Бо технологияи пешбари худ дар баробари рӯҳияи инноватсия, ҳамкории мутақобила, манфиатҳо ва рушди худ, мо мехоҳем ояндаи шукуфонро дар баробари якдигар бо корхонаи мӯътабари шумо барои стандарти корхонаи кассетаи HCV, ки сифати хуби чинӣ дорад, бунёд кунем. Азбаски мо як созмони ҷавон ва рӯ ба инкишоф ҳастем, шояд беҳтарин набошем, аммо мо тамоми кӯшишро ба харҷ медиҳем, то шарики хеле хуби шумо бошем.
Бо технологияи пешбари худ дар баробари рӯҳияи навоварӣ, ҳамкории мутақобила, манфиатҳо ва рушд, мо бо корхонаи мӯътабари шумо дар баробари якдигар ояндаи шукуфонро бунёд хоҳем кард.Доруҳои зидди HCV-N, Вируси гепатити С дар ЧинМо ҳамеша ба принсипи идоракунии "Сифат аввал аст, Технология асос аст, Ростқавлӣ ва навоварӣ" исрор меварзем. Мо тавонистем маҳсулот ва роҳҳои ҳалли навро пайваста ба сатҳи баландтар барои қонеъ кардани ниёзҳои гуногуни муштариён таҳия кунем.
Танҳо барои истифодаи ташхиси in vitro

Лутфан, пеш аз истифода, варақаи бастабандиро бодиққат хонед ва дастурҳоро қатъиян риоя кунед. Агар ягон фарқият аз дастурҳои дар ин варақаи бастабандишуда мавҷуд бошад, эътимоднокии натиҷаҳои санҷиш кафолат дода намешавад.

ИСТИФОДАИ НАҚШУДА

Маҷмӯаи ташхисӣ барои антителои вируси гепатити С (таҳлили иммунохроматографии флуоресцентӣ) як таҳлили иммунохроматографии флуоресцентӣ барои муайян кардани миқдории антителои HCV дар зардоб ё плазмаи инсон аст, ки арзиши муҳими ёрирасони ташхисӣ барои сироят бо гепатити С мебошад. Ҳамаи намунаҳои мусбат бояд бо дигар методологияҳо тасдиқ карда шаванд. Ин санҷиш танҳо барои истифодаи мутахассисони соҳаи тандурустӣ пешбинӣ шудааст.

1. Ҳамаи реагентҳо ва намунаҳоро то ҳарорати хонагӣ гузоред.
2.Open иммунологи сайёр (WIZ-A101), воридшавӣ бо пароли ҳисоб мувофиқи усули амалиёти асбобро ворид кунед ва интерфейси ошкоркуниро ворид кунед.
3. Барои тасдиқи ашёи санҷишӣ рамзи муайянкунии шахсро скан кунед.
4. Корти санҷиширо аз халтаи фолгаӣ берун оваред.
5. Корти санҷиширо ба слот барои корт ворид кунед, рамзи QR-ро скан кунед ва ашёи санҷиширо муайян кунед.
6. 20 мкл намунаи зардоб ё плазмаро ба ҳалкунандаи намуна илова кунед ва хуб омехта кунед.
7. Ба чоҳи намунавии корт 80μL маҳлули намуна илова кунед.
8. Тугмаи "озмоиши стандартӣ"-ро пахш кунед, пас аз 15 дақиқа, асбоб ба таври худкор корти санҷишро муайян мекунад, он метавонад натиҷаҳоро аз экрани намоиши асбоб хонад ва натиҷаҳои санҷишро сабт/чоп кунад.
9. Ба дастури таҳлилгари иммунии сайёр (WIZ-A101) муроҷиат кунед.

ХУЛОСА

Вируси гепатити С (HCV) як вируси якқабатаи РНК-и мусбати якқабатаи пӯшишӣ (9.5 кб) мебошад, ки ба оилаи Flaviviridae тааллуқ дорад. Шаш генотипи асосӣ ва як қатор зернамудҳои HCV муайян карда шудаанд. HCV, ки соли 1989 ҷудо карда шудааст, ҳоло ҳамчун сабаби асосии гепатити ғайри А ва ғайри В, ки бо трансфузия алоқаманд аст, эътироф шудааст. Ин беморӣ бо шакли шадид ва музмин тавсиф мешавад. Зиёда аз 50% шахсони сироятшуда гепатити музмини шадид ва барои ҳаёт хатарнок бо сиррози ҷигар ва карциномаҳои гепатоселлюлярӣ инкишоф меёбанд. Аз замони ҷорӣ шудани скрининги зидди HCV барои хайрияҳои хун дар соли 1990, паҳншавии ин сироят дар гирандагони трансфузия ба таври назаррас коҳиш ёфтааст. Тадқиқотҳои клиникӣ нишон медиҳанд, ки шумораи зиёди шахсони сироятёфтаи HCV антителоҳоро ба сафедаи ғайрисохтории NS5-и вирус инкишоф медиҳанд. Барои ин, санҷишҳо антигенҳоро аз минтақаи NS5-и геноми вирусӣ илова бар NS3 (c200), NS4 (c200) ва Core (c22) дар бар мегиранд.

ПРИНСИПИ ТАРТИБ

Пардаи дастгоҳи санҷишӣ дар минтақаи санҷиш бо антигени HCV ва дар минтақаи назоратӣ бо антителои зидди харгӯши буз IgG пӯшонида шудааст. Лавҳаҳои нишонгузорӣ пешакӣ бо антигени HCV ва IgG-и харгӯши флуоресценсия пӯшонида мешаванд. Ҳангоми санҷиши намунаи мусбат, антителои HCV дар намуна бо антигени HCV бо флуоресценсия якҷоя шуда, омехтаи иммунӣ ташкил медиҳанд. Таҳти таъсири иммунохроматография, ҷараёни комплекс ба самти коғази ҷаббанда, вақте ки комплекс аз минтақаи санҷиш мегузарад, он бо антигени пӯшонидани антигени HCV якҷоя шуда, комплекси навро ташкил медиҳад. Сатҳи антителои HCV бо сигнали флуоресценсия мусбат алоқаманд аст ва консентратсияи антителои HCV дар намунаро бо таҳлили иммуноанализи флуоресценсия муайян кардан мумкин аст.

РЕАГЕНТҲО ВА МАВОДҲОИ ДОДАШУДА

Қисмҳои бастаи 25T：
Корти озмоишӣ алоҳида бо фолгаи хушккунанда печонида шудааст
Намунаҳои ҳалкунанда
Воридкунии баста

МАВОДҲОИ ЗАРУРӢ, ВАЛЕ ТАЪМИН НАМЕКУНАНД
Контейнери ҷамъоварии намуна, таймер
ГИРИФТАН ВА НИГОҲДОРИИ НАМУНА
1. Намунаҳои санҷидашуда метавонанд зардоб, плазмаи антикоагулянти гепарин ё плазмаи антикоагулянти EDTA бошанд.
2. Мувофиқи усулҳои стандартӣ, намуна ҷамъ кунед. Намунаи зардоб ё плазмаро дар яхдон дар ҳарорати аз 2 то 8°C барои 7 рӯз ва дар криоконсерватсия дар ҳарорати аз -15°C барои 6 моҳ нигоҳ доштан мумкин аст.
3.Ҳамаи намунаҳо аз давраҳои яхкунӣ-обшавӣ канорагирӣ мекунанд.

ТАРТИБИ ТАҲЛИЛИ
Лутфан, пеш аз санҷиш дастури истифода ва варақаи бастабандии дастгоҳро мутолиа кунед.
Ин натиҷаи санҷиш танҳо барои истиноди клиникӣ аст ва набояд ҳамчун асоси ягона барои ташхис ва табобати клиникӣ хизмат кунад, идоракунии клиникии бемор бояд ба назар гирифта шавад ва дар якҷоягӣ бо нишонаҳо, таърихи тиббӣ, дигар муоинаҳои лабораторӣ, вокуниши табобат, эпидемиология ва дигар маълумот баррасӣ карда шавад.
Ин реагент танҳо барои санҷишҳои зардоб ва плазма истифода мешавад. Он метавонад ҳангоми истифода барои дигар намунаҳо, ба монанди оби даҳон ва пешоб ва ғайра, натиҷаи дақиқ ба даст наорад.

ХУСУСИЯТҲОИ ИҶРОӢ

МАЪЛУМОТНОМАҲО
1. Гепатити пас аз трансфузия. Дар: Мур С.Б., таҳрир. Бемориҳои вирусӣ, ки тавассути трансфузия интиқол меёбанд. Алингтон, Вирҷиния. Ам. Ассотсиатсияи бонкҳои хун, саҳ. 53-38.
2.Hansen JH ва диг. HAMA Дахолат бо иммуноанализҳои моноклоналии мушҳо дар асоси антитело [J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Левинсон С.С. Табиати антителоҳои гетерофилӣ ва нақш дар дахолати иммуноанализ [J].J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.
4. Алтер Х.Ҷ., Пурселл Р.Ҳ., Холланд П.В. ва дигарон. (1978) Агенти гузаранда дар гепатити ғайри А ва ғайри В. Лансет I: 459-463.
5. Чу К.Л., Вайнер А.Ҷ., Оверби Л.Р., Куо Г., Хоутон М. (1990) Вируси гепатити С: ангезандаи асосии гепатити вирусии ғайриА ва ғайриВ. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Энгвалл Э, Перлманн П. (1971) Таҳлили иммуносорбентии ферментӣ (ELISA): таҳлили сифатии IgG. Иммунохимия 8:871-874.

АРЗИШҲОИ ИНТИЗОРӢ

HCV-Ab<0.02

Тавсия дода мешавад, ки ҳар як лаборатория диапазони муқаррарии худро, ки аҳолии беморони худро намояндагӣ мекунад, муқаррар кунад.

НАТИҶАҲОИ ОНШИШ ВА ТАВСИФ

• Маълумоти дар боло овардашуда натиҷаи санҷиши реагенти HCV-Ab мебошад ва пешниҳод карда мешавад, ки ҳар як лаборатория бояд як қатор арзишҳои муайянкунии HCV-Ab-ро, ки барои аҳолии ин минтақа мувофиқанд, муқаррар кунад. Натиҷаҳои дар боло овардашуда танҳо барои истинод оварда шудаанд.
• Натиҷаҳои ин усул танҳо ба диапазонҳои истинодии муқарраршуда дар ин усул татбиқ мешаванд ва муқоисаи мустақим бо дигар усулҳо вуҷуд надорад.
• Омилҳои дигар низ метавонанд боиси хатогиҳо дар натиҷаҳои ошкоркунӣ шаванд, аз ҷумла сабабҳои техникӣ, хатогиҳои амалиётӣ ва дигар омилҳои намунавӣ.

НИГОҲДОРӢ ВА УСТУВОРӢ

1. Мӯҳлати нигоҳдории маҷмӯа аз санаи истеҳсол 18 моҳ аст. Маҷмӯаҳои истифоданашударо дар ҳарорати аз 2 то 30°C нигоҳ доред. ЯХ НАКУНЕД. Пас аз мӯҳлати истифода истифода набаред.
2. Халтаи мӯҳршударо то он даме, ки барои гузаронидани санҷиш омода нашавед, накушоед ва озмоиши якдафъаина тавсия дода мешавад, ки дар муҳити зарурӣ (ҳарорат 2-35℃, намӣ 40-90%) дар давоми 60 дақиқа ҳарчи зудтар истифода шавад.
3. Маҳлули намуна фавран пас аз кушодан истифода мешавад.

ОГОҲӢ ВА ЧОРАҲОИ ЭҲТИЁТӢ
Маҷмӯа бояд мӯҳр карда шуда, аз намӣ муҳофизат карда шавад.
Ҳамаи намунаҳои мусбат бояд бо дигар методологияҳо тасдиқ карда шаванд.
.Ҳамаи намунаҳо бояд ҳамчун ифлоскунандаҳои эҳтимолӣ баррасӣ шаванд.
.Реагенти мӯҳлати истифодааш гузаштаро ИСТИФОДА НАБАРЕД.
.Реагентҳоро дар байни маҷмӯаҳо бо рақамҳои партияи гуногун иваз накунед.
.Кортҳои санҷишӣ ва дигар лавозимоти якдафъаинаро дубора истифода набаред.
.Амалиёти нодуруст, намунаи аз ҳад зиёд ё кам метавонад ба инҳироф дар натиҷа оварда расонад.

LТАҚЛИД
.Мисли ҳама гуна озмоише, ки бо истифода аз антителоҳои муш анҷом дода мешавад, эҳтимолияти дахолати антителоҳои зидди мушҳои инсонӣ (HAMA) дар намуна вуҷуд дорад. Намунаҳо аз бемороне, ки барои ташхис ё табобат омодагии антителоҳои моноклоналӣ гирифтаанд, метавонанд HAMA дошта бошанд. Чунин намунаҳо метавонанд натиҷаҳои мусбати бардурӯғ ё манфӣ ба бор оранд.
Калиди рамзҳои истифодашуда:

	Дастгоҳи тиббии ташхисии in vitro
	Истеҳсолкунанда
	Дар ҳарорати аз 2 то 30℃ нигоҳ доред
	Муҳлати тамомшави
	Дубора истифода набаред
	ЭҲТИЁТ
	Барои истифода дастурҳоро санҷед