ชุดตรวจวินิจฉัย(ทองคำคอลลอยด์)สำหรับแคลโปรเทคติน
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาฉบับนี้อย่างละเอียดก่อนใช้งาน และปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยาฉบับนี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยแคลโปรเทคติน (cal) เป็นชุดตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบคอลลอยด์โกลด์สำหรับการตรวจวัดปริมาณแคลในอุจจาระมนุษย์แบบกึ่งเชิงปริมาณ ซึ่งมีคุณค่าในการวินิจฉัยเสริมที่สำคัญสำหรับโรคอักเสบในลำไส้ ชุดตรวจนี้เป็นชุดตรวจคัดกรอง ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น ชุดตรวจนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ใช้เท่านั้น ในขณะเดียวกัน ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) โดยไม่จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์เพิ่มเติม

สรุป
แคลอรี (Cal) เป็นเฮเทอโรไดเมอร์ที่ประกอบด้วย MRP 8 และ MRP 14 พบได้ในไซโตพลาสมของนิวโทรฟิลและแสดงออกบนเยื่อหุ้มเซลล์โมโนนิวเคลียร์ แคลอรีเป็นโปรตีนระยะเฉียบพลัน มีความเสถียรดีประมาณหนึ่งสัปดาห์ในอุจจาระของมนุษย์ และถูกกำหนดให้เป็นตัวบ่งชี้โรคอักเสบในลำไส้ ชุดทดสอบนี้เป็นการทดสอบแบบกึ่งเชิงคุณภาพที่มองเห็นได้ง่าย สามารถตรวจจับแคลอรีในอุจจาระของมนุษย์ มีความไวในการตรวจจับสูงและมีความจำเพาะสูง การทดสอบนี้ใช้หลักการปฏิกิริยาแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ที่มีความจำเพาะสูงและเทคนิคการวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบทองคำ สามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที

หลักการของขั้นตอน
แถบทดสอบประกอบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอล (McAb) ที่เคลือบด้วยแอนติแคลอรีในบริเวณทดสอบ และแอนติบอดี IgG จากแพะต่อกระต่ายในบริเวณควบคุม ซึ่งยึดติดกับเยื่อโครมาโทกราฟีไว้ล่วงหน้า แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนอล (McAb) ที่ติดฉลากด้วยคอลลอยด์ทองคำต่อแอนติแคลอรี และแอนติบอดี IgG จากกระต่ายที่ติดฉลากด้วยคอลลอยด์ทองคำต่อแอนติแคลอรี เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แคลอรีในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดีโมโนโคลนอล (McAb) ที่ติดฉลากด้วยคอลลอยด์ทองคำต่อแอนติแคลอรี และก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนทางภูมิคุ้มกัน เมื่อปล่อยให้เคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ สารเชิงซ้อนของแคลอรีจะถูกจับโดยแอนติบอดีโมโนโคลนอล (McAb) ที่เคลือบด้วยแอนติแคลอรีบนเยื่อ และก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อน “แอนติบอดีโมโนโคลนอล (McAb) ที่เคลือบด้วยแอนติแคลอรี-แคลอรี-แอนติบอดีโมโนโคลนอล (McAb) ที่ติดฉลากด้วยคอลลอยด์ทองคำต่อแอนติแคลอรี” ทำให้เกิดแถบสีปรากฏขึ้นในบริเวณทดสอบ ความเข้มของสีมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณแคลอรี ตัวอย่างที่เป็นลบจะไม่สร้างแถบทดสอบเนื่องจากไม่มีสารเชิงซ้อนของแคลอรีกับคอลลอยด์ทองคำ ไม่ว่าจะมีแคลอรีในตัวอย่างหรือไม่ก็ตาม จะมีแถบสีแดงปรากฏขึ้นในบริเวณอ้างอิงและบริเวณควบคุมคุณภาพ ซึ่งถือเป็นมาตรฐานคุณภาพภายในขององค์กร

สารเคมีและวัสดุที่จัดหาให้
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T:
แผ่นทดสอบแต่ละแผ่นบรรจุในซองฟอยล์พร้อมสารดูดความชื้น
สารละลายตัวอย่าง: ส่วนประกอบคือ 20mM PBS pH 7.4
.ดิสเพตต์
เอกสารกำกับยา

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้

ภาชนะเก็บตัวอย่าง, นาฬิกาจับเวลา

การเก็บรวบรวมและการจัดเก็บตัวอย่าง
ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งในการเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทำการทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 12 ชั่วโมง หรือต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 4 เดือน

ขั้นตอนการวิเคราะห์
1. นำแท่งเก็บตัวอย่างออกมา เสียบลงในตัวอย่างอุจจาระ จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับเข้าไป หมุนให้แน่น แล้วเขย่าให้เข้ากัน ทำซ้ำ 3 ครั้ง หรือใช้แท่งเก็บตัวอย่างตักตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มิลลิกรัม ใส่ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระที่มีสารละลายเจือจาง แล้วหมุนให้แน่น
2. ใช้หลอดดูดตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง ดูดตัวอย่างอุจจาระที่เหลวจากผู้ป่วยท้องเสีย แล้วเติมยา 3 หยด (ประมาณ 100 ไมโครลิตร) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ เขย่าให้เข้ากัน แล้วเก็บไว้
3. นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์ วางลงบนโต๊ะที่เรียบ และทำเครื่องหมายลงบนแผ่นทดสอบ
4. ถอดฝาออกจากหลอดตัวอย่างและทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้วสองหยดแรก จากนั้นหยดตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 3 หยด (ประมาณ 100 ไมโครลิตร) ที่ไม่มีฟองอากาศลงในช่องใส่ตัวอย่างของแผ่นการ์ดอย่างช้าๆ โดยใช้หลอดหยดที่ให้มา เริ่มจับเวลา
5. ควรอ่านผลลัพธ์ภายใน 10-15 นาที และผลลัพธ์จะไม่ถูกต้องหลังจาก 15 นาที

ผลการทดสอบและการตีความ

การจัดเก็บและความเสถียร
ชุดตรวจมีอายุการใช้งาน 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดตรวจที่ยังไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกไว้จนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ
คำเตือนและข้อควรระวัง
1. ชุดอุปกรณ์ควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น¹.
2. ห้ามใช้ตัวอย่างที่เก็บไว้นานเกินไป หรือผ่านการแช่แข็งและละลายซ้ำหลายครั้งในการทดสอบ
3. หากตัวอย่างอุจจาระมีปริมาณมากเกินไปหรือมีความข้นมากเกินไป อาจทำให้ตัวอย่างที่เจือจางแล้วปนเปื้อนบนแผ่นทดสอบ โปรดนำตัวอย่างที่เจือจางแล้วไปปั่นเหวี่ยง และนำส่วนที่เป็นของเหลวใสไปทดสอบต่อ
4. การดำเนินการที่ไม่ถูกต้อง การใช้ตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยเกินไป อาจทำให้ผลลัพธ์คลาดเคลื่อนได้

ข้อจำกัด
1. ผลการตรวจนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรพิจารณาอย่างรอบด้านร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ².
2. น้ำยานี้ใช้สำหรับตรวจอุจจาระเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น