Дијагностички комплет(Колоидно злато）за калпротектин
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте ово упутство пре употребе и строго се придржавајте упутстава. Поузданост резултата анализе не може се гарантовати ако постоје било каква одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА УПОТРЕБЕ
Дијагностички комплет за калпротектин (кал) је колоидни златни имунохроматографски тест за семиквантитативно одређивање калцијума из људског измета, који има важну додатну дијагностичку вредност за инфламаторне болести црева. Овај тест је реагенс за скрининг. Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен само за употребу здравствених радника. У међувремену, овај тест се користи за интравенозну дијагнозу црева, додатни инструменти нису потребни.

РЕЗИМЕ
Кал је хетеродимер, који се састоји од MRP 8 и MRP 14. Постоји у цитоплазми неутрофила и експресује се на мембранама мононуклеарних ћелија. Кал је протеин акутне фазе, има добро стабилну фазу око једне недеље у људском фецесу, утврђен је као маркер инфламаторне болести црева. Комплет је једноставан, визуелни семиквалитативни тест који детектује кал у људском фецесу, има високу осетљивост детекције и јаку специфичност. Тест се заснива на принципу сендвич реакције са двоструким антителима високе специфичности и техници анализе златним имунохроматографским тестом, може дати резултат у року од 15 минута.

ПРИНЦИП ПОСТУПКА
Трака има антикал премаз McAb на тест региону и козје анти-зечје IgG антитело на контролном региону, који је претходно причвршћен за мембранску хроматографију. Етикетна подлога је претходно пресвучена колоидним златом обележеним анти-кал McAb и колоидним златом обележеним зечјим IgG антителом. Приликом тестирања позитивног узорка, кал у узорку се комбинује са колоидним златом обележеним анти-кал McAb и формира имуни комплекс. Како му је дозвољено да мигрира дуж тест траке, кал коњугирани комплекс се хвата анти-кал премазом McAb на мембрани и формира комплекс „анти-кал премаз McAb-кал-колоидно злато обележено анти-кал McAb“, а на тест региону се појављује обојена тест трака. Интензитет боје је позитивно корелиран са садржајем кал. Негативан узорак не производи тест траку због одсуства колоидног златног коњугованог кал комплекса. Без обзира да ли је кал присутан у узорку или не, на референтном региону и региону контроле квалитета појављује се црвена трака, што се сматра интерним стандардом квалитета предузећа.

ИСПРОВЕРЕНИ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИЈАЛИ
Компоненте пакета од 25Т：
Тест картица појединачно упакована у фолију са средством за сушење
Разблаживачи узорака: састојци су 20 мМ пХ 7,4 ПБС
.Диспет
Упутство за употребу

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ КОЈИ НИСУ ОБЕЗБЕЂЕНИ

Посуда за сакупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРКА
Користите чисту посуду за једнократну употребу за сакупљање узорка свежег фецеса и одмах га тестирајте. Ако се не може одмах тестирати, чувајте на температури од 2-8°C током 12 сати или испод -15°C током 4 месеца.

ПОСТУПАК ИСПИТАЊА
1. Извадите штапић за узорковање, уметните га у узорак фецеса, затим вратите штапић за узорковање, чврсто заврните и добро промућкајте, поновите поступак 3 пута. Или помоћу штапића за узорковање узмите око 50 мг узорка фецеса и ставите га у епрувету за узорак фецеса која садржи разблажени узорак и чврсто заврните.
2. Користите пипету за једнократну употребу да узмете ређи узорак фецеса од пацијента са дијарејом, затим додајте 3 капи (око 100 μL) у епрувету за узорковање фецеса и добро промућкајте, па оставите са стране.
3. Извадите тест картицу из фолијске кесице, ставите је на равни сто и означите је.
4. Скините поклопац са епрувете за узорак и баците прве две капи разблаженог узорка, додајте 3 капи (око 100 μL) разблаженог узорка без мехурића вертикално и полако у отвор за узорак на картици са приложеном дозатором, почните са мерењем времена.
5. Резултат треба очитати у року од 10-15 минута и неважећи је након 15 минута.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
Рок трајања комплета је 24 месеца од датума производње. Неискоришћене комплете чувати на температури од 2 до 30°C. Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест.
УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
1. Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге¹.
2. Не користите узорак који је превише дуго стављен или је више пута замрзаван и одмрзаван за тестирање.
3. Узорци фецеса су прекомерни или густи могу довести до тога да разблажени узорци буду прљави на тест картици, молимо вас да центрифугирате разблажени узорак и однесете супернатант на тестирање.
4. Неправилан рад, прекомерни или мали узорак могу довести до одступања резултата.

ОГРАНИЧЕЊЕ
1. Овај резултат теста је само за клиничку референцу и не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење. Клинички третман пацијента треба свеобухватно размотрити, комбинујући симптоме, историју болести, друге лабораторијске прегледе, одговор на лечење, епидемиологију и друге информације.².
2. Овај реагенс се користи само за тестове фецеса. Можда неће дати тачне резултате када се користи за друге узорке као што су пљувачка, урин итд.