote pod -15 °C po dobu 4 mesiacov.

POSTUP SKÚŠKY
1. Vyberte odberovú tyčinku, vložte ju do vzorky stolice, potom ju vložte späť, pevne zaskrutkujte a dobre pretrepte, postup zopakujte 3-krát. Alebo pomocou odberovej tyčinky odoberte približne 50 mg vzorky stolice a vložte ju do skúmavky na odber stolice s roztokom a pevne zaskrutkujte.
2. Na odber redšej vzorky stolice od pacienta s hnačkou použite jednorazovú pipetu, potom do skúmavky na odber stolice pridajte 3 kvapky (približne 100 μl), dobre pretrepte a odložte.
3. Vyberte testovaciu kartu z fóliového vrecka, položte ju na rovný stôl a označte ju.
4. Odstráňte uzáver zo skúmavky so vzorkou a zlikvidujte prvé dve kvapky zriedenej vzorky, pridajte 3 kvapky (približne 100 µl) zriedenej vzorky bez bublín vertikálne a pomaly do jamky na vzorke na karte s priloženou dávkovacou metličkou a spustite meranie času.
5. Výsledok by sa mal odčítať do 10 – 15 minút a po 15 minútach je neplatný.

VÝSLEDKY TESTOV A ICH INTERPRETÁCIA

SKLADOVANIE A STABILITA
Súprava má 24 mesiacov trvanlivosti od dátumu výroby. Nepoužité súpravy skladujte pri teplote 2 – 30 °C. Neotvárajte uzavreté vrecko, kým nie ste pripravení na vykonanie testu.
UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
1. Súprava by mala byť utesnená a chránená pred vlhkosťou¹.
2. Nepoužívajte na testovanie vzorku, ktorá bola vystavená príliš dlhému času alebo opakovane zmrazovaná a rozmrazovaná.
3. Nadmerné množstvo alebo hustota zriedených vzoriek môže spôsobiť znečistenie testovacej karty. Zriedenú vzorku centrifugujte a supernatant odoberte na testovanie.
4. Nesprávna prevádzka, nadmerné alebo malé množstvo vzorky môžu viesť k odchýlkam vo výsledkoch.

OBMEDZENIE
1. Tento výsledok testu slúži len na klinické účely a nemal by slúžiť ako jediný základ pre klinickú diagnózu a liečbu. Klinická starostlivosť o pacienta by mala byť komplexne zvážená v kombinácii s jeho príznakmi, anamnézou, ďalšími laboratórnymi vyšetreniami, odpoveďou na liečbu, epidemiológiou a ďalšími informáciami.².
2. Toto činidlo sa používa iba na testy stolice. Pri použití na iné vzorky, ako sú sliny, moč atď., nemusí priniesť presné výsledky.