Introduktion: Den kliniska betydelsen av tidig övervakning av njurfunktionen:

Kronisk njursjukdom (CKD) har blivit en global folkhälsoutmaning. Enligt statistik från Världshälsoorganisationen lider cirka 850 miljoner människor världen över av olika njursjukdomar, och den globala prevalensen av kronisk njursjukdom är cirka 9,1 %. Ännu allvarligare är att tidig kronisk njursjukdom ofta inte har några uppenbara symtom, vilket gör att ett stort antal patienter missar den bästa tidpunkten för intervention. Mot denna bakgrund,mikroalbuminuri, som en känslig indikator på tidig njurskada, har blivit alltmer värdefull. Traditionella metoder för njurfunktionstest, såsom serumkreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), visar endast avvikelser när njurfunktionen har förlorats med mer än 50 %, medan urinalbumintestning kan ge tidiga varningssignaler när njurfunktionen har förlorats med 10–15 %.

Kliniskt värde och nuvarande status förALBAurinprov

Albumin (ALB) är det vanligaste proteinet i urinen hos friska personer, med en normal utsöndringshastighet på mindre än 30 mg/24 timmar. När albuminutsöndringshastigheten i urinen ligger inom intervallet 30-300 mg/24 timmar definieras det som mikroalbuminuri, och detta stadium är den gyllene fönstret för interventioner för att reversera njurskador. För närvarande används den vanligt förekommandeALBADetektionsmetoder i klinisk praxis inkluderar radioimmunoanalys, enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA), immunoturbidimetri etc., men dessa metoder har generellt problem som komplex drift, lång tidsåtgång eller behov av specialutrustning. Speciellt för primärvårdsinrättningar och hemövervakningsscenarier är befintliga tekniker svåra att uppfylla kraven på enkelhet, hastighet och noggrannhet, vilket resulterar i att ett stort antal patienter med tidig njurskada inte upptäcks i tid.

Innovativa genombrott inom precisionALB-urintestReagens

Som svar på begränsningarna i den befintliga testtekniken har vårt företag utvecklat PrecisionALB-urintest Reagens för att uppnå ett antal tekniska genombrott. Reagenset använder avancerad immunokromatografisk teknik med hög affinitet och hög specificitet anti-human albumin monoklonal antikropp för att säkerställa testets noggrannhet och tillförlitlighet. Den tekniska innovationen återspeglas huvudsakligen i tre aspekter:

• Avsevärt förbättrad känslighet: den nedre detektionsgränsen når 2 mg/L och kan exakt känna igen urintröskeln för mikroalbumin på 30 mg/24 timmar, vilket är mycket bättre än känsligheten hos traditionella testremsor.
• Förbättrad anti-interferensförmåga: Genom den unika buffertsystemets design kan det effektivt övervinna störningar från urinens pH-fluktuationer, jonstyrkeförändringar och andra faktorer på testresultaten, vilket säkerställer testets stabilitet under olika fysiologiska förhållanden.
• Innovativ kvantitativ detektion: den stödjande specialläsaren kan realisera semikvantitativ till kvantitativ detektion, detektionsområdet täcker 0-200 mg/L, för att möta olika kliniska behov från screening till övervakning.

Produktprestanda och fördelar

Kliniskt validerad på flera tertiära sjukhus, uppvisar detta reagens utmärkta prestandaindikatorer. Jämfört med guldstandarden för 24-timmars urinalbuminkvantifiering når korrelationskoefficienten mer än 0,98; variationskoefficienterna inom och mellan batcher är mindre än 5 %, vilket är mycket lägre än branschstandarden; detektionstiden är bara 15 minuter, vilket avsevärt förbättrar den kliniska arbetseffektiviteten. Produktens fördelar sammanfattas nedan:

• Enkel användning: inget behov av komplex förbehandling, urinprover kan placeras direkt på provet, trestegsoperation för att slutföra testet, icke-professionella kan bemästra efter en kort utbildning.
• Intuitiva resultat: användning av tydligt färgframkallningssystem, kan läsas med blotta ögat initialt, matchande färgkort kan göras semi-kvantitativ analys, för att möta behoven hos olika applikationsscenarier.
• Ekonomiskt och effektivt: kostnaden för ett enskilt test är betydligt lägre än för laboratorietester, vilket är lämpligt för storskalig screening och långsiktig övervakning, och har enastående hälsoekonomiskt värde.

• Tidig varningssignal: njurskador kan upptäckas 3–5 år tidigare än med traditionella indikatorer för njurfunktion, vilket ger värdefull tid för klinisk intervention.

Kliniska tillämpningsscenarier och riktlinjerekommendationer

PrecisionALB urintestthar ett brett användningsområde. Inom diabetes mellitus rekommenderar American Diabetes Association (ADA) tydligt att alla patienter med typ 1-diabetes mellitus ≥ 5 år och alla patienter med typ 2-diabetes mellitus bör genomgå urinalbumintest årligen. Vid behandling av hypertoni listar ESC/ESH-riktlinjerna för hypertoni mikroalbuminuri som en viktig markör för organskada. Dessutom är reagenset lämpligt för flera scenarier, såsom riskbedömning för hjärt-kärlsjukdomar, screening av njurfunktion hos äldre och njurövervakning under graviditet.

Av särskilt intresse är att denna produkt perfekt passar behoven av hierarkisk diagnos och behandling. Den kan användas som ett effektivt screeningsverktyg för njursjukdom på primärvårdsinrättningar som lokala sjukhus och vårdcentraler i kommunen; på nefrologi- och endokrinologiavdelningarna på allmänna sjukhus kan den användas som ett viktigt verktyg för sjukdomshantering och effektövervakning; på medicinska kontrollcentraler kan den integreras i hälsokontrollpaket för att öka upptäcktsgraden av tidig njurskada; och den förväntas till och med komma in på marknaden för familjehälsoövervakning efter ytterligare validering i framtiden.

Slutsats

Vi på Baysen Medical fokuserar alltid på diagnostiska tekniker för att förbättra livskvaliteten. Vi har utvecklat fem teknikplattformar - latex, kolloidalt guld, fluorescensimmunokromatografisk analys, molekylär och kemiluminescensimmunanalys.ALB FIA-test för övervakning av njurskador i tidigt skede